Risque de migraine et de MCV chez les femmes
4 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Mécanismes du risque accru de maladie cardiovasculaire chez les femmes souffrant de migraine
L'objectif principal de cette étude est de tester les effets d'un repas mixte riche en graisses et en glucides sur les modulateurs candidats du risque de maladie cardiovasculaire (inflammation, réactivité vasculaire, tonus du système nerveux sympathique et réponse à la douleur) chez les jeunes femmes adultes avec migraine par rapport aux jeunes femmes en bonne santé.
Il s'agit d'une étude portant à la fois sur des cas (femmes souffrant de migraine) et sur des témoins (femmes sans migraine), avec un nombre égal de femmes de poids normal et obèses dans chaque groupe.
Les participants subiront une présélection téléphonique et une visite d'étude en personne d'une journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (tous):
- Femme de 18 à 35 ans, inclusivement
- IMC 18,5-24,9 kg/m2, inclus
- IMC ≥30 kg/m2
Critères d'inclusion (cas uniquement) :
- Diagnostic de migraine selon ICHD-3-bêta (1 à 10 jours de migraine par mois)
Critères d'exclusion (tous):
- Tabagisme (actuel ou ancien)
- Utilisation chronique de médicaments, y compris les contraceptifs oraux
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure (par ex. diabète, fibromyalgie, dépression majeure/anxiété)
- Enceinte ou allaitante
- Allergies ou sensibilité à l'un des ingrédients du repas
- Incapacité à jeûner pendant 10 heures et/ou à s'abstenir de consommer de la caféine pendant 24 heures
- Traitement avec des antibiotiques ou des stéroïdes au cours des 3 mois précédents
- Traitement avec des AINS au cours de la semaine précédente
Critères d'exclusion (contrôles uniquement) :
- Migraines ou maux de tête autres que les céphalées de tension avec une fréquence de 1 jour ou moins par mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de migraine, poids normal
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Un cathéter intraveineux est placé pour des prises de sang en série pour les marqueurs inflammatoires et les études auxiliaires.
Le participant consomme un repas test et les mesures sont effectuées pendant 4 heures.
La conductance cutanée sera surveillée en continu avec 2 électrodes placées sur la surface plantaire du pied.
Pour provoquer la douleur, nous utiliserons le test du presseur à froid.
Les participants plongent une main dans un bain d'eau glacée (2-4°C) pendant 2 minutes.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont surveillées toutes les minutes en commençant 5 minutes avant le test de pression à froid et pendant 10 minutes après que le participant a retiré la main du bain.
Ces tests seront effectués au départ et après les repas.
Au départ et après les repas, nous évaluerons la dilatation médiée par le flux au niveau de l'artère brachiale à l'aide de techniques d'échographie bien validées.
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Expérimental: Pas de migraine, obèse
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Un cathéter intraveineux est placé pour des prises de sang en série pour les marqueurs inflammatoires et les études auxiliaires.
Le participant consomme un repas test et les mesures sont effectuées pendant 4 heures.
La conductance cutanée sera surveillée en continu avec 2 électrodes placées sur la surface plantaire du pied.
Pour provoquer la douleur, nous utiliserons le test du presseur à froid.
Les participants plongent une main dans un bain d'eau glacée (2-4°C) pendant 2 minutes.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont surveillées toutes les minutes en commençant 5 minutes avant le test de pression à froid et pendant 10 minutes après que le participant a retiré la main du bain.
Ces tests seront effectués au départ et après les repas.
Au départ et après les repas, nous évaluerons la dilatation médiée par le flux au niveau de l'artère brachiale à l'aide de techniques d'échographie bien validées.
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Expérimental: Migraine, poids normal
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Un cathéter intraveineux est placé pour des prises de sang en série pour les marqueurs inflammatoires et les études auxiliaires.
Le participant consomme un repas test et les mesures sont effectuées pendant 4 heures.
La conductance cutanée sera surveillée en continu avec 2 électrodes placées sur la surface plantaire du pied.
Pour provoquer la douleur, nous utiliserons le test du presseur à froid.
Les participants plongent une main dans un bain d'eau glacée (2-4°C) pendant 2 minutes.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont surveillées toutes les minutes en commençant 5 minutes avant le test de pression à froid et pendant 10 minutes après que le participant a retiré la main du bain.
Ces tests seront effectués au départ et après les repas.
Au départ et après les repas, nous évaluerons la dilatation médiée par le flux au niveau de l'artère brachiale à l'aide de techniques d'échographie bien validées.
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Expérimental: Migraine, obésité
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Un cathéter intraveineux est placé pour des prises de sang en série pour les marqueurs inflammatoires et les études auxiliaires.
Le participant consomme un repas test et les mesures sont effectuées pendant 4 heures.
La conductance cutanée sera surveillée en continu avec 2 électrodes placées sur la surface plantaire du pied.
Pour provoquer la douleur, nous utiliserons le test du presseur à froid.
Les participants plongent une main dans un bain d'eau glacée (2-4°C) pendant 2 minutes.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont surveillées toutes les minutes en commençant 5 minutes avant le test de pression à froid et pendant 10 minutes après que le participant a retiré la main du bain.
Ces tests seront effectués au départ et après les repas.
Au départ et après les repas, nous évaluerons la dilatation médiée par le flux au niveau de l'artère brachiale à l'aide de techniques d'échographie bien validées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire LPS sous la courbe (AUC)
Délai: Le LPS est mesuré au départ toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'aire sous la courbe (AUC) des lipopolysaccharides (LPS) pendant le MMTT.
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Le LPS est mesuré au départ toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: La fièvre aphteuse est mesurée au départ et 2,5 heures après le MMTT.
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Réactivité vasculaire par échographie de l'artère brachiale, exprimée en dilatation médiée par le flux (% du diamètre de base, normalisé).
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La fièvre aphteuse est mesurée au départ et 2,5 heures après le MMTT.
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Tonus sympathique au repos et avec stimulus douloureux
Délai: Le tonus sympathique au repos et avec un stimulus douloureux est mesuré au départ et 3 heures après le MMTT.
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Le tonus sympathique via la conductance cutanée est exprimé en niveau moyen de conductance cutanée (SCL) en microsiemens, et évalué au repos et suite à un stimulus douloureux (test du presseur à froid).
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Le tonus sympathique au repos et avec un stimulus douloureux est mesuré au départ et 3 heures après le MMTT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois la publication primaire terminée, les enquêteurs intéressés peuvent demander ces données sans identifiants.
L'équipe d'étude évaluera la demande de rigueur scientifique et assurera la cohérence avec notre protocole, puis fournira des données sans identifiants via un partage de fichiers sécurisé.
Cela inclura le sous-ensemble de participants qui ont indiqué que leurs données pourraient être utilisées pour des études auxiliaires et/ou futures.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .