Migrene og CVD-risiko hos kvinner
26. september 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Mekanismer for økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med migrene
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av et blandet måltid med høyt fettinnhold og høyt karbohydratinnhold på kandidatmodulatorer av risiko for kardiovaskulær sykdom (betennelse, vaskulær reaktivitet, tonus i sympatisk nervesystem og respons på smerte) hos unge voksne kvinner med migrene sammenlignet med friske unge kvinner.
Dette er en studie som registrerer både tilfeller (kvinner med migrene) og kontroller (kvinner uten migrene), med like mange normalvektige og overvektige kvinner i hver gruppe.
Deltakerne vil gjennomgå en telefonscreening og et enkeltdags studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle):
- Kvinne 18-35 år inkludert
- BMI 18,5-24,9 kg/m2, inkludert
- BMI ≥30 kg/m2
Inkluderingskriterier (bare tilfeller):
- Diagnose av migrene per ICHD-3-beta (1-10 migrenedager per måned)
Ekskluderingskriterier (alle):
- Røyking (nåværende eller tidligere)
- Kronisk bruk av medisiner, inkludert p-piller
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. diabetes, fibromyalgi, alvorlig depresjon/angst)
- Gravid eller ammende
- Allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i måltidet
- Manglende evne til å faste i 10 timer og/eller avstå fra koffeininntak i 24 timer
- Behandling med antibiotika eller steroider innen de siste 3 månedene
- Behandling med NSAIDs innen siste 1 uke
Ekskluderingskriterier (kun kontroller):
- Migrenehodepine, eller hodepine annet enn spenningshodepine med en frekvens på 1 eller færre dager per måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen migrene, normal vekt
|
Et intravenøst kateter plasseres for serieblodprøver for inflammatoriske markører og tilleggsstudier.
Deltakeren inntar et testmåltid, og målinger gjøres i 4 timer.
Hudens konduktans vil bli overvåket kontinuerlig med 2 elektroder plassert på plantaroverflaten av foten.
For å fremkalle smerte vil vi bruke kaldpressor-testen.
Deltakerne senker den ene hånden i et bad med isvann (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes hvert minutt med start 5 minutter før kaldpressor-testen og i 10 minutter etter at deltakeren har tatt hånden ut av badekaret.
Denne testen vil bli utført ved baseline og etter måltid.
Ved baseline og etter måltid vil vi vurdere strømningsmediert dilatasjon ved arterien brachialis ved bruk av godt validerte ultralydteknikker.
|
|
Eksperimentell: Ingen migrene, overvektig
|
Et intravenøst kateter plasseres for serieblodprøver for inflammatoriske markører og tilleggsstudier.
Deltakeren inntar et testmåltid, og målinger gjøres i 4 timer.
Hudens konduktans vil bli overvåket kontinuerlig med 2 elektroder plassert på plantaroverflaten av foten.
For å fremkalle smerte vil vi bruke kaldpressor-testen.
Deltakerne senker den ene hånden i et bad med isvann (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes hvert minutt med start 5 minutter før kaldpressor-testen og i 10 minutter etter at deltakeren har tatt hånden ut av badekaret.
Denne testen vil bli utført ved baseline og etter måltid.
Ved baseline og etter måltid vil vi vurdere strømningsmediert dilatasjon ved arterien brachialis ved bruk av godt validerte ultralydteknikker.
|
|
Eksperimentell: Migrene, normalvektig
|
Et intravenøst kateter plasseres for serieblodprøver for inflammatoriske markører og tilleggsstudier.
Deltakeren inntar et testmåltid, og målinger gjøres i 4 timer.
Hudens konduktans vil bli overvåket kontinuerlig med 2 elektroder plassert på plantaroverflaten av foten.
For å fremkalle smerte vil vi bruke kaldpressor-testen.
Deltakerne senker den ene hånden i et bad med isvann (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes hvert minutt med start 5 minutter før kaldpressor-testen og i 10 minutter etter at deltakeren har tatt hånden ut av badekaret.
Denne testen vil bli utført ved baseline og etter måltid.
Ved baseline og etter måltid vil vi vurdere strømningsmediert dilatasjon ved arterien brachialis ved bruk av godt validerte ultralydteknikker.
|
|
Eksperimentell: Migrene, overvektig
|
Et intravenøst kateter plasseres for serieblodprøver for inflammatoriske markører og tilleggsstudier.
Deltakeren inntar et testmåltid, og målinger gjøres i 4 timer.
Hudens konduktans vil bli overvåket kontinuerlig med 2 elektroder plassert på plantaroverflaten av foten.
For å fremkalle smerte vil vi bruke kaldpressor-testen.
Deltakerne senker den ene hånden i et bad med isvann (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes hvert minutt med start 5 minutter før kaldpressor-testen og i 10 minutter etter at deltakeren har tatt hånden ut av badekaret.
Denne testen vil bli utført ved baseline og etter måltid.
Ved baseline og etter måltid vil vi vurdere strømningsmediert dilatasjon ved arterien brachialis ved bruk av godt validerte ultralydteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LPS-området under kurven (AUC)
Tidsramme: LPS måles ved baseline hvert 30. minutt i 4 timer.
|
Det primære studieendepunktet er lipopolysakkarid (LPS) area under the curve (AUC) under MMTT.
|
LPS måles ved baseline hvert 30. minutt i 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: FMD måles ved baseline og 2,5 timer etter MMTT.
|
Vaskulær reaktivitet via arterie brachialis ultralyd, uttrykt som strømningsmediert dilatasjon (% av baseline diameter, normalisert).
|
FMD måles ved baseline og 2,5 timer etter MMTT.
|
|
Sympatisk tone i hvile og med smertefull stimulans
Tidsramme: Sympatisk tonus i hvile og med smertefull stimulus måles ved baseline og 3 timer etter MMTT.
|
Sympatisk tonus via hudkonduktans uttrykkes som gjennomsnittlig hudkonduktansnivå (SCL) i mikrosiemens, og vurderes i hvile og etter en smertestimulus (kaldpressortest).
|
Sympatisk tonus i hvile og med smertefull stimulus måles ved baseline og 3 timer etter MMTT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Recober, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at primærpubliseringen er fullført, kan interesserte etterforskere be om disse dataene uten identifikatorer.
Studieteamet vil evaluere forespørselen om vitenskapelig strenghet og sikre konsistens med protokollen vår, og deretter levere data uten identifikatorer via sikker fildeling.
Dette vil inkludere undergruppen av deltakere som indikerte at dataene deres kunne brukes til hjelpestudier og/eller fremtidige studier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toleransetesting for blandet måltid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia
-
University of MichiganRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitusForente stater