Registro de Pacientes de Ressonância Magnética em Dispositivos Não Aprovados (PROMeNADe)
8 de junho de 2023 atualizado por: Saint Luke's Health System
Os investigadores estão fornecendo ressonância magnética em pacientes com DCEI (dispositivos eletrônicos implantados cardíacos) não aprovados para ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Saint Luke's Hospital, apesar das crescentes evidências em contrário, há dados e experiência extremamente limitados na realização de ressonâncias magnéticas em pacientes com eletrodos abandonados e epicárdicos em pacientes com CDIs e PMs não aprovados.
Existe um mecanismo limitado para discutir esta questão com o paciente, examinar o paciente e avaliar seu dispositivo antecipadamente, monitorá-lo durante o exame de ressonância magnética, acompanhar as sequências de pulso usadas, avaliar seus dispositivos após (e, se necessário, retomar a programação anterior antes de qualquer mudanças) e manter essa experiência.
O objetivo deste estudo é criar um protocolo para uma ressonância magnética na força magnética comumente usada de 1,5 T em pacientes que não possuem marcapassos e/ou desfibriladores condicionais e abandonaram os eletrodos ou epicárdicos e manter um registro dos participantes, dispositivos envolvidos, Exames de ressonância magnética e sequências de pulso usadas e para manter registros de quaisquer eventos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
532
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para todos os pacientes nos quais um exame clínico de ressonância magnética é considerado importante no cuidado do paciente e nos quais os benefícios potenciais superam claramente os riscos de um exame de ressonância magnética, conforme indicado por vários médicos primários e/ou subespecializados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com um dispositivo cardíaco
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não possa consentir por si mesma ou que não tenha uma procuração duradoura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes ambulatoriais
Ressonância magnética; Monitoramento de Cuidados Críticos, Programação de Dispositivos
|
Gestão do Ritmo Cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função do dispositivo
Prazo: 3 anos
|
Alteração na impedância ou detecção do eletrodo
|
3 anos
|
|
Alteração nos limiares da derivação de estimulação
Prazo: 3 anos
|
Medido em mA
|
3 anos
|
|
Disritmias observadas durante o exame
Prazo: 3 anos
|
Alteração no ritmo cardíaco
|
3 anos
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de mudança ou nenhuma mudança
|
3 anos
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Medido como batimentos por minuto no monitor cardíaco de derivação única.
|
3 anos
|
|
Comentários do paciente
Prazo: 3 anos
|
Relatório do paciente em tempo real via interfone durante a varredura de sintomas no peito, como queimação ou dor
|
3 anos
|
|
Interferência entre o dispositivo eletrônico cardíaco implantado e a ressonância magnética
Prazo: 3 anos
|
Meça qualquer alteração na tensão da bateria do dispositivo
|
3 anos
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 3 anos
|
Monitorado com manguito automático de pressão arterial
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .