Migræne og CVD risiko hos kvinder
4. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Mekanismer for øget risiko for kardiovaskulær sygdom hos kvinder med migræne
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et blandet måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold på kandidatmodulatorer af risiko for kardiovaskulær sygdom (inflammation, vaskulær reaktivitet, sympatisk nervesystems tonus og respons på smerte) hos unge voksne kvinder med migræne sammenlignet med raske unge kvinder.
Dette er en undersøgelse, der indskriver både tilfælde (kvinder med migræne) og kontroller (kvinder uden migræne), med lige mange normalvægtige og overvægtige kvinder i hver gruppe.
Deltagerne vil gennemgå en telefonscreening og et enkelt dags personligt studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle):
- Kvinde 18-35 år inklusive
- BMI 18,5-24,9 kg/m2, inklusive
- BMI ≥30 kg/m2
Inklusionskriterier (kun tilfælde):
- Diagnose af migræne pr. ICHD-3-beta (1-10 migrænedage pr. måned)
Ekskluderingskriterier (alle):
- Rygning (nuværende eller tidligere)
- Kronisk brug af medicin, herunder orale præventionsmidler
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. diabetes, fibromyalgi, svær depression/angst)
- Gravid eller ammende
- Allergi eller følsomhed over for nogen af måltidets ingredienser
- Manglende evne til at faste i 10 timer og/eller afholde sig fra koffeinindtag i 24 timer
- Behandling med antibiotika eller steroider inden for de foregående 3 måneder
- Behandling med NSAID inden for den foregående 1 uge
Ekskluderingskriterier (kun kontroller):
- Migrænehovedpine eller anden hovedpine end spændingshovedpine med en frekvens på 1 eller færre dage om måneden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen migræne, normalvægtig
|
Et intravenøst kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser.
Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade.
For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen.
Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet.
Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
|
|
Eksperimentel: Ingen migræne, overvægtig
|
Et intravenøst kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser.
Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade.
For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen.
Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet.
Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
|
|
Eksperimentel: Migræne, normalvægtig
|
Et intravenøst kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser.
Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade.
For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen.
Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet.
Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
|
|
Eksperimentel: Migræne, overvægtig
|
Et intravenøst kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser.
Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade.
For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen.
Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter.
Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet.
Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LPS område under kurven (AUC)
Tidsramme: LPS måles ved baseline hvert 30. minut i 4 timer.
|
Studiets primære endepunkt er lipopolysaccharid (LPS) area under the curve (AUC) under MMTT.
|
LPS måles ved baseline hvert 30. minut i 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: MKS måles ved baseline og 2,5 timer efter MMTT.
|
Vaskulær reaktivitet via arterie brachialis ultralyd, udtrykt som flow-medieret udvidelse (% af baseline diameter, normaliseret).
|
MKS måles ved baseline og 2,5 timer efter MMTT.
|
|
Sympatisk tone i hvile og med smertefuld stimulus
Tidsramme: Sympatisk tonus i hvile og med smertefuld stimulus måles ved baseline og 3 timer efter MMTT.
|
Sympatisk tonus via hudkonduktans udtrykkes som middel hudkonduktansniveau (SCL) i mikrosiemens og vurderes i hvile og efter en smertestimulus (koldpressortest).
|
Sympatisk tonus i hvile og med smertefuld stimulus måles ved baseline og 3 timer efter MMTT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 826251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når den primære udgivelse er færdig, kan interesserede efterforskere anmode om disse data uden identifikatorer.
Undersøgelsesholdet vil evaluere anmodningen om videnskabelig stringens og sikre overensstemmelse med vores protokol og derefter levere data uden identifikatorer via sikker fildeling.
Dette vil omfatte den delmængde af deltagere, der angav, at deres data kunne bruges til supplerende og/eller fremtidige undersøgelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .