Migraine en CVD-risico bij vrouwen
4 september 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Mechanismen van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen met migraine
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effecten van een vetrijke, koolhydraatrijke gemengde maaltijd op kandidaat-modulatoren van het risico op hart- en vaatziekten (ontsteking, vasculaire reactiviteit, tonus van het sympathische zenuwstelsel en reactie op pijn) bij jonge volwassen vrouwen met migraine vergeleken met gezonde jonge vrouwen.
Dit is een studie die zowel gevallen (vrouwen met migraine) als controles (vrouwen zonder migraine) inschrijft, met een gelijk aantal vrouwen met een normaal gewicht en zwaarlijvige vrouwen in elke groep.
Deelnemers ondergaan een telefonische screening en een eendaags persoonlijk studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle):
- Vrouw 18-35 jaar, inclusief
- BMI 18,5-24,9 kg/m2, inclusief
- BMI ≥30 kg/m2
Opnamecriteria (alleen gevallen):
- Diagnose van migraine volgens ICHD-3-beta (1-10 migrainedagen per maand)
Uitsluitingscriteria (alle):
- Roken (huidig of voormalig)
- Chronisch gebruik van medicijnen, waaronder orale anticonceptiva
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening (bijv. diabetes, fibromyalgie, zware depressie/angst)
- Zwanger of borstvoeding
- Allergieën of gevoeligheid voor een van de ingrediënten van de maaltijd
- Onvermogen om 10 uur te vasten en/of 24 uur lang geen cafeïne te gebruiken
- Behandeling met antibiotica of steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met NSAID's in de afgelopen 1 week
Uitsluitingscriteria (alleen controles):
- Migrainehoofdpijn of andere hoofdpijn dan spanningshoofdpijn met een frequentie van 1 of minder dagen per maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen migraine, normaal gewicht
|
Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst voor seriële bloedafnames voor ontstekingsmarkers en aanvullende onderzoeken.
De deelnemer consumeert een testmaaltijd en er wordt gedurende 4 uur gemeten.
De huidgeleiding wordt continu gecontroleerd met 2 elektroden die op het plantaire oppervlak van de voet worden geplaatst.
Om pijn op te wekken, gebruiken we de koudedruktest.
Deelnemers dompelen één hand gedurende 2 minuten onder in een bad met ijswater (2-4ºC).
Bloeddruk en hartslag worden elke minuut gecontroleerd, te beginnen 5 minuten voor de koudedruktest en gedurende 10 minuten nadat de deelnemer de hand uit het bad heeft gehaald.
Deze tests worden uitgevoerd bij aanvang en na de maaltijd.
Bij baseline en na de maaltijd zullen we flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordelen met behulp van goed gevalideerde ultrasone technieken.
|
|
Experimenteel: Geen migraine, zwaarlijvig
|
Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst voor seriële bloedafnames voor ontstekingsmarkers en aanvullende onderzoeken.
De deelnemer consumeert een testmaaltijd en er wordt gedurende 4 uur gemeten.
De huidgeleiding wordt continu gecontroleerd met 2 elektroden die op het plantaire oppervlak van de voet worden geplaatst.
Om pijn op te wekken, gebruiken we de koudedruktest.
Deelnemers dompelen één hand gedurende 2 minuten onder in een bad met ijswater (2-4ºC).
Bloeddruk en hartslag worden elke minuut gecontroleerd, te beginnen 5 minuten voor de koudedruktest en gedurende 10 minuten nadat de deelnemer de hand uit het bad heeft gehaald.
Deze tests worden uitgevoerd bij aanvang en na de maaltijd.
Bij baseline en na de maaltijd zullen we flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordelen met behulp van goed gevalideerde ultrasone technieken.
|
|
Experimenteel: Migraine, normaal gewicht
|
Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst voor seriële bloedafnames voor ontstekingsmarkers en aanvullende onderzoeken.
De deelnemer consumeert een testmaaltijd en er wordt gedurende 4 uur gemeten.
De huidgeleiding wordt continu gecontroleerd met 2 elektroden die op het plantaire oppervlak van de voet worden geplaatst.
Om pijn op te wekken, gebruiken we de koudedruktest.
Deelnemers dompelen één hand gedurende 2 minuten onder in een bad met ijswater (2-4ºC).
Bloeddruk en hartslag worden elke minuut gecontroleerd, te beginnen 5 minuten voor de koudedruktest en gedurende 10 minuten nadat de deelnemer de hand uit het bad heeft gehaald.
Deze tests worden uitgevoerd bij aanvang en na de maaltijd.
Bij baseline en na de maaltijd zullen we flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordelen met behulp van goed gevalideerde ultrasone technieken.
|
|
Experimenteel: Migraine, zwaarlijvigheid
|
Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst voor seriële bloedafnames voor ontstekingsmarkers en aanvullende onderzoeken.
De deelnemer consumeert een testmaaltijd en er wordt gedurende 4 uur gemeten.
De huidgeleiding wordt continu gecontroleerd met 2 elektroden die op het plantaire oppervlak van de voet worden geplaatst.
Om pijn op te wekken, gebruiken we de koudedruktest.
Deelnemers dompelen één hand gedurende 2 minuten onder in een bad met ijswater (2-4ºC).
Bloeddruk en hartslag worden elke minuut gecontroleerd, te beginnen 5 minuten voor de koudedruktest en gedurende 10 minuten nadat de deelnemer de hand uit het bad heeft gehaald.
Deze tests worden uitgevoerd bij aanvang en na de maaltijd.
Bij baseline en na de maaltijd zullen we flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordelen met behulp van goed gevalideerde ultrasone technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LPS-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: LPS wordt gedurende 4 uur elke 30 minuten bij baseline gemeten.
|
Het primaire eindpunt van de studie is de oppervlakte onder de curve (AUC) van lipopolysaccharide (LPS) tijdens MMTT.
|
LPS wordt gedurende 4 uur elke 30 minuten bij baseline gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: FMD wordt gemeten bij baseline en 2,5 uur na MMTT.
|
Vasculaire reactiviteit via echografie van de arteria brachialis, uitgedrukt als door stroming gemedieerde dilatatie (% van basislijndiameter, genormaliseerd).
|
FMD wordt gemeten bij baseline en 2,5 uur na MMTT.
|
|
Sympathieke toon in rust en bij pijnlijke prikkels
Tijdsspanne: Sympathieke tonus in rust en met pijnlijke stimulus wordt gemeten bij aanvang en 3 uur na MMTT.
|
Sympathieke tonus via huidgeleiding wordt uitgedrukt als gemiddeld huidgeleidingsniveau (SCL) in microsiemens en wordt beoordeeld in rust en na een pijnprikkel (cold pressor test).
|
Sympathieke tonus in rust en met pijnlijke stimulus wordt gemeten bij aanvang en 3 uur na MMTT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 826251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de primaire publicatie is voltooid, kunnen geïnteresseerde onderzoekers deze gegevens zonder identificatiegegevens opvragen.
Het onderzoeksteam zal het verzoek om wetenschappelijke strengheid evalueren en zorgen voor consistentie met ons protocol, en vervolgens gegevens zonder identificatiegegevens verstrekken via beveiligde bestandsdeling.
Dit omvat de subgroep van deelnemers die aangaven dat hun gegevens zouden kunnen worden gebruikt voor aanvullende en/of toekomstige onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .