Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Placebo-gecontroleerde studie van Nolasiban om de zwangerschapscijfers te verbeteren bij vrouwen die IVF/ICSI ondergaan (IMPLANT2)

20 december 2019 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale toediening van Nolasiban te beoordelen om de zwangerschapspercentages te verbeteren na IVF of ICSI in dag 3 en dag 5 verse embryotransfercycli

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van een enkelvoudige orale dosis van 900 mg nolasiban om het aantal doorgaande klinische zwangerschappen 10 weken na de embryotransfer (ET)-dag te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter bevestiging van de werkzaamheid en de veiligheid van de oxytocinereceptorantagonist, nolasiban, bij 760 vrouwen die een nieuwe embryotransfer ondergingen na in-vitrofertilisatie (IVF) of intraveneuze fertilisatie. -cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, België
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, België
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, België
        • Investigator ID 1004
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Denemarken
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Denemarken
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Denemarken
        • Investigator ID 1203
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Duitsland
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Duitsland
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Duitsland
        • Investigator ID 1503
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1303
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finland
        • Investigator ID 1403
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Hongarije
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Hongarije
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Hongarije
        • Investigator ID 1602
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polen
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polen
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polen
        • Investigator ID 1706
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spanje
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spanje
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spanje
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spanje
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spanje
        • Investigator ID 1806
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tsjechië
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tsjechië
        • Investigator ID 1106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geïndiceerd voor IVF/ICSI in het kader van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)
  • Volg een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol, een enkele injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) om de uiteindelijke folliculaire rijping op gang te brengen en ondersteuning van de luteale fase met vaginaal gemicroniseerd progesteron.
  • Enkele, verse D3- of D5-embryotransfer

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bevroren-ontdooide embryotransfer
  • Meer dan 20 oöcyten in de huidige cyclus van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH).
  • Serum P4 groter dan 1,5 ng/ml op de dag van hCG-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening
Experimenteel: Nolasiban 900 mg
Geneesmiddel: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na ET-dag
Intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 10 weken na de dag van de embryotransfer
10 weken na ET-dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: Tot 42 weken zwangerschap
Levend geboren na 24 weken zwangerschap
Tot 42 weken zwangerschap
Miskraam
Tijdsspanne: Van 6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
Elke klinische zwangerschap die niet resulteert in een levendgeborene vóór 24 weken
Van 6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
Intra-uteriene zwangerschap na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na ET
Intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 6 weken na ET-dag
6 weken na ET
Positieve bloedzwangerschapstest
Tijdsspanne: 14 dagen na OPU
Positieve bloedzwangerschapstest 14 dagen na het ophalen van de eicel (OPU)
14 dagen na OPU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 11 maanden
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Door afronding van de studie, tot 11 maanden
Neonatale beoordelingen
Tijdsspanne: Geboorte van baby tot 28 dagen
Incidentie van enige misvorming of significante morbiditeit tijdens de neonatale periode
Geboorte van baby tot 28 dagen
ASQ-3
Tijdsspanne: 6 maanden na termijn
Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) domeinscore(s) na 6 maanden, gecorrigeerd voor zwangerschapsduur bij geboorte
6 maanden na termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ObsEva SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: ObsEva SA, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-OBE001-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren