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承認されていないデバイスでの磁気共鳴イメージングの患者登録 (PROMeNADe)

2023年6月8日 更新者:Saint Luke's Health System
治験責任医師は、MRI で承認されていない CIED (Cardiac Implanted Electronic Devices) を使用している患者に MRI を提供しています。

調査の概要

詳細な説明

Saint Luke's Hospital では、反対の証拠が増えているにもかかわらず、承認されていない ICD と PM を持つ患者の放棄された心外膜リードを持つ患者に MRI を実行するデータと経験は非常に限られています。 この問題について患者と話し合い、患者をスクリーニングし、デバイスを事前に評価し、MRI 検査中にモニターし、使用したパルス シーケンスを追跡し、デバイスを評価した後にデバイスを評価する (必要に応じて、事前にプログラミングを再開する) ための限られたメカニズムがあります。変更)、そしてその経験を維持するために。 この研究の目的は、条件付きペースメーカーおよび/または除細動器を持っておらず、放棄または心外膜リードを持ち、参加者、関連するデバイスのレジストリを維持する患者で、一般的に使用される 1.5 T の磁気強度での MRI のプロトコルを作成することです。使用される MRI 検査とパルス シーケンス、およびフォローアップ イベントの記録を保持するため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

532

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者のケアにおいて臨床 MRI 検査が重要であると感じられ、さまざまなプライマリおよび/またはサブスペシャリティの医師から言及されているように、潜在的な利点が MRI 検査のリスクを明らかに上回っているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 心臓装置をお持ちの方

除外基準:

  • ご自身で同意できない方、または永続的な委任状をお持ちでない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外来患者
MRI;救命救急モニタリング、デバイス プログラミング
心調律管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス機能の変更
時間枠:3年
リードのインピーダンスまたはセンシングの変化
3年
ペーシングリードの閾値の変更
時間枠:3年
MAで測定
3年
スキャン中に指摘された不整脈
時間枠:3年
心拍リズムの変化
3年
酸素飽和度
時間枠:3年
変化率または変化なし
3年
心拍数の変化
時間枠:3年
シングルリード心臓モニターで 1 分あたりの拍動数として測定されます。
3年
患者のコメント
時間枠:3年
灼熱感や痛みなどの胸部症状のスキャン中にインターホンを介してリアルタイムの患者レポート
3年
埋め込まれた心臓用電子デバイスと MRI との間の干渉
時間枠:3年
デバイスのバッテリー電圧の変化を測定
3年
血圧の変化
時間枠:3年
自動血圧計カフでモニタリング
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanjaya K Gupta, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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