Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregister over magnetisk resonansbilleddannelse i ikke-godkendte enheder (PROMeNADe)

8. juni 2023 opdateret af: Saint Luke's Health System
Efterforskerne leverer MRI til patienter med ikke-MRI godkendte CIED'er (Cardiac Implanted Electronic Devices)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På Saint Luke's Hospital er der, på trods af voksende beviser for det modsatte, ekstremt begrænsede data og erfaring med at udføre MRI'er på patienter med forladte og epikardielle ledninger hos patienter med ikke-godkendte ICD'er og PM'er. Der er en begrænset mekanisme til at diskutere dette problem med patienten, screene patienten og vurdere deres enhed på forhånd, overvåge dem under MR-undersøgelsen, holde styr på anvendte pulssekvenser, vurdere deres enheder efter (og om nødvendigt genoptage forudgående programmering før evt. ændringer), og for at bevare denne oplevelse. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en protokol for en MR-scanning ved den almindeligt anvendte magnetiske styrke på 1,5 T hos patienter, der ikke har betingede pacemakere og/eller defibrillatorer og har forladte eller epikardielle ledninger og opretholde et register over deltagere, involverede enheder, MR-undersøgelser og pulssekvenser anvendes, og til at føre optegnelser over eventuelle opfølgende hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For alle patienter, hvor en klinisk MR-undersøgelse anses for at være vigtig i patientplejen, og hvor de potentielle fordele klart opvejer risiciene ved en MR-undersøgelse som henvist fra forskellige primære og/eller subspeciale læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver med et hjerteapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke selv kan give samtykke, eller som ikke har en holdbar fuldmagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter
MRI; Critical Care Monitoring, Device Programming
Hjerterytmestyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enhedsfunktion
Tidsramme: 3 år
Ændring i elektrodeimpedans eller sensing
3 år
Ændring i tærskler for pacing-afledning
Tidsramme: 3 år
Målt i mA
3 år
Dysrytmier noteret under scanning
Tidsramme: 3 år
Ændring i hjerterytmen
3 år
Iltmætning
Tidsramme: 3 år
Procentdel af ændring eller ingen ændring
3 år
Ændring i puls
Tidsramme: 3 år
Målt som slag per minut på en enkelt-aflednings hjertemonitor.
3 år
Patientkommentarer
Tidsramme: 3 år
Patientrapport i realtid via samtaleanlæg under scanning af brystsymptomer som brændende eller ømhed
3 år
Interferens mellem den implanterede elektroniske hjerteanordning og MR
Tidsramme: 3 år
Mål enhver ændring i enhedens batterispænding
3 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 år
Overvåges med automatisk blodtryksmanchet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk felteksponering

3
Abonner