- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081364
Patientregister over magnetisk resonansbilleddannelse i ikke-godkendte enheder (PROMeNADe)
8. juni 2023 opdateret af: Saint Luke's Health System
Efterforskerne leverer MRI til patienter med ikke-MRI godkendte CIED'er (Cardiac Implanted Electronic Devices)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Saint Luke's Hospital er der, på trods af voksende beviser for det modsatte, ekstremt begrænsede data og erfaring med at udføre MRI'er på patienter med forladte og epikardielle ledninger hos patienter med ikke-godkendte ICD'er og PM'er.
Der er en begrænset mekanisme til at diskutere dette problem med patienten, screene patienten og vurdere deres enhed på forhånd, overvåge dem under MR-undersøgelsen, holde styr på anvendte pulssekvenser, vurdere deres enheder efter (og om nødvendigt genoptage forudgående programmering før evt. ændringer), og for at bevare denne oplevelse.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en protokol for en MR-scanning ved den almindeligt anvendte magnetiske styrke på 1,5 T hos patienter, der ikke har betingede pacemakere og/eller defibrillatorer og har forladte eller epikardielle ledninger og opretholde et register over deltagere, involverede enheder, MR-undersøgelser og pulssekvenser anvendes, og til at føre optegnelser over eventuelle opfølgende hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
532
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For alle patienter, hvor en klinisk MR-undersøgelse anses for at være vigtig i patientplejen, og hvor de potentielle fordele klart opvejer risiciene ved en MR-undersøgelse som henvist fra forskellige primære og/eller subspeciale læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver med et hjerteapparat
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke selv kan give samtykke, eller som ikke har en holdbar fuldmagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ambulante patienter
MRI; Critical Care Monitoring, Device Programming
|
Hjerterytmestyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i enhedsfunktion
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i elektrodeimpedans eller sensing
|
3 år
|
Ændring i tærskler for pacing-afledning
Tidsramme: 3 år
|
Målt i mA
|
3 år
|
Dysrytmier noteret under scanning
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i hjerterytmen
|
3 år
|
Iltmætning
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af ændring eller ingen ændring
|
3 år
|
Ændring i puls
Tidsramme: 3 år
|
Målt som slag per minut på en enkelt-aflednings hjertemonitor.
|
3 år
|
Patientkommentarer
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapport i realtid via samtaleanlæg under scanning af brystsymptomer som brændende eller ømhed
|
3 år
|
Interferens mellem den implanterede elektroniske hjerteanordning og MR
Tidsramme: 3 år
|
Mål enhver ændring i enhedens batterispænding
|
3 år
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 år
|
Overvåges med automatisk blodtryksmanchet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD'en
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk felteksponering
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk værdi af Sentinel Node Biopsi styret af Magnetic ProbeSpanien
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Hånd-osteoartikulær involvering
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Poitiers University HospitalRekrutteringAlzheimers sygdom | Magnetisk resonansspektroskopi | Ultra High Field 7T | Progression af sygdom | MR biomarkørerFrankrig
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score