Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för migrän och hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor

26 september 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Mekanismer för ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med migrän

Det primära målet med denna studie är att testa effekterna av en blandad måltid med hög fetthalt och hög kolhydrathalt på kandidatmodulatorer av risken för kardiovaskulär sjukdom (inflammation, vaskulär reaktivitet, tonus i sympatiska nervsystemet och svar på smärta) hos unga vuxna kvinnor med migrän jämfört med friska unga kvinnor. Detta är en studie som registrerar både fall (kvinnor med migrän) och kontroller (kvinnor utan migrän), med lika många normalviktiga och feta kvinnor i varje grupp. Deltagarna kommer att genomgå en telefonscreening och ett endags studiebesök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla):

  • Kvinna 18-35 år, inklusive
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2, inklusive
  • BMI ≥30 kg/m2

Inklusionskriterier (endast fall):

  • Diagnos av migrän per ICHD-3-beta (1-10 migrändagar per månad)

Uteslutningskriterier (alla):

  • Rökning (nuvarande eller tidigare)
  • Kronisk användning av mediciner, inklusive orala preventivmedel
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. diabetes, fibromyalgi, allvarlig depression/ångest)
  • Gravid eller ammande
  • Allergier eller känslighet mot någon av ingredienserna i måltiden
  • Oförmåga att fasta i 10 timmar och/eller avstå från koffein i 24 timmar
  • Behandling med antibiotika eller steroider under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med NSAID under den senaste veckan

Uteslutningskriterier (endast kontroller):

  • Migränhuvudvärk eller annan huvudvärk än spänningshuvudvärk med en frekvens av 1 eller färre dagar per månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen migrän, normalvikt
  • Testning av tolerans för blandad måltid
  • Hudledningsförmåga och kallpressartest
  • Flödesmedierad dilatationstestning
Övrig: Testning av tolerans för blandad måltid
En intravenös kateter placeras för seriella blodtappningar för inflammatoriska markörer och kompletterande studier. Deltagaren äter en testmåltid och mätningar görs i 4 timmar.
Övrig: Hudledningsförmåga och kallpressartest
Hudens konduktans kommer att övervakas kontinuerligt med 2 elektroder placerade på fotens plantaryta. För att framkalla smärta kommer vi att använda kallpressortestet. Deltagarna sänker en hand i ett bad med isvatten (2-4ºC) i 2 minuter. Blodtryck och hjärtfrekvens övervakas varje minut med start 5 minuter före kallpressartestet och i 10 minuter efter att deltagaren tagit handen ur badet. Detta test kommer att utföras vid baslinjen och efter måltid.
Övrig: Flödesmedierad dilatationstestning
Vid baslinjen och efter måltid kommer vi att bedöma flödesmedierad dilatation vid artären brachialis med hjälp av väl validerade ultraljudstekniker.
Experimentell: Ingen migrän, fetma
  • Testning av tolerans för blandad måltid
  • Hudledningsförmåga och kallpressartest
  • Flödesmedierad dilatationstestning
Övrig: Testning av tolerans för blandad måltid
En intravenös kateter placeras för seriella blodtappningar för inflammatoriska markörer och kompletterande studier. Deltagaren äter en testmåltid och mätningar görs i 4 timmar.
Övrig: Hudledningsförmåga och kallpressartest
Hudens konduktans kommer att övervakas kontinuerligt med 2 elektroder placerade på fotens plantaryta. För att framkalla smärta kommer vi att använda kallpressortestet. Deltagarna sänker en hand i ett bad med isvatten (2-4ºC) i 2 minuter. Blodtryck och hjärtfrekvens övervakas varje minut med start 5 minuter före kallpressartestet och i 10 minuter efter att deltagaren tagit handen ur badet. Detta test kommer att utföras vid baslinjen och efter måltid.
Övrig: Flödesmedierad dilatationstestning
Vid baslinjen och efter måltid kommer vi att bedöma flödesmedierad dilatation vid artären brachialis med hjälp av väl validerade ultraljudstekniker.
Experimentell: Migrän, normalvikt
  • Testning av tolerans för blandad måltid
  • Hudledningsförmåga och kallpressartest
  • Flödesmedierad dilatationstestning
Övrig: Testning av tolerans för blandad måltid
En intravenös kateter placeras för seriella blodtappningar för inflammatoriska markörer och kompletterande studier. Deltagaren äter en testmåltid och mätningar görs i 4 timmar.
Övrig: Hudledningsförmåga och kallpressartest
Hudens konduktans kommer att övervakas kontinuerligt med 2 elektroder placerade på fotens plantaryta. För att framkalla smärta kommer vi att använda kallpressortestet. Deltagarna sänker en hand i ett bad med isvatten (2-4ºC) i 2 minuter. Blodtryck och hjärtfrekvens övervakas varje minut med start 5 minuter före kallpressartestet och i 10 minuter efter att deltagaren tagit handen ur badet. Detta test kommer att utföras vid baslinjen och efter måltid.
Övrig: Flödesmedierad dilatationstestning
Vid baslinjen och efter måltid kommer vi att bedöma flödesmedierad dilatation vid artären brachialis med hjälp av väl validerade ultraljudstekniker.
Experimentell: Migrän, fetma
  • Testning av tolerans för blandad måltid
  • Hudledningsförmåga och kallpressartest
  • Flödesmedierad dilatationstestning
Övrig: Testning av tolerans för blandad måltid
En intravenös kateter placeras för seriella blodtappningar för inflammatoriska markörer och kompletterande studier. Deltagaren äter en testmåltid och mätningar görs i 4 timmar.
Övrig: Hudledningsförmåga och kallpressartest
Hudens konduktans kommer att övervakas kontinuerligt med 2 elektroder placerade på fotens plantaryta. För att framkalla smärta kommer vi att använda kallpressortestet. Deltagarna sänker en hand i ett bad med isvatten (2-4ºC) i 2 minuter. Blodtryck och hjärtfrekvens övervakas varje minut med start 5 minuter före kallpressartestet och i 10 minuter efter att deltagaren tagit handen ur badet. Detta test kommer att utföras vid baslinjen och efter måltid.
Övrig: Flödesmedierad dilatationstestning
Vid baslinjen och efter måltid kommer vi att bedöma flödesmedierad dilatation vid artären brachialis med hjälp av väl validerade ultraljudstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LPS-area under kurvan (AUC)
Tidsram: LPS mäts vid baslinjen var 30:e minut under 4 timmar.
Studiens primära effektmått är lipopolysackarid (LPS) area under the curve (AUC) under MMTT.
LPS mäts vid baslinjen var 30:e minut under 4 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: FMD mäts vid baslinjen och 2,5 timmar efter MMTT.
Vaskulär reaktivitet via ultraljud av artär brachialis, uttryckt som flödesmedierad dilatation (% av baslinjediameter, normaliserad).
FMD mäts vid baslinjen och 2,5 timmar efter MMTT.
Sympatisk ton i vila och med smärtsam stimulans
Tidsram: Sympatisk tonus i vila och med smärtsam stimulans mäts vid baslinjen och 3 timmar efter MMTT.
Sympatisk tonus via hudkonduktans uttrycks som genomsnittlig hudkonduktansnivå (SCL) i mikrosiemens, och bedöms i vila och efter en smärtstimulans (köldtryckstest).
Sympatisk tonus i vila och med smärtsam stimulans mäts vid baslinjen och 3 timmar efter MMTT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Recober, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När den primära publiceringen är klar kan intresserade utredare begära dessa uppgifter utan identifierare. Studiegruppen kommer att utvärdera begäran om vetenskaplig rigor och säkerställa överensstämmelse med vårt protokoll, och sedan tillhandahålla data utan identifierare via säker fildelning. Detta kommer att inkludera delmängden deltagare som angav att deras data skulle kunna användas för kompletterande och/eller framtida studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testning av tolerans för blandad måltid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera