Estudio de fase 3 controlado con placebo de nolasiban para mejorar las tasas de embarazo en mujeres sometidas a FIV/ICSI (IMPLANT2)
20 de diciembre de 2019 actualizado por: ObsEva SA
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una sola administración oral de nolasiban para mejorar las tasas de embarazo después de FIV o ICSI en los ciclos de transferencia de embriones frescos del día 3 y el día 5
El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia de una dosis oral única de 900 mg de nolasiban para aumentar la tasa de embarazo clínico en curso a las 10 semanas posteriores al día de la transferencia de embriones (ET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad del antagonista del receptor de oxitocina, nolasiban, en 760 mujeres que se sometieron a la transferencia de embriones frescos después de la fertilización in vitro (FIV) o intravenoso. -inyección citoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Investigator ID 1501
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Lübeck, Alemania
- Investigator ID 1502
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Mainz, Alemania
- Investigator ID 1504
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Marburg, Alemania
- Investigator ID 1503
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1001
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1002
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1003
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1004
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Olomouc, Chequia
- Investigator ID 1107
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Prague, Chequia
- Investigator ID 1101
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Prague, Chequia
- Investigator ID 1102
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Prague, Chequia
- Investigator ID 1103
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Prague, Chequia
- Investigator ID 1104
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Prague, Chequia
- Investigator ID 1108
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Teplice, Chequia
- Investigator ID 1109
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Zlin, Chequia
- Investigator ID 1106
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigator ID 1204
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Herlev, Dinamarca
- Investigator ID 1205
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Hvidovre, Dinamarca
- Investigator ID 1202
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Skive, Dinamarca
- Investigator ID 1203
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Barakaldo, España
- Investigator ID 1801
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Barcelona, España
- Investigator ID 1805
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Barcelona, España
- Investigator ID 1808
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Leioa, España
- Investigator ID 1809
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Madrid, España
- Investigator ID 1804
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Madrid, España
- Investigator ID 1807
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Sevilla, España
- Investigator ID 1811
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Valencia, España
- Investigator ID 1806
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Tartu, Estonia
- Investigator ID 1301
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Tartu, Estonia
- Investigator ID 1303
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Helsinki, Finlandia
- Investigator ID 1401
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Helsinki, Finlandia
- Investigator ID 1402
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Oulu, Finlandia
- Investigator ID 1403
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Budapest, Hungría
- Investigator ID 1601
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Budapest, Hungría
- Investigator ID 1604
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Pécs, Hungría
- Investigator ID 1603
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Tapolca, Hungría
- Investigator ID 1602
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Białystok, Polonia
- Investigator ID 1701
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Białystok, Polonia
- Investigator ID 1703
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Białystok, Polonia
- Investigator ID 1705
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Katowice, Polonia
- Investigator ID 1702
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Szczecin, Polonia
- Investigator ID 1704
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Warsaw, Polonia
- Investigator ID 1706
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Indicado para FIV/ICSI en el contexto de tecnología de reproducción asistida (ART)
- Siga un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para desencadenar la maduración folicular final y soporte de la fase lútea con progesterona vaginal micronizada.
- Transferencia única de embriones frescos D3 o D5
Criterios clave de exclusión:
- Transferencia de embriones congelados-descongelados
- Más de 20 ovocitos en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
- P4 sérica superior a 1,5 ng/mL el día de la administración de hCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos dispersables de placebo para administración oral única
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Experimental: Nolasibán 900 mg
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Nolasiban comprimidos dispersables para administración oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo intrauterino con latido fetal a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día ET
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Embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 10 semanas del día de la transferencia del embrión
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10 semanas después del día ET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de gestación
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Nacido vivo después de las 24 semanas de gestación
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Hasta 42 semanas de gestación
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde las 6 semanas post ET hasta las 24 semanas de gestación
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Cualquier embarazo clínico que no resulte en un nacido vivo antes de las 24 semanas.
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Desde las 6 semanas post ET hasta las 24 semanas de gestación
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Embarazo intrauterino a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ET
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Embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 6 semanas después del día ET
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6 semanas después del ET
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Prueba de embarazo en sangre positiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la OPU
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Prueba de embarazo en sangre positiva a los 14 días posteriores a la recogida de ovocitos (OPU)
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14 días después de la OPU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Evaluaciones neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento de infante hasta 28 días
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Incidencia de cualquier malformación o morbilidad significativa durante el período neonatal
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Nacimiento de infante hasta 28 días
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ASQ-3
Periodo de tiempo: 6 meses después del término
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Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3) puntaje(s) de dominio a los 6 meses, ajustado por edad gestacional al nacer
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6 meses después del término
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ObsEva SA, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-OBE001-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .