Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 placebokontrollert studie av nolasiban for å forbedre graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI (IMPLANT2)

20. desember 2019 oppdatert av: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral administrering av nolasiban for å forbedre graviditetsratene etter IVF eller ICSI i dag 3 og dag 5 friske embryooverføringssykluser

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effekten av en enkelt oral 900 mg dose nolasiban for å øke den pågående kliniske graviditetsraten 10 uker etter embryooverføring (ET) dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte effekten og sikkerheten til oksytocinreseptorantagonisten, nolasiban, hos 760 kvinner som gjennomgår fersk embryooverføring etter in vitro fertilisering (IVF) eller intra. -cytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgia
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgia
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgia
        • Investigator ID 1004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danmark
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danmark
        • Investigator ID 1203
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1303
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finland
        • Investigator ID 1403
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polen
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polen
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polen
        • Investigator ID 1706
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spania
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spania
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spania
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spania
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spania
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spania
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spania
        • Investigator ID 1806
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tsjekkia
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tsjekkia
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tsjekkia
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tsjekkia
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tsjekkia
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tsjekkia
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tsjekkia
        • Investigator ID 1106
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Tyskland
        • Investigator ID 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungarn
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Investigator ID 1602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Indisert for IVF/ICSI i sammenheng med assistert reproduksjonsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistprotokoll, enkeltinjeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) for å utløse endelig follikkelmodning og lutealfasestøtte med vaginalt mikronisert progesteron.
  • Enkel, fersk D3 eller D5 embryooverføring

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Frossen-tint embryooverføring
  • Mer enn 20 oocytter i den nåværende syklusen med kontrollert ovariehyperstimulering (COH).
  • Serum P4 større enn 1,5 ng/ml på dagen for hCG-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
Eksperimentell: Nolasiban 900 mg
Legemiddel: Nolasiban 900mg
Nolasiban dispergerbare tabletter for enkel oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-uterin graviditet med føtal hjerteslag ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter ET-dagen
Intra-uterin graviditet med fosterets hjerteslag 10 uker etter embryooverføringsdagen
10 uker etter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Opptil 42 uker med svangerskap
Levende fødsel etter 24 ukers svangerskap
Opptil 42 uker med svangerskap
Spontanabort
Tidsramme: Fra 6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
Enhver klinisk graviditet som ikke resulterer i en levende fødsel før 24 uker
Fra 6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
Intrauterin graviditet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter ET
Intra-uterin graviditet med fosterets hjerteslag 6 uker etter ET-dagen
6 uker etter ET
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 14 dager etter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dager etter oocytthenting (OPU)
14 dager etter OPU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel av spedbarn til 28 dager
Forekomst av misdannelser eller signifikant sykelighet i løpet av nyfødtperioden
Fødsel av spedbarn til 28 dager
ASQ-3
Tidsramme: 6 måneder etter termin
Alder og stadier Questionnaire-3 (ASQ-3) domenepoeng(er) ved 6 måneder, justert for svangerskapsalder ved fødsel
6 måneder etter termin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ObsEva SA

Etterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-OBE001-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere