女性の片頭痛と CVD のリスク
2025年9月4日 更新者：University of Pennsylvania
片頭痛の女性における心血管疾患リスク増加のメカニズム
この研究の主な目的は、心血管疾患リスクの候補モジュレーター (炎症、血管反応性、交感神経系の緊張、および痛みへの反応) に対する高脂肪、高炭水化物の混合食事の効果をテストすることです。健康な若い女性と比較した片頭痛。
これは、症例 (片頭痛のある女性) と対照 (片頭痛のない女性) の両方を登録した研究であり、各グループに同数の正常体重の女性と肥満の女性がいます。
参加者は、電話によるスクリーニングと、1 日の対面での研究訪問を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（すべて）：
- 18～35歳の女性
- BMI 18.5-24.9 kg/m2、包括的
- BMI≧30kg/m2
包含基準（ケースのみ）：
- ICHD-3-ベータによる片頭痛の診断 (月に 1 ～ 10 日片頭痛)
除外基準 (すべて):
- 喫煙（現在または以前）
- 経口避妊薬を含む薬物の慢性使用
- 主要な医学的または精神医学的疾患（例： 糖尿病、線維筋痛症、大うつ病/不安症)
- 妊娠中または授乳中
- 食事の成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- 10時間断食できない、および/または24時間カフェイン摂取を控える
- -過去3か月以内の抗生物質またはステロイドによる治療
- -過去1週間以内のNSAIDによる治療
除外基準 (コントロールのみ):
- 片頭痛、または緊張型頭痛以外の頭痛で、月に 1 日以下の頻度である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛はなく、体重は正常です
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静脈内カテーテルは、炎症マーカーおよび補助研究のための連続採血のために配置されます。
参加者は試験食を消費し、測定は 4 時間行われます。
皮膚コンダクタンスは、足底表面に配置された 2 つの電極で継続的に監視されます。
痛みを誘発するために、寒冷昇圧テストを使用します。
参加者は氷水（2～4℃）を入れたお風呂に片手を2分間浸します。
血圧と心拍数は、寒冷昇圧テストの 5 分前から開始し、参加者がお風呂から手を引いてから 10 分間、毎分監視されます。
このテストは、ベースラインと食後に実行されます。
ベースライン時と食後、十分に検証された超音波技術を使用して、上腕動脈での流れを介した拡張を評価します。
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実験的：片頭痛なし、肥満
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静脈内カテーテルは、炎症マーカーおよび補助研究のための連続採血のために配置されます。
参加者は試験食を消費し、測定は 4 時間行われます。
皮膚コンダクタンスは、足底表面に配置された 2 つの電極で継続的に監視されます。
痛みを誘発するために、寒冷昇圧テストを使用します。
参加者は氷水（2～4℃）を入れたお風呂に片手を2分間浸します。
血圧と心拍数は、寒冷昇圧テストの 5 分前から開始し、参加者がお風呂から手を引いてから 10 分間、毎分監視されます。
このテストは、ベースラインと食後に実行されます。
ベースライン時と食後、十分に検証された超音波技術を使用して、上腕動脈での流れを介した拡張を評価します。
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実験的：片頭痛、標準体重
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静脈内カテーテルは、炎症マーカーおよび補助研究のための連続採血のために配置されます。
参加者は試験食を消費し、測定は 4 時間行われます。
皮膚コンダクタンスは、足底表面に配置された 2 つの電極で継続的に監視されます。
痛みを誘発するために、寒冷昇圧テストを使用します。
参加者は氷水（2～4℃）を入れたお風呂に片手を2分間浸します。
血圧と心拍数は、寒冷昇圧テストの 5 分前から開始し、参加者がお風呂から手を引いてから 10 分間、毎分監視されます。
このテストは、ベースラインと食後に実行されます。
ベースライン時と食後、十分に検証された超音波技術を使用して、上腕動脈での流れを介した拡張を評価します。
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実験的：片頭痛、肥満
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静脈内カテーテルは、炎症マーカーおよび補助研究のための連続採血のために配置されます。
参加者は試験食を消費し、測定は 4 時間行われます。
皮膚コンダクタンスは、足底表面に配置された 2 つの電極で継続的に監視されます。
痛みを誘発するために、寒冷昇圧テストを使用します。
参加者は氷水（2～4℃）を入れたお風呂に片手を2分間浸します。
血圧と心拍数は、寒冷昇圧テストの 5 分前から開始し、参加者がお風呂から手を引いてから 10 分間、毎分監視されます。
このテストは、ベースラインと食後に実行されます。
ベースライン時と食後、十分に検証された超音波技術を使用して、上腕動脈での流れを介した拡張を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の LPS 面積 (AUC)
時間枠：LPS は、ベースラインで 30 分ごとに 4 時間測定されます。
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試験の主要評価項目は、MMTT 中の曲線下リポ多糖 (LPS) 面積 (AUC) です。
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LPS は、ベースラインで 30 分ごとに 4 時間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張 (FMD)
時間枠：FMD は、ベースライン時と MMTT の 2.5 時間後に測定されます。
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上腕動脈の超音波を介した血管反応性。フロー媒介拡張として表されます (ベースライン直径の%、正規化)。
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FMD は、ベースライン時と MMTT の 2.5 時間後に測定されます。
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安静時の交感神経緊張と痛みを伴う刺激
時間枠：安静時および痛みを伴う刺激による交感神経緊張は、ベースライン時および MMTT の 3 時間後に測定されます。
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皮膚コンダクタンスを介した交感神経緊張は、マイクロジーメンス単位の平均皮膚コンダクタンス レベル (SCL) として表され、安静時および疼痛刺激後に評価されます (寒冷昇圧試験)。
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安静時および痛みを伴う刺激による交感神経緊張は、ベースライン時および MMTT の 3 時間後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shana E McCormack, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次出版が完了した後、関心のある研究者は、識別子なしでこれらのデータを要求できます。
研究チームは、科学的厳密さのために要求を評価し、プロトコルとの一貫性を確保してから、安全なファイル共有を介して識別子なしでデータを提供します.
これには、データが補助的および/または将来の研究に使用できることを示した参加者のサブセットが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。