Migraña y riesgo de ECV en mujeres
4 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Mecanismos del aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con migraña
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de una comida mixta con alto contenido de grasas y carbohidratos en moduladores candidatos del riesgo de enfermedad cardiovascular (inflamación, reactividad vascular, tono del sistema nervioso simpático y respuesta al dolor) en mujeres adultas jóvenes con migraña en comparación con mujeres jóvenes sanas.
Este es un estudio que incluye tanto casos (mujeres con migraña) como controles (mujeres sin migraña), con igual número de mujeres con peso normal y mujeres obesas en cada grupo.
Los participantes se someterán a una evaluación telefónica y una visita de estudio en persona de un solo día.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (todos):
- Mujer 18-35 años de edad, inclusive
- IMC 18,5-24,9 kg/m2, inclusive
- IMC ≥30 kg/m2
Criterios de inclusión (solo casos):
- Diagnóstico de migraña por ICHD-3-beta (1-10 días de migraña por mes)
Criterios de exclusión (todos):
- Tabaquismo (actual o anterior)
- Uso crónico de medicamentos, incluidos los anticonceptivos orales
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante (p. diabetes, fibromialgia, depresión mayor/ansiedad)
- embarazada o amamantando
- Alergias o sensibilidad a alguno de los ingredientes de la comida.
- Incapacidad para ayunar durante 10 horas y/o abstenerse de tomar cafeína durante 24 horas
- Tratamiento con antibióticos o esteroides en los últimos 3 meses
- Tratamiento con AINE en la semana anterior
Criterios de exclusión (solo controles):
- Dolores de cabeza por migraña, o dolores de cabeza que no sean dolores de cabeza de tipo tensional con una frecuencia de 1 o menos días al mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin migraña, peso normal.
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Se coloca un catéter intravenoso para extracciones de sangre en serie para marcadores inflamatorios y estudios auxiliares.
El participante consume una comida de prueba y se realizan mediciones durante 4 horas.
La conductancia de la piel se controlará continuamente con 2 electrodos colocados en la superficie plantar del pie.
Para inducir el dolor utilizaremos la prueba del frío.
Los participantes sumergen una mano en un baño con agua helada (2-4ºC) durante 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan cada minuto, comenzando 5 minutos antes de la prueba de presión en frío y durante 10 minutos después de que el participante retira la mano del baño.
Esta prueba se realizará al inicio y después de las comidas.
Al inicio del estudio y después de las comidas, evaluaremos la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial utilizando técnicas de ultrasonido bien validadas.
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Experimental: Sin migraña, obeso
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Se coloca un catéter intravenoso para extracciones de sangre en serie para marcadores inflamatorios y estudios auxiliares.
El participante consume una comida de prueba y se realizan mediciones durante 4 horas.
La conductancia de la piel se controlará continuamente con 2 electrodos colocados en la superficie plantar del pie.
Para inducir el dolor utilizaremos la prueba del frío.
Los participantes sumergen una mano en un baño con agua helada (2-4ºC) durante 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan cada minuto, comenzando 5 minutos antes de la prueba de presión en frío y durante 10 minutos después de que el participante retira la mano del baño.
Esta prueba se realizará al inicio y después de las comidas.
Al inicio del estudio y después de las comidas, evaluaremos la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial utilizando técnicas de ultrasonido bien validadas.
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Experimental: Migraña, peso normal.
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Se coloca un catéter intravenoso para extracciones de sangre en serie para marcadores inflamatorios y estudios auxiliares.
El participante consume una comida de prueba y se realizan mediciones durante 4 horas.
La conductancia de la piel se controlará continuamente con 2 electrodos colocados en la superficie plantar del pie.
Para inducir el dolor utilizaremos la prueba del frío.
Los participantes sumergen una mano en un baño con agua helada (2-4ºC) durante 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan cada minuto, comenzando 5 minutos antes de la prueba de presión en frío y durante 10 minutos después de que el participante retira la mano del baño.
Esta prueba se realizará al inicio y después de las comidas.
Al inicio del estudio y después de las comidas, evaluaremos la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial utilizando técnicas de ultrasonido bien validadas.
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Experimental: Migraña, obesidad
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Se coloca un catéter intravenoso para extracciones de sangre en serie para marcadores inflamatorios y estudios auxiliares.
El participante consume una comida de prueba y se realizan mediciones durante 4 horas.
La conductancia de la piel se controlará continuamente con 2 electrodos colocados en la superficie plantar del pie.
Para inducir el dolor utilizaremos la prueba del frío.
Los participantes sumergen una mano en un baño con agua helada (2-4ºC) durante 2 minutos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan cada minuto, comenzando 5 minutos antes de la prueba de presión en frío y durante 10 minutos después de que el participante retira la mano del baño.
Esta prueba se realizará al inicio y después de las comidas.
Al inicio del estudio y después de las comidas, evaluaremos la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial utilizando técnicas de ultrasonido bien validadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LPS área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: El LPS se mide al inicio del estudio cada 30 minutos durante 4 horas.
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El criterio principal de valoración del estudio es el área bajo la curva (AUC) de los lipopolisacáridos (LPS) durante el MMTT.
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El LPS se mide al inicio del estudio cada 30 minutos durante 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: La fiebre aftosa se mide al inicio y 2,5 horas después del MMTT.
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Reactividad vascular mediante ecografía de la arteria braquial, expresada como dilatación mediada por flujo (% del diámetro inicial, normalizado).
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La fiebre aftosa se mide al inicio y 2,5 horas después del MMTT.
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Tono simpático en reposo y con estímulo doloroso
Periodo de tiempo: El tono simpático en reposo y con estímulo doloroso se miden al inicio del estudio y 3 horas después del MMTT.
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El tono simpático a través de la conductancia de la piel se expresa como el nivel medio de conductancia de la piel (SCL) en microsiemens y se evalúa en reposo y después de un estímulo de dolor (prueba de presión de frío).
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El tono simpático en reposo y con estímulo doloroso se miden al inicio del estudio y 3 horas después del MMTT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completada la publicación principal, los investigadores interesados pueden solicitar estos datos sin identificadores.
El equipo de estudio evaluará la solicitud de rigor científico y garantizará la coherencia con nuestro protocolo, y luego proporcionará datos sin identificadores a través de archivos compartidos seguros.
Esto incluirá el subconjunto de participantes que indicaron que sus datos podrían usarse para estudios complementarios o futuros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .