Registro de Pacientes de Resonancia Magnética en Dispositivos No Homologados (PROMeNADe)
8 de junio de 2023 actualizado por: Saint Luke's Health System
Los investigadores están proporcionando IRM en pacientes con CIED (dispositivos electrónicos implantados cardíacos) no aprobados para IRM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Saint Luke's Hospital, a pesar de la creciente evidencia de lo contrario, hay datos y experiencia extremadamente limitados con la realización de resonancias magnéticas en pacientes con cables epicárdicos y abandonados en pacientes con DAI y PM no aprobados.
Hay un mecanismo limitado para discutir este problema con el paciente, evaluar al paciente y evaluar su dispositivo de antemano, monitorearlo durante el examen de resonancia magnética, realizar un seguimiento de las secuencias de pulso utilizadas, evaluar sus dispositivos después (y si es necesario, reanudar la programación previa antes de cualquier examen). cambios) y mantener esa experiencia.
El objetivo de este estudio es crear un protocolo para una resonancia magnética a la fuerza magnética de uso común de 1,5 T en pacientes que no tienen marcapasos y/o desfibriladores condicionales y tienen cables abandonados o epicárdicos y mantener un registro de participantes, dispositivos involucrados, Exámenes de resonancia magnética y secuencias de pulso utilizadas, y para mantener registros de cualquier evento de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
532
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para todos los pacientes en quienes se considera importante un examen clínico de resonancia magnética en el cuidado de los pacientes, y en quienes los beneficios potenciales claramente superan los riesgos de un examen de resonancia magnética según lo referido por varios médicos primarios y/o subespecialistas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con un dispositivo cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no pueda dar su consentimiento por sí mismo o que no tenga un poder notarial duradero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes ambulatorios
Resonancia magnética; Monitoreo de Cuidados Críticos, Programación de Dispositivos
|
Gestión del ritmo cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio en la impedancia o detección del cable
|
3 años
|
|
Cambio en los umbrales del cable de estimulación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido en mA
|
3 años
|
|
Arritmias observadas durante la exploración
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio en el ritmo cardíaco
|
3 años
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de cambio o sin cambio
|
3 años
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido como latidos por minuto en un monitor cardíaco de un solo cable.
|
3 años
|
|
Comentarios del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Informe del paciente en tiempo real a través del intercomunicador durante la exploración de síntomas torácicos como ardor o dolor
|
3 años
|
|
Interferencia entre el dispositivo electrónico cardíaco implantado y la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medir cualquier cambio en el voltaje de la batería del dispositivo
|
3 años
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Monitoreado con manguito automático de presión arterial
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir el IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .