Фаза 3 плацебо-контролируемого исследования ноласибана для улучшения показателей беременности у женщин, проходящих ЭКО/ИКСИ (IMPLANT2)
20 декабря 2019 г. обновлено: ObsEva SA
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного перорального введения нолазибана для улучшения показателей беременности после ЭКО или ИКСИ на 3-й и 5-й день циклов переноса свежих эмбрионов
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность однократного перорального приема нолазибана в дозе 900 мг для повышения частоты продолжающейся клинической беременности через 10 недель после переноса эмбрионов (ПЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности антагониста рецепторов окситоцина, нолазибана, у 760 женщин, перенесших свежий эмбрион после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутриутробного оплодотворения. -цитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Investigator ID 1001
-
Brussels, Бельгия
- Investigator ID 1002
-
Brussels, Бельгия
- Investigator ID 1003
-
Brussels, Бельгия
- Investigator ID 1004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Investigator ID 1601
-
Budapest, Венгрия
- Investigator ID 1604
-
Pécs, Венгрия
- Investigator ID 1603
-
Tapolca, Венгрия
- Investigator ID 1602
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Investigator ID 1501
-
Lübeck, Германия
- Investigator ID 1502
-
Mainz, Германия
- Investigator ID 1504
-
Marburg, Германия
- Investigator ID 1503
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Investigator ID 1204
-
Herlev, Дания
- Investigator ID 1205
-
Hvidovre, Дания
- Investigator ID 1202
-
Skive, Дания
- Investigator ID 1203
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания
- Investigator ID 1801
-
Barcelona, Испания
- Investigator ID 1805
-
Barcelona, Испания
- Investigator ID 1808
-
Leioa, Испания
- Investigator ID 1809
-
Madrid, Испания
- Investigator ID 1804
-
Madrid, Испания
- Investigator ID 1807
-
Sevilla, Испания
- Investigator ID 1811
-
Valencia, Испания
- Investigator ID 1806
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Investigator ID 1701
-
Białystok, Польша
- Investigator ID 1703
-
Białystok, Польша
- Investigator ID 1705
-
Katowice, Польша
- Investigator ID 1702
-
Szczecin, Польша
- Investigator ID 1704
-
Warsaw, Польша
- Investigator ID 1706
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Investigator ID 1401
-
Helsinki, Финляндия
- Investigator ID 1402
-
Oulu, Финляндия
- Investigator ID 1403
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Investigator ID 1107
-
Prague, Чехия
- Investigator ID 1101
-
Prague, Чехия
- Investigator ID 1102
-
Prague, Чехия
- Investigator ID 1103
-
Prague, Чехия
- Investigator ID 1104
-
Prague, Чехия
- Investigator ID 1108
-
Teplice, Чехия
- Investigator ID 1109
-
Zlin, Чехия
- Investigator ID 1106
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония
- Investigator ID 1301
-
Tartu, Эстония
- Investigator ID 1303
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Показан для ЭКО/ИКСИ в контексте вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
- Следуйте протоколу приема антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), однократной инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для запуска окончательного созревания фолликулов и поддержки лютеиновой фазы микронизированным прогестероном вагинально.
- Перенос одного свежего эмбриона D3 или D5
Ключевые критерии исключения:
- Перенос замороженных-размороженных эмбрионов
- Более 20 ооцитов в текущем цикле контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
- Сывороточный P4 выше 1,5 нг/мл в день введения ХГЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо диспергируемые таблетки для однократного приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Ноласибан 900 мг
|
Таблетки Ноласибан диспергируемые для однократного приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриматочная беременность с сердцебиением плода в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после дня ET
|
Внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 10 недель после переноса эмбриона
|
10 недель после дня ET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: До 42 недель беременности
|
Живорождение после 24 недель беременности
|
До 42 недель беременности
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
|
Любая клиническая беременность, которая не привела к рождению живого ребенка до 24 недель.
|
От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
|
|
Внутриматочная беременность в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после ET
|
Внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 6 недель после дня ЭТ
|
6 недель после ET
|
|
Положительный тест крови на беременность
Временное ограничение: 14 дней после ОПУ
|
Положительный тест крови на беременность через 14 дней после сбора яйцеклеток (OPU)
|
14 дней после ОПУ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 11 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
По окончании обучения, до 11 месяцев
|
|
Неонатальные оценки
Временное ограничение: Рождение ребенка до 28 дней
|
Частота любых пороков развития или любых серьезных заболеваний в неонатальном периоде
|
Рождение ребенка до 28 дней
|
|
АСК-3
Временное ограничение: 6 месяцев после срока
|
Оценка (-а) предметной области Вопросника возрастов и стадий-3 (ASQ-3) через 6 месяцев, с поправкой на гестационный возраст при рождении
|
6 месяцев после срока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ObsEva SA, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-OBE001-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .