Rejestr pacjentów do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w niezatwierdzonych urządzeniach (PROMeNADe)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System
Badacze przeprowadzają MRI u pacjentów z CIED (urządzenia elektroniczne wszczepione w serce), które nie zostały zatwierdzone do MRI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szpitalu Saint Luke's, pomimo coraz większej liczby dowodów przeciwnych, dane i doświadczenie w wykonywaniu rezonansu magnetycznego u pacjentów z porzuconymi i nasierdziowymi elektrodami u pacjentów z niezatwierdzonymi ICD i PM są bardzo ograniczone.
Istnieje ograniczony mechanizm omawiania tej kwestii z pacjentem, badania przesiewowego pacjenta i wcześniejszej oceny jego urządzenia, monitorowania go podczas badania MRI, śledzenia użytych sekwencji tętna, oceny jego urządzeń po (oraz w razie potrzeby wznowienia wcześniejszego programowania przed jakimkolwiek zmian) i utrzymać to doświadczenie.
Celem tego badania jest stworzenie protokołu dla MRI przy powszechnie stosowanej sile magnetycznej 1,5 T u pacjentów, którzy nie mają stymulatorów warunkowych i/lub defibrylatorów i którzy porzucili lub nasierdziowe odprowadzenia oraz prowadzenie rejestru uczestników, zaangażowanych urządzeń, Zastosowano badania MRI i sekwencje tętna oraz zapisy wszelkich zdarzeń następczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dla wszystkich pacjentów, u których kliniczne badanie MRI jest uważane za ważne w opiece nad pacjentem iu których potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko badania MRI, zgodnie z zaleceniami różnych lekarzy pierwszego kontaktu i/lub specjalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy, kto ma urządzenie kardiologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie może sam wyrazić zgody lub nie posiada trwałego pełnomocnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ambulatoryjni
Rezonans magnetyczny; Monitorowanie intensywnej terapii, programowanie urządzeń
|
Zarządzanie rytmem serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana impedancji przewodu lub wykrywania
|
3 lata
|
|
Zmiana progów elektrody stymulującej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone w mA
|
3 lata
|
|
Zaburzenia rytmu odnotowane podczas skanowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana rytmu serca
|
3 lata
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Procent zmiany lub brak zmiany
|
3 lata
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone jako liczba uderzeń na minutę na jednoodprowadzeniowym monitorze tętna.
|
3 lata
|
|
Komentarze pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Raport pacjenta w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interkomu podczas skanowania objawów klatki piersiowej, takich jak pieczenie lub ból
|
3 lata
|
|
Zakłócenia między wszczepionym kardiologicznym urządzeniem elektronicznym a rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierz każdą zmianę napięcia baterii urządzenia
|
3 lata
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowane za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .