승인되지 않은 장치에서 자기 공명 영상의 환자 등록 (PROMeNADe)
2023년 6월 8일 업데이트: Saint Luke's Health System
조사관은 MRI가 승인되지 않은 CIED(Cardiac Implanted Electronic Devices) 환자에게 MRI를 제공하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Saint Luke's Hospital에서는 반대되는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 승인되지 않은 ICD 및 PM 환자의 버려진 심외막 리드 환자에 대해 MRI를 수행한 데이터와 경험이 극히 제한적입니다.
환자와 이 문제를 논의하고, 환자를 선별하고, 사전에 장치를 평가하고, MRI 검사 중에 모니터링하고, 사용된 펄스 시퀀스를 추적하고, 이후에 장치를 평가하고(필요한 경우 이전 프로그래밍을 재개하기 전에) 메커니즘이 제한적입니다. 변화), 그리고 그 경험을 유지하기 위해.
이 연구의 목적은 조건부 심박 조율기 및/또는 제세동기를 사용하지 않고 심외막 리드를 포기하거나 참가자, 관련 장치, MRI 검사 및 맥박 시퀀스 사용, 모든 후속 조치 기록 유지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
532
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 MRI 검사가 환자 치료에 중요하다고 생각되고 다양한 주치의 및/또는 하위 전문의로부터 의뢰된 MRI 검사의 위험보다 잠재적인 이점이 분명히 더 큰 모든 환자를 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 심장 장치를 가진 사람
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없거나 지속적인 대리권이 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외래환자
MRI; 중환자 모니터링, 장치 프로그래밍
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심장 리듬 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 기능의 변경
기간: 3 년
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리드 임피던스 또는 감지의 변화
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3 년
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페이싱 리드의 임계값 변경
기간: 3 년
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MA로 측정
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3 년
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스캔 중 지적된 부정맥
기간: 3 년
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심장 리듬의 변화
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3 년
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산소 포화도
기간: 3 년
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변화율 또는 변화 없음
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3 년
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심박수의 변화
기간: 3 년
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단일 리드 심장 모니터에서 분당 박동수로 측정됩니다.
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3 년
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환자 의견
기간: 3 년
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화끈거리거나 쑤시는 등의 흉부 증상 스캔 시 인터폰을 통한 실시간 환자 보고
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3 년
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이식된 심장 전자 장치와 MRI 간의 간섭
기간: 3 년
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장치 배터리 전압의 변화를 측정합니다.
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3 년
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혈압의 변화
기간: 3 년
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자동 혈압 커프로 모니터링
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15-335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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