- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081364
Pasientregister over magnetisk resonansavbildning i ikke-godkjente enheter (PROMeNADe)
8. juni 2023 oppdatert av: Saint Luke's Health System
Etterforskerne gir MR til pasienter med ikke-MR-godkjente CIED-er (Cardiac Implanted Electronic Devices)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På Saint Luke's Hospital, til tross for økende bevis for det motsatte, er det ekstremt begrenset med data og erfaring med å utføre MR-er på pasienter med forlatte og epikardielle avledninger hos pasienter med ikke-godkjente ICD-er og PM-er.
Det er en begrenset mekanisme for å diskutere dette problemet med pasienten, screene pasienten og vurdere enheten på forhånd, overvåke dem under MR-undersøkelsen, holde styr på pulssekvenser som brukes, vurdere enhetene deres etter (og om nødvendig gjenoppta tidligere programmering før evt. endringer), og for å opprettholde denne opplevelsen.
Målet med denne studien er å lage en protokoll for en MR med den vanlige magnetiske styrken på 1,5 T hos pasienter som ikke har betingede pacemakere og/eller defibrillatorer og har forlatte eller epikardielle ledninger og opprettholde et register over deltakere, enheter som er involvert, MR-undersøkelser og pulssekvenser som brukes, og for å føre journal over eventuelle oppfølgingshendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
532
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For alle pasienter der en klinisk MR-undersøkelse anses å være viktig i pasientomsorgen, og hvor de potensielle fordelene klart oppveier risikoen ved en MR-undersøkelse som henvist fra ulike primær- og/eller subspesialitetsleger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle med et hjerteapparat
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke selv kan samtykke eller som ikke har en varig fullmakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske pasienter
MR; Kritisk omsorgsovervåking, enhetsprogrammering
|
Hjerterytmebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i enhetsfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Endring i elektrodeimpedans eller sensing
|
3 år
|
|
Endring i terskler for pacing-avledning
Tidsramme: 3 år
|
Målt i mA
|
3 år
|
|
Dysrytmier registrert under skanning
Tidsramme: 3 år
|
Endring i hjerterytme
|
3 år
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av endring eller ingen endring
|
3 år
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Målt som slag per minutt på hjertemonitor med én avledning.
|
3 år
|
|
Pasientkommentarer
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapport i sanntid via intercom under skanning av brystsymptomer som svie eller verking
|
3 år
|
|
Interferens mellom den implanterte elektroniske hjerteenheten og MR
Tidsramme: 3 år
|
Mål enhver endring i enhetens batterispenning
|
3 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 år
|
Overvåkes med automatisk blodtrykksmansjett
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .