Registre des patients d'imagerie par résonance magnétique dans les appareils non approuvés (PROMeNADe)
8 juin 2023 mis à jour par: Saint Luke's Health System
Les enquêteurs fournissent des IRM à des patients porteurs de CIED non approuvés par IRM (dispositifs électroniques implantés cardiaques)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'hôpital Saint Luke, malgré de plus en plus de preuves du contraire, il existe des données et une expérience extrêmement limitées sur la réalisation d'IRM sur des patients avec des dérivations abandonnées et épicardiques chez des patients avec des DAI et des PM non approuvés.
Il existe un mécanisme limité pour discuter de ce problème avec le patient, dépister le patient et évaluer son appareil au préalable, le surveiller pendant l'examen IRM, garder une trace des séquences d'impulsions utilisées, évaluer ses appareils après (et si nécessaire, reprendre la programmation préalable avant tout changements), et de maintenir cette expérience.
L'objectif de cette étude est de créer un protocole pour une IRM à la force magnétique couramment utilisée de 1,5 T chez les patients qui n'ont pas de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs conditionnels et qui ont des dérivations abandonnées ou épicardiques et de maintenir un registre des participants, des appareils impliqués, Examens IRM et séquences d'impulsions utilisées, et pour conserver des enregistrements de tout événement de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
532
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour tous les patients chez qui un examen clinique par IRM est jugé important dans les soins aux patients et chez qui les avantages potentiels l'emportent clairement sur les risques d'un examen par IRM tels que recommandés par divers médecins primaires et/ou surspécialisés.
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne portant un appareil cardiaque
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui ne peut pas consentir pour elle-même ou qui n'a pas de procuration durable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients externes
IRM ; Surveillance des soins intensifs, programmation des appareils
|
Gestion du rythme cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction de l'appareil
Délai: 3 années
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Modification de l'impédance ou de la détection des sondes
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3 années
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Modification des seuils de la sonde de stimulation
Délai: 3 années
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Mesuré en mA
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3 années
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Troubles du rythme notés pendant l'analyse
Délai: 3 années
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Modification du rythme cardiaque
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3 années
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Saturation d'oxygène
Délai: 3 années
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Pourcentage de changement ou pas de changement
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3 années
|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 3 années
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Mesuré en battements par minute sur un moniteur cardiaque à dérivation unique.
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3 années
|
|
Commentaires des patients
Délai: 3 années
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Rapport patient en temps réel via interphone lors de l'analyse des symptômes thoraciques tels que brûlures ou douleurs
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3 années
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|
Interférence entre le dispositif électronique cardiaque implanté et l'IRM
Délai: 3 années
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Mesurer tout changement de tension de la batterie de l'appareil
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3 années
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Changement de la pression artérielle
Délai: 3 années
|
Surveillé avec un brassard de tensiomètre automatique
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .