Potilasrekisteri magneettikuvauksesta ei-hyväksytyissä laitteissa (PROMeNADe)
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Tutkijat tarjoavat magneettikuvausta potilaille, joilla on ei-MRI-hyväksytty CIED (Cardiac Implanted Electronic Devices)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta päinvastaisten todisteiden lisääntymisestä, Saint Luken sairaalassa on erittäin vähän tietoa ja kokemusta MRI-kuvien tekemisestä potilaille, joilla on hylättyjä ja epikardiaalisia johtoja potilailla, joilla on ei-hyväksytty ICD- tai PM-sairaus.
On olemassa rajoitettu mekanismi keskustella tästä asiasta potilaan kanssa, seuloa potilas ja arvioida hänen laitteensa etukäteen, seurata häntä MRI-tutkimuksen aikana, seurata käytettyjä pulssisarjoja, arvioida laitteensa jälkeen (ja tarvittaessa jatkaa aiempaa ohjelmointia ennen muutokset) ja ylläpitää tätä kokemusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda protokolla MRI:lle yleisesti käytetyllä 1,5 T:n magneettisella voimakkuudella potilaille, joilla ei ole ehdollista sydämentahdistinta ja/tai defibrillaattoria ja joilla on hylätyt tai epikardiaaliset johdot, sekä ylläpitää rekisteriä osallistujista, mukana olevista laitteista, Käytetyt MRI-tutkimukset ja pulssisekvenssit sekä kirjaamaan kaikki seurantatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille, joiden kliininen magneettikuvaus koetaan tärkeäksi potilaiden hoidossa ja joiden mahdolliset hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin eri ensisijaisten ja/tai erikoislääkäreiden magneettikuvauksen riskit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen, jolla on sydänlaite
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei voi suostua itse tai jolla ei ole pysyvää valtakirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avopotilaat
MRI; Tehohoidon valvonta, laiteohjelmointi
|
Sydämen rytmin hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laitteen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos johdinimpedanssissa tai tunnistuksessa
|
3 vuotta
|
|
Muutos tahdistusjohdon kynnyksissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu mA
|
3 vuotta
|
|
Skannauksen aikana havaitut rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos sydämen rytmissä
|
3 vuotta
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutoksen prosenttiosuus tai ei muutosta
|
3 vuotta
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu lyönteinä minuutissa yksikytkentäisellä sykemittarilla.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden kommentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reaaliaikainen potilasraportti sisäpuhelimen kautta skannattaessa rintakehän oireita, kuten polttavaa tai särkyä
|
3 vuotta
|
|
Implantoidun sydänelektroniikkalaitteen ja MRI:n välinen häiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa kaikki muutokset laitteen akun jännitteessä
|
3 vuotta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Valvottu automaattisella verenpainemansetilla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .