Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister van magnetische resonantiebeeldvorming in niet-goedgekeurde apparaten (PROMeNADe)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System
De onderzoekers bieden MRI aan bij patiënten met niet-MRI-goedgekeurde CIED's (Cardiac Implanted Electronic Devices).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Saint Luke's Hospital zijn er, ondanks groeiend bewijs van het tegendeel, uiterst beperkte gegevens en ervaring met het uitvoeren van MRI's bij patiënten met verlaten en epicardiale leads bij patiënten met niet-goedgekeurde ICD's en PM's. Er is een beperkt mechanisme om dit probleem met de patiënt te bespreken, de patiënt te screenen en hun apparaat vooraf te beoordelen, hen te bewaken tijdens het MRI-onderzoek, de gebruikte pulssequenties bij te houden, hun apparaten achteraf te beoordelen (en indien nodig de voorafgaande programmering te hervatten voordat een wijzigingen) en om die ervaring vast te houden. Het doel van deze studie is het opstellen van een protocol voor een MRI bij de veelgebruikte magnetische sterkte van 1,5 T bij patiënten die geen voorwaardelijke pacemakers en/of defibrillatoren hebben en verlaten of epicardiale geleidingsdraden hebben en een register bijhouden van deelnemers, betrokken apparaten, gebruikte MRI-onderzoeken en pulssequenties, en om eventuele vervolggebeurtenissen bij te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

532

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor alle patiënten bij wie een klinisch MRI-onderzoek belangrijk wordt geacht in de zorg van de patiënt, en bij wie de potentiële voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's van een MRI-onderzoek zoals doorverwezen door verschillende eerstelijns- en/of subspecialistische artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen met een hartapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die zelf geen toestemming kan geven of geen duurzame volmacht heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten
MRI; Monitoring van kritieke zorg, programmeren van apparaten
Ander: Start het ACLS-protocol als zich een dodelijke aritmie ontwikkelt
Beheer van het hartritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apparaatfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in leadimpedantie of detectie
3 jaar
Verandering in drempels van stimulatielead
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten in mA
3 jaar
Dysritmieën opgemerkt tijdens scan
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in hartritme
3 jaar
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage verandering of geen verandering
3 jaar
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten als slagen per minuut op een hartmonitor met één afleiding.
3 jaar
Opmerkingen van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Realtime patiëntrapport via intercom tijdens scan van symptomen op de borst, zoals branderig gevoel of pijn
3 jaar
Interferentie tussen het geïmplanteerde elektronische cardiale apparaat en MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet elke verandering in de batterijspanning van het apparaat
3 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 jaar
Bewaakt met automatische bloeddrukmanchet
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan magnetische velden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren