Emicrania e rischio CVD nelle donne
4 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Meccanismi di aumento del rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con emicrania
L'obiettivo principale di questo studio è testare gli effetti di un pasto misto ad alto contenuto di grassi e carboidrati sui candidati modulatori del rischio di malattie cardiovascolari (infiammazione, reattività vascolare, tono del sistema nervoso simpatico e risposta al dolore) in giovani donne adulte con emicrania rispetto a giovani donne sane.
Si tratta di uno studio che ha arruolato sia i casi (donne con emicrania) che i controlli (donne senza emicrania), con un numero uguale di donne di peso normale e donne obese in ciascun gruppo.
I partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico e una visita di studio di persona di un giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti):
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
- BMI 18,5-24,9 kg/m2, compreso
- IMC ≥30 kg/m2
Criteri di inclusione (solo casi):
- Diagnosi di emicrania per ICHD-3-beta (1-10 giorni di emicrania al mese)
Criteri di esclusione (tutti):
- Fumo (attuale o precedente)
- Uso cronico di farmaci, compresi i contraccettivi orali
- Grave malattia medica o psichiatrica (ad es. diabete, fibromialgia, depressione maggiore/ansia)
- Incinta o allattamento
- Allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del pasto
- Incapacità di digiunare per 10 ore e/o astenersi dall'assunzione di caffeina per 24 ore
- Trattamento con antibiotici o steroidi nei 3 mesi precedenti
- Trattamento con FANS nella 1 settimana precedente
Criteri di esclusione (solo controlli):
- Emicrania o mal di testa diversi dal mal di testa di tipo tensivo con una frequenza di 1 o meno giorni al mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessuna emicrania, peso normale
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Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori.
Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede.
Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo.
I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno.
Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
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Sperimentale: Nessuna emicrania, obeso
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Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori.
Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede.
Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo.
I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno.
Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
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Sperimentale: Emicrania, peso normale
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Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori.
Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede.
Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo.
I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno.
Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
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Sperimentale: Emicrania, obeso
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Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori.
Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede.
Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo.
I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno.
Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area LPS sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: LPS viene misurato al basale ogni 30 minuti per 4 ore.
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L'endpoint primario dello studio è l'area sotto la curva (AUC) del lipopolisaccaride (LPS) durante MMTT.
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LPS viene misurato al basale ogni 30 minuti per 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: L'afta epizootica viene misurata al basale e 2,5 ore dopo MMTT.
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Reattività vascolare tramite ultrasuoni dell'arteria brachiale, espressa come dilatazione mediata dal flusso (% del diametro basale, normalizzato).
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L'afta epizootica viene misurata al basale e 2,5 ore dopo MMTT.
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Tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso
Lasso di tempo: Il tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso sono misurati al basale e 3 ore dopo MMTT.
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Il tono simpatico tramite la conduttanza cutanea è espresso come livello medio di conduttanza cutanea (SCL) in microsiemens e valutato a riposo e dopo uno stimolo doloroso (cold pressor test).
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Il tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso sono misurati al basale e 3 ore dopo MMTT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che la pubblicazione primaria è stata completata, i ricercatori interessati possono richiedere questi dati senza identificatori.
Il team di studio valuterà la richiesta di rigore scientifico e garantirà la coerenza con il nostro protocollo, quindi fornirà i dati senza identificatori tramite la condivisione sicura dei file.
Ciò includerà il sottogruppo di partecipanti che hanno indicato che i loro dati potrebbero essere utilizzati per studi accessori e/o futuri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .