Vaihe 3 lumekontrolloitu Nolasiban-tutkimus IVF/ICSI-hoitoa saavien naisten raskausasteen parantamiseksi (IMPLANT2)
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: ObsEva SA
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Nolasibanin kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi raskausasteen parantamiseksi IVF:n tai ICSI:n jälkeen 3. ja 5. päivän tuoreen alkionsiirtosyklin aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa nolasibaanin kerta-annoksen 900 mg:n oraalinen teho lisäämään jatkuvaa kliinistä raskautta 10 viikon kuluttua alkionsiirron (ET) päivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla vahvistetaan oksitosiinireseptorin antagonistin nolasibaanin teho ja turvallisuus 760 naisella, joille tehdään tuore alkionsiirto koeputkihedelmöityksen (IVF) tai intramuskulaation jälkeen. -sytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1001
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1002
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1003
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1004
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Investigator ID 1801
-
Barcelona, Espanja
- Investigator ID 1805
-
Barcelona, Espanja
- Investigator ID 1808
-
Leioa, Espanja
- Investigator ID 1809
-
Madrid, Espanja
- Investigator ID 1804
-
Madrid, Espanja
- Investigator ID 1807
-
Sevilla, Espanja
- Investigator ID 1811
-
Valencia, Espanja
- Investigator ID 1806
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Investigator ID 1701
-
Białystok, Puola
- Investigator ID 1703
-
Białystok, Puola
- Investigator ID 1705
-
Katowice, Puola
- Investigator ID 1702
-
Szczecin, Puola
- Investigator ID 1704
-
Warsaw, Puola
- Investigator ID 1706
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Investigator ID 1501
-
Lübeck, Saksa
- Investigator ID 1502
-
Mainz, Saksa
- Investigator ID 1504
-
Marburg, Saksa
- Investigator ID 1503
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Investigator ID 1401
-
Helsinki, Suomi
- Investigator ID 1402
-
Oulu, Suomi
- Investigator ID 1403
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Investigator ID 1204
-
Herlev, Tanska
- Investigator ID 1205
-
Hvidovre, Tanska
- Investigator ID 1202
-
Skive, Tanska
- Investigator ID 1203
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Investigator ID 1107
-
Prague, Tšekki
- Investigator ID 1101
-
Prague, Tšekki
- Investigator ID 1102
-
Prague, Tšekki
- Investigator ID 1103
-
Prague, Tšekki
- Investigator ID 1104
-
Prague, Tšekki
- Investigator ID 1108
-
Teplice, Tšekki
- Investigator ID 1109
-
Zlin, Tšekki
- Investigator ID 1106
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Investigator ID 1601
-
Budapest, Unkari
- Investigator ID 1604
-
Pécs, Unkari
- Investigator ID 1603
-
Tapolca, Unkari
- Investigator ID 1602
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Investigator ID 1301
-
Tartu, Viro
- Investigator ID 1303
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Indikoitu IVF/ICSI:lle avusteisen lisääntymistekniikan (ART) yhteydessä
- Noudata gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kertainjektiota lopullisen follikkelin kypsymisen käynnistämiseksi ja luteaalivaiheen tukemista emättimen mikronisoidulla progesteronilla.
- Yhden, tuoreen D3- tai D5-alkionsiirto
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Pakastettu-sulatettu alkionsiirto
- Yli 20 munasolua nykyisessä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiosyklissä (COH).
- Seerumin P4 yli 1,5 ng/ml hCG:n antopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebodispergoituvat tabletit kerta-antoon suun kautta
|
|
Kokeellinen: Nolasiban 900 mg
|
Nolasiban dispergoituvat tabletit kerta-antoon suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäinen raskaus sikiön sydämen sykkeellä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa ET-päivästä
|
Kohdunsisäinen raskaus sikiön sydämen sykkeellä 10 viikkoa alkionsiirtopäivän jälkeen
|
10 viikkoa ET-päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: Jopa 42 raskausviikkoa
|
Elävänä syntymä 24 raskausviikon jälkeen
|
Jopa 42 raskausviikkoa
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 6 viikosta ET jälkeen 24 raskausviikkoon
|
Mikä tahansa kliininen raskaus, joka ei johda elävänä syntymään ennen 24 viikkoa
|
6 viikosta ET jälkeen 24 raskausviikkoon
|
|
Kohdunsisäinen raskaus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET:n jälkeen
|
Kohdunsisäinen raskaus sikiön sydämen sykkeellä 6 viikkoa ET-päivän jälkeen
|
6 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Positiivinen veren raskaustesti
Aikaikkuna: 14 päivää OPU:n jälkeen
|
Positiivinen veren raskaustesti 14 päivää munasolun keräämisen jälkeen (OPU)
|
14 päivää OPU:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden arvioinnit
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 28 päivään asti
|
Epämuodostumien tai merkittävän sairastuvuuden ilmaantuvuus vastasyntyneen aikana
|
Vauvan syntymä 28 päivään asti
|
|
ASQ-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta lukukauden jälkeen
|
Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) verkkotunnuksen pisteet 6 kuukauden kohdalla, mukautettu gestaatioikään syntymähetkellä
|
6 kuukautta lukukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-OBE001-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .