Patientenregister der Magnetresonanztomographie in nicht zugelassenen Geräten (PROMeNADe)
8. Juni 2023 aktualisiert von: Saint Luke's Health System
Die Ermittler führen MRT bei Patienten mit nicht MRT-zugelassenen CIEDs (Cardiac Implanted Electronic Devices) durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Saint Luke's Hospital gibt es trotz zunehmender gegenteiliger Beweise äußerst begrenzte Daten und Erfahrungen mit der Durchführung von MRTs bei Patienten mit verlassenen und epikardialen Elektroden bei Patienten mit nicht zugelassenen ICDs und PMs.
Es gibt einen begrenzten Mechanismus, um dieses Problem mit dem Patienten zu besprechen, den Patienten vorab zu untersuchen und sein Gerät zu beurteilen, ihn während der MRT-Untersuchung zu überwachen, die verwendeten Pulssequenzen zu verfolgen, seine Geräte danach zu beurteilen (und gegebenenfalls die vorherige Programmierung wieder aufzunehmen). Änderungen) und diese Erfahrung beizubehalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll für eine MRT bei der üblicherweise verwendeten Magnetstärke von 1,5 T bei Patienten zu erstellen, die keinen bedingten Schrittmacher und/oder Defibrillator tragen und keine epikardialen Elektroden haben und ein Register der Teilnehmer, beteiligten Geräte, MRT-Untersuchungen und verwendete Pulssequenzen und Aufzeichnungen über Nachsorgeereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für alle Patienten, bei denen eine klinische MRT-Untersuchung als wichtig in der Patientenversorgung erachtet wird und bei denen der potenzielle Nutzen die Risiken einer MRT-Untersuchung deutlich überwiegt, wie von verschiedenen Haus- und/oder Fachärzten überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder mit einem Herzgerät
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der nicht für sich selbst einwilligen kann oder keine dauerhafte Vollmacht hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ambulant
MRT; Intensivüberwachung, Geräteprogrammierung
|
Herzrhythmus-Management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gerätefunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderung der Elektrodenimpedanz oder Wahrnehmung
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3 Jahre
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Änderung der Schwellenwerte der Stimulationselektrode
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen in mA
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3 Jahre
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Während des Scans festgestellte Dysrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderung des Herzrhythmus
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3 Jahre
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozentsatz der Änderung oder keine Änderung
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3 Jahre
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen als Schläge pro Minute auf einem Einkanal-Herzmonitor.
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3 Jahre
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Patientenkommentare
Zeitfenster: 3 Jahre
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Echtzeit-Patientenbericht über die Gegensprechanlage während des Scans von Brustsymptomen wie Brennen oder Schmerzen
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3 Jahre
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Interferenz zwischen dem implantierten elektronischen Herzgerät und der MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messen Sie jede Änderung der Batteriespannung des Geräts
|
3 Jahre
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überwacht mit automatischer Blutdruckmanschette
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, das IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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