IVF/ICSI를 받는 여성의 임신율을 개선하기 위한 Nolasiban의 3상 위약 통제 연구 (IMPLANT2)
2019년 12월 20일 업데이트: ObsEva SA
3일차 및 5일차 신선 배아 이식 주기에서 IVF 또는 ICSI 후 임신율을 개선하기 위한 Nolasiban의 단일 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 배아 이식(ET) 후 10주에 진행 중인 임상 임신율을 증가시키기 위해 단일 경구 900mg 용량의 놀라시반의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 체외 수정(IVF) 또는 자궁내 수정 후 신선한 배아 이식을 받는 760명의 여성을 대상으로 옥시토신 수용체 길항제인 놀라시반의 효능과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. - 세포질 정자 주입(ICSI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Investigator ID 1204
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Herlev, 덴마크
- Investigator ID 1205
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Hvidovre, 덴마크
- Investigator ID 1202
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Skive, 덴마크
- Investigator ID 1203
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Heidelberg, 독일
- Investigator ID 1501
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Lübeck, 독일
- Investigator ID 1502
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Mainz, 독일
- Investigator ID 1504
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Marburg, 독일
- Investigator ID 1503
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Brussels, 벨기에
- Investigator ID 1001
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Brussels, 벨기에
- Investigator ID 1002
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Brussels, 벨기에
- Investigator ID 1003
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Brussels, 벨기에
- Investigator ID 1004
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Barakaldo, 스페인
- Investigator ID 1801
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Barcelona, 스페인
- Investigator ID 1805
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Barcelona, 스페인
- Investigator ID 1808
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Leioa, 스페인
- Investigator ID 1809
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Madrid, 스페인
- Investigator ID 1804
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Madrid, 스페인
- Investigator ID 1807
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Sevilla, 스페인
- Investigator ID 1811
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Valencia, 스페인
- Investigator ID 1806
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Tartu, 에스토니아
- Investigator ID 1301
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Tartu, 에스토니아
- Investigator ID 1303
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Olomouc, 체코
- Investigator ID 1107
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Prague, 체코
- Investigator ID 1101
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Prague, 체코
- Investigator ID 1102
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Prague, 체코
- Investigator ID 1103
-
Prague, 체코
- Investigator ID 1104
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Prague, 체코
- Investigator ID 1108
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Teplice, 체코
- Investigator ID 1109
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Zlin, 체코
- Investigator ID 1106
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Białystok, 폴란드
- Investigator ID 1701
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Białystok, 폴란드
- Investigator ID 1703
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Białystok, 폴란드
- Investigator ID 1705
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Katowice, 폴란드
- Investigator ID 1702
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Szczecin, 폴란드
- Investigator ID 1704
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Warsaw, 폴란드
- Investigator ID 1706
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Helsinki, 핀란드
- Investigator ID 1401
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Helsinki, 핀란드
- Investigator ID 1402
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Oulu, 핀란드
- Investigator ID 1403
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Budapest, 헝가리
- Investigator ID 1601
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Budapest, 헝가리
- Investigator ID 1604
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Pécs, 헝가리
- Investigator ID 1603
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Tapolca, 헝가리
- Investigator ID 1602
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 보조 생식 기술(ART)의 맥락에서 IVF/ICSI에 대해 표시됨
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜, 최종 난포 성숙을 유발하기 위한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 단일 주사 및 질 미세화 프로게스테론으로 황체기 지원을 따르십시오.
- 단일, 신선한 D3 또는 D5 배아 이식
주요 제외 기준:
- 냉동-해동 배아 이식
- 현재 통제된 난소과자극(COH) 주기에서 20개 이상의 난모세포
- hCG 투여 당일 혈청 P4 1.5ng/mL 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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단회 경구 투여용 플라시보 분산성 정제
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실험적: 놀라시반 900mg
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단일 경구 투여를 위한 Nolasiban 분산성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신 10주
기간: ET 이후 10주
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배아 이식일 10주 후 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신
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ET 이후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생
기간: 최대 임신 42주
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임신 24주 후 정상 출산
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최대 임신 42주
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유산
기간: ET 후 6주부터 임신 24주까지
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24주 이전에 정상 출산으로 이어지지 않은 모든 임상 임신
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ET 후 6주부터 임신 24주까지
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6주 자궁 내 임신
기간: ET 이후 6주
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ET day 이후 6주에 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신
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ET 이후 6주
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양성 혈액 임신 검사
기간: OPU 후 14일
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난자 채취(OPU) 후 14일째 양성 혈액 임신 테스트
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OPU 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 11개월
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치료에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
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연구 완료를 통해 최대 11개월
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신생아 평가
기간: 출생 28일까지의 영아
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신생아기 동안 기형 또는 중대한 이환율의 발생
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출생 28일까지의 영아
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ASQ-3
기간: 임기 후 6개월
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생후 6개월의 ASQ-3(Ages and Stages Questionnaire-3) 도메인 점수, 출생 시 재태 연령에 맞게 조정됨
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임기 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ObsEva SA, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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