Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregister over magnetisk resonansavbildning i ikke-godkjente enheter (PROMeNADe)

8. juni 2023 oppdatert av: Saint Luke's Health System
Etterforskerne gir MR til pasienter med ikke-MR-godkjente CIED-er (Cardiac Implanted Electronic Devices)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På Saint Luke's Hospital, til tross for økende bevis for det motsatte, er det ekstremt begrenset med data og erfaring med å utføre MR-er på pasienter med forlatte og epikardielle avledninger hos pasienter med ikke-godkjente ICD-er og PM-er. Det er en begrenset mekanisme for å diskutere dette problemet med pasienten, screene pasienten og vurdere enheten på forhånd, overvåke dem under MR-undersøkelsen, holde styr på pulssekvenser som brukes, vurdere enhetene deres etter (og om nødvendig gjenoppta tidligere programmering før evt. endringer), og for å opprettholde denne opplevelsen. Målet med denne studien er å lage en protokoll for en MR med den vanlige magnetiske styrken på 1,5 T hos pasienter som ikke har betingede pacemakere og/eller defibrillatorer og har forlatte eller epikardielle ledninger og opprettholde et register over deltakere, enheter som er involvert, MR-undersøkelser og pulssekvenser som brukes, og for å føre journal over eventuelle oppfølgingshendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

532

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For alle pasienter der en klinisk MR-undersøkelse anses å være viktig i pasientomsorgen, og hvor de potensielle fordelene klart oppveier risikoen ved en MR-undersøkelse som henvist fra ulike primær- og/eller subspesialitetsleger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle med et hjerteapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke selv kan samtykke eller som ikke har en varig fullmakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter
MR; Kritisk omsorgsovervåking, enhetsprogrammering
Hjerterytmebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enhetsfunksjon
Tidsramme: 3 år
Endring i elektrodeimpedans eller sensing
3 år
Endring i terskler for pacing-avledning
Tidsramme: 3 år
Målt i mA
3 år
Dysrytmier registrert under skanning
Tidsramme: 3 år
Endring i hjerterytme
3 år
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av endring eller ingen endring
3 år
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 år
Målt som slag per minutt på hjertemonitor med én avledning.
3 år
Pasientkommentarer
Tidsramme: 3 år
Pasientrapport i sanntid via intercom under skanning av brystsymptomer som svie eller verking
3 år
Interferens mellom den implanterte elektroniske hjerteenheten og MR
Tidsramme: 3 år
Mål enhver endring i enhetens batterispenning
3 år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 år
Overvåkes med automatisk blodtrykksmansjett
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere