Registro dei pazienti di imaging a risonanza magnetica in dispositivi non approvati (PROMeNADe)
8 giugno 2023 aggiornato da: Saint Luke's Health System
Gli investigatori stanno fornendo la risonanza magnetica a pazienti con CIED (dispositivi elettronici impiantati cardiaci) non approvati dalla risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al Saint Luke's Hospital, nonostante le crescenti prove del contrario, ci sono dati ed esperienza estremamente limitati con l'esecuzione di MRI su pazienti con elettrocateteri abbandonati ed epicardici in pazienti con ICD e PM non approvati.
Esiste un meccanismo limitato per discutere questo problema con il paziente, controllare il paziente e valutare il suo dispositivo in anticipo, monitorarlo durante l'esame MRI, tenere traccia delle sequenze di impulsi utilizzate, valutare i suoi dispositivi dopo (e se necessario, riprendere la programmazione precedente prima di qualsiasi cambiamenti) e per mantenere quell'esperienza.
L'obiettivo di questo studio è creare un protocollo per una risonanza magnetica alla forza magnetica comunemente usata di 1,5 T in pazienti che non hanno pacemaker condizionali e/o defibrillatori e hanno elettrocateteri abbandonati o epicardici e mantenere un registro dei partecipanti, dispositivi coinvolti, Esami MRI e sequenze di impulsi utilizzati e per tenere traccia di eventuali eventi di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
532
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per tutti i pazienti per i quali si ritiene che un esame MRI clinico sia importante nella cura del paziente e per i quali i potenziali benefici superano chiaramente i rischi di un esame MRI come indicato da vari medici primari e/o specialistici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque abbia un dispositivo cardiaco
Criteri di esclusione:
- Chiunque non possa dare il proprio consenso o non abbia una procura duratura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ambulatori
Risonanza magnetica; Monitoraggio in terapia intensiva, programmazione del dispositivo
|
Gestione del ritmo cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della funzione del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione dell'impedenza o del rilevamento dell'elettrocatetere
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3 anni
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Modifica delle soglie dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato in mA
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3 anni
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Aritmie rilevate durante la scansione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Cambiamento del ritmo cardiaco
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3 anni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
|
Percentuale di modifica o nessuna modifica
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3 anni
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|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurato in battiti al minuto su cardiofrequenzimetro a derivazione singola.
|
3 anni
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|
Commenti dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
|
Rapporto del paziente in tempo reale tramite interfono durante la scansione dei sintomi del torace come bruciore o dolore
|
3 anni
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Interferenza tra il dispositivo elettronico cardiaco impiantato e la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurare qualsiasi cambiamento nella tensione della batteria del dispositivo
|
3 anni
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 anni
|
Monitorato con bracciale automatico per la pressione sanguigna
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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