未经批准的设备中磁共振成像的患者登记 (PROMeNADe)
2023年6月8日 更新者：Saint Luke's Health System
研究人员正在为使用非 MRI 批准的 CIED（心脏植入电子设备）的患者提供 MRI
研究概览
详细说明
在圣卢克医院，尽管有越来越多的相反证据，但对使用未经批准的 ICD 和 PM 的患者进行遗弃和心外膜导联的 MRI 的数据和经验极为有限。
与患者讨论这个问题、预先筛选患者并评估他们的设备、在 MRI 检查期间监测他们、跟踪使用的脉冲序列、之后评估他们的设备（如有必要，在任何检查之前恢复之前的编程）的机制有限变化），并保持这种体验。
本研究的目的是为没有条件起搏器和/或除颤器并且已放弃或心外膜导线的患者创建常用磁场强度为 1.5 T 的 MRI 协议，并维护参与者、相关设备的登记，使用 MRI 检查和脉冲序列，并保留任何后续事件的记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
532
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对于认为临床 MRI 检查对患者护理很重要，并且潜在益处明显超过各种初级和/或亚专科医师推荐的 MRI 检查风险的所有患者。
描述
纳入标准：
- 任何有心脏装置的人
排除标准：
- 任何不能自行同意或没有持久授权书的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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门诊病人
核磁共振；重症监护监护、设备编程
|
心律管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备功能的改变
大体时间：3年
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引线阻抗或传感的变化
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3年
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起搏铅阈值的变化
大体时间：3年
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以毫安为单位测量
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3年
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扫描期间发现心律失常
大体时间：3年
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心律改变
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3年
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氧饱和度
大体时间：3年
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变化或没有变化的百分比
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3年
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心率变化
大体时间：3年
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在单导联心脏监护仪上测量为每分钟心跳数。
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3年
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患者评论
大体时间：3年
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在扫描胸部症状（如灼痛或疼痛）期间通过对讲机实时报告患者
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3年
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植入式心脏电子设备与MRI的干扰
大体时间：3年
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测量设备电池电压的任何变化
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3年
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血压变化
大体时间：3年
|
用自动血压袖带监测
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjaya K Gupta, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15-335
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享IPD的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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