Migräne- und CVD-Risiko bei Frauen
4. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Mechanismen des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit Migräne
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratreichen gemischten Mahlzeit auf mögliche Modulatoren des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Entzündung, Gefäßreaktivität, Tonus des sympathischen Nervensystems und Reaktion auf Schmerzen) bei jungen erwachsenen Frauen mit zu testen Migräne im Vergleich zu gesunden jungen Frauen.
In diese Studie wurden sowohl Fälle (Frauen mit Migräne) als auch Kontrollen (Frauen ohne Migräne) aufgenommen, wobei in jeder Gruppe die gleiche Anzahl normalgewichtiger und adipöser Frauen vertreten war.
Die Teilnehmer werden einem Telefonscreening und einem eintägigen persönlichen Studienbesuch unterzogen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle):
- Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, einschließlich
- BMI 18,5-24,9 kg/m2, inklusive
- BMI ≥30 kg/m2
Einschlusskriterien (nur Fälle):
- Migränediagnostik nach ICHD-3-beta (1-10 Migränetage pro Monat)
Ausschlusskriterien (alle):
- Rauchen (aktuell oder früher)
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. Diabetes, Fibromyalgie, schwere Depression/Angst)
- Schwanger oder stillend
- Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Mahlzeit
- Unfähigkeit, 10 Stunden lang zu fasten und/oder 24 Stunden lang auf die Einnahme von Koffein zu verzichten
- Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit NSAIDs innerhalb der letzten 1 Woche
Ausschlusskriterien (nur Kontrollen):
- Migränekopfschmerzen oder andere Kopfschmerzen als Spannungskopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 1 oder weniger Tagen pro Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Migräne, normales Gewicht
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Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt.
Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden.
Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest.
Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC).
Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat.
Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
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Experimental: Keine Migräne, fettleibig
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Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt.
Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden.
Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest.
Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC).
Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat.
Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
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Experimental: Migräne, Normalgewicht
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Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt.
Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden.
Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest.
Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC).
Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat.
Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
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Experimental: Migräne, Fettleibigkeit
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Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt.
Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden.
Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest.
Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC).
Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat.
Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LPS-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: LPS wird zu Beginn alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
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Der primäre Studienendpunkt ist die Lipopolysaccharid (LPS)-Fläche unter der Kurve (AUC) während der MMTT.
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LPS wird zu Beginn alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: FMD wird zu Studienbeginn und 2,5 Stunden nach MMTT gemessen.
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Gefäßreaktivität mittels Brachialarterien-Ultraschall, ausgedrückt als flussvermittelte Dilatation (% des Ausgangsdurchmessers, normalisiert).
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FMD wird zu Studienbeginn und 2,5 Stunden nach MMTT gemessen.
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Sympathischer Ton in Ruhe und bei Schmerzreiz
Zeitfenster: Der sympathische Tonus in Ruhe und bei schmerzhaftem Stimulus wird zu Beginn und 3 Stunden nach MMTT gemessen.
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Der Sympathikustonus über die Hautleitfähigkeit wird als mittlerer Hautleitwert (SCL) in Mikrosiemens ausgedrückt und in Ruhe und nach einem Schmerzreiz (Kaltpressortest) bewertet.
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Der sympathische Tonus in Ruhe und bei schmerzhaftem Stimulus wird zu Beginn und 3 Stunden nach MMTT gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 826251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Primärpublikation können interessierte Forscher diese Daten ohne Identifikatoren anfordern.
Das Studienteam wird den Antrag auf wissenschaftliche Strenge prüfen und die Übereinstimmung mit unserem Protokoll sicherstellen und dann Daten ohne Identifikatoren über eine sichere Dateifreigabe bereitstellen.
Dies schließt die Untergruppe der Teilnehmer ein, die angegeben haben, dass ihre Daten für ergänzende und/oder zukünftige Studien verwendet werden könnten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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