Реестр пациентов с магнитно-резонансной томографией в неутвержденных устройствах (PROMeNADe)
8 июня 2023 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Исследователи проводят МРТ у пациентов с CIED, не одобренными для МРТ (кардиальные имплантированные электронные устройства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В больнице Святого Луки, несмотря на растущее количество доказательств обратного, крайне ограничены данные и опыт проведения МРТ у пациентов с заброшенными и эпикардиальными электродами у пациентов с неутвержденными ИКД и ПМ.
Существует ограниченный механизм для обсуждения этого вопроса с пациентом, предварительного скрининга пациента и оценки его устройства, наблюдения за ним во время МРТ-обследования, отслеживания используемых последовательностей импульсов, оценки его устройств после (и, при необходимости, возобновления предыдущего программирования перед любыми действиями). изменения) и поддерживать этот опыт.
Целью данного исследования является создание протокола для МРТ с обычно используемой силой магнитного поля 1,5 Тл у пациентов, у которых нет условного кардиостимулятора и/или дефибриллятора и которые имеют заброшенные или эпикардиальные электроды, и ведение реестра участников, задействованных устройств, Используемые исследования МРТ и импульсные последовательности, а также вести учет любых последующих событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
532
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для всех пациентов, у которых клиническое МРТ-обследование считается важным в уходе за пациентами, и у которых потенциальные преимущества явно перевешивают риски МРТ-обследования по направлению от различных врачей первичной и/или узкой специализации.
Описание
Критерии включения:
- Любой человек с кардиологическим устройством
Критерий исключения:
- Любой, кто не может дать согласие на себя или у кого нет постоянной доверенности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные пациенты
МРТ; Мониторинг интенсивной терапии, программирование устройств
|
Управление сердечным ритмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции устройства
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение импеданса электрода или чувствительности
|
3 года
|
|
Изменение порогов отведения стимуляции
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется в мА
|
3 года
|
|
Дисритмии, отмеченные во время сканирования
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение сердечного ритма
|
3 года
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 3 года
|
Процент изменений или отсутствие изменений
|
3 года
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется как число ударов в минуту на кардиомониторе с одним отведением.
|
3 года
|
|
Комментарии пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Отчет пациента в режиме реального времени по интеркому во время сканирования симптомов грудной клетки, таких как жжение или боль
|
3 года
|
|
Помехи между имплантированным кардиоэлектронным устройством и МРТ
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряйте любое изменение напряжения батареи устройства
|
3 года
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 года
|
Мониторинг с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .