Registr pacientů zobrazování magnetickou rezonancí v neschválených zařízeních (PROMeNADe)
8. června 2023 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Vyšetřovatelé poskytují MRI pacientům s neschválenými CIED (kardio-implantovaná elektronická zařízení)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nemocnici Saint Luke's Hospital, navzdory rostoucím důkazům o opaku, existují extrémně omezené údaje a zkušenosti s prováděním MRI u pacientů s opuštěnými a epikardiálními elektrodami u pacientů s neschválenými ICD a PM.
Existuje omezený mechanismus pro diskusi o tomto problému s pacientem, prověřování pacienta a hodnocení jeho zařízení předem, sledování během vyšetření magnetickou rezonancí, sledování použitých pulzních sekvencí, hodnocení jejich zařízení po (a v případě potřeby obnovení předchozího programování před jakýmkoliv změny) a zachovat tuto zkušenost.
Cílem této studie je vytvořit protokol pro MRI při běžně používané magnetické síle 1,5 T u pacientů, kteří nemají podmíněné kardiostimulátory a/nebo defibrilátory a mají opuštěné nebo epikardiální elektrody a udržovat registr účastníků, zapojených zařízení, MRI vyšetření a pulsní sekvence používané, a vést záznamy o všech následných událostech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
532
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro všechny pacienty, u kterých je klinické vyšetření magnetickou rezonancí považováno za důležité v péči o pacienty a u kterých potenciální přínosy jasně převažují nad riziky vyšetření magnetickou rezonancí podle doporučení různých primárních a/nebo specializovaných lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý, kdo má srdeční zařízení
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nemůže dát souhlas za sebe nebo kdo nemá trvalou plnou moc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti
MRI; Monitorování kritické péče, programování zařízení
|
Správa srdečního rytmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkci zařízení
Časové okno: 3 roky
|
Změna impedance elektrody nebo snímání
|
3 roky
|
|
Změna prahových hodnot stimulačního svodu
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno v mA
|
3 roky
|
|
Dysrytmie zaznamenané během skenování
Časové okno: 3 roky
|
Změna srdečního rytmu
|
3 roky
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 roky
|
Procento změny nebo žádná změna
|
3 roky
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno jako tepy za minutu na jednosvodovém srdečním monitoru.
|
3 roky
|
|
Komentáře pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Hlášení pacienta v reálném čase prostřednictvím interkomu během skenování příznaků hrudníku, jako je pálení nebo bolest
|
3 roky
|
|
Interference mezi implantovaným srdečním elektronickým zařízením a MRI
Časové okno: 3 roky
|
Změřte jakoukoli změnu napětí baterie zařízení
|
3 roky
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 roky
|
Monitorováno pomocí automatické manžety krevního tlaku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení magnetickému poli
-
Poitiers University HospitalNáborAlzheimerova nemoc | Spektroskopie magnetické rezonance | Ultra High Field 7T | Progrese onemocnění | MR biomarkeryFrancie