Enxaqueca e risco de DCV em mulheres
4 de setembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Mecanismos de Aumento do Risco de Doença Cardiovascular em Mulheres com Enxaqueca
O principal objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma refeição mista com alto teor de gordura e alto teor de carboidratos em candidatos a moduladores do risco de doença cardiovascular (inflamação, reatividade vascular, tônus do sistema nervoso simpático e resposta à dor) em mulheres adultas jovens com enxaqueca em comparação com mulheres jovens saudáveis.
Este é um estudo envolvendo casos (mulheres com enxaqueca) e controles (mulheres sem enxaqueca), com números iguais de peso normal e mulheres obesas em cada grupo.
Os participantes passarão por uma triagem por telefone e uma visita de estudo presencial de um dia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (todos):
- Mulher 18-35 anos de idade, inclusive
- IMC 18,5-24,9 kg/m2, inclusive
- IMC ≥30 kg/m2
Critérios de inclusão (somente casos):
- Diagnóstico de enxaqueca por ICHD-3-beta (1-10 dias de enxaqueca por mês)
Critérios de exclusão (todos):
- Tabagismo (atual ou anterior)
- Uso crônico de medicamentos, incluindo anticoncepcionais orais
- Doença médica ou psiquiátrica grave (p. diabetes, fibromialgia, depressão maior/ansiedade)
- grávida ou amamentando
- Alergias ou sensibilidade a algum dos ingredientes da refeição
- Incapacidade de jejuar por 10 horas e/ou abster-se de ingestão de cafeína por 24 horas
- Tratamento com antibióticos ou esteroides nos últimos 3 meses
- Tratamento com AINEs na 1ª semana anterior
Critérios de exclusão (somente controles):
- Enxaquecas ou dores de cabeça diferentes das dores de cabeça do tipo tensional com uma frequência de 1 ou menos dias por mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem enxaqueca, peso normal
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Um cateter intravenoso é colocado para coletas de sangue em série para marcadores inflamatórios e estudos auxiliares.
O participante consome uma refeição de teste e as medições são feitas por 4 horas.
A condutância da pele será monitorada continuamente com 2 eletrodos colocados na superfície plantar do pé.
Para induzir a dor, usaremos o teste pressor frio.
Os participantes mergulham uma das mãos num banho com água gelada (2-4ºC) durante 2 minutos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são monitoradas a cada minuto, começando 5 minutos antes do teste de pressão a frio e por 10 minutos após o participante retirar a mão do banho.
Este teste será realizado na linha de base e após a refeição.
No início e após a refeição, avaliaremos a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial usando técnicas de ultrassom bem validadas.
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Experimental: Sem enxaqueca, obeso
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Um cateter intravenoso é colocado para coletas de sangue em série para marcadores inflamatórios e estudos auxiliares.
O participante consome uma refeição de teste e as medições são feitas por 4 horas.
A condutância da pele será monitorada continuamente com 2 eletrodos colocados na superfície plantar do pé.
Para induzir a dor, usaremos o teste pressor frio.
Os participantes mergulham uma das mãos num banho com água gelada (2-4ºC) durante 2 minutos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são monitoradas a cada minuto, começando 5 minutos antes do teste de pressão a frio e por 10 minutos após o participante retirar a mão do banho.
Este teste será realizado na linha de base e após a refeição.
No início e após a refeição, avaliaremos a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial usando técnicas de ultrassom bem validadas.
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Experimental: Enxaqueca, peso normal
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Um cateter intravenoso é colocado para coletas de sangue em série para marcadores inflamatórios e estudos auxiliares.
O participante consome uma refeição de teste e as medições são feitas por 4 horas.
A condutância da pele será monitorada continuamente com 2 eletrodos colocados na superfície plantar do pé.
Para induzir a dor, usaremos o teste pressor frio.
Os participantes mergulham uma das mãos num banho com água gelada (2-4ºC) durante 2 minutos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são monitoradas a cada minuto, começando 5 minutos antes do teste de pressão a frio e por 10 minutos após o participante retirar a mão do banho.
Este teste será realizado na linha de base e após a refeição.
No início e após a refeição, avaliaremos a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial usando técnicas de ultrassom bem validadas.
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Experimental: Enxaqueca, obesidade
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Um cateter intravenoso é colocado para coletas de sangue em série para marcadores inflamatórios e estudos auxiliares.
O participante consome uma refeição de teste e as medições são feitas por 4 horas.
A condutância da pele será monitorada continuamente com 2 eletrodos colocados na superfície plantar do pé.
Para induzir a dor, usaremos o teste pressor frio.
Os participantes mergulham uma das mãos num banho com água gelada (2-4ºC) durante 2 minutos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca são monitoradas a cada minuto, começando 5 minutos antes do teste de pressão a frio e por 10 minutos após o participante retirar a mão do banho.
Este teste será realizado na linha de base e após a refeição.
No início e após a refeição, avaliaremos a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial usando técnicas de ultrassom bem validadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LPS área sob a curva (AUC)
Prazo: O LPS é medido na linha de base a cada 30 minutos por 4 horas.
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O endpoint primário do estudo é a área sob a curva (AUC) de lipopolissacarídeos (LPS) durante o MMTT.
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O LPS é medido na linha de base a cada 30 minutos por 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: A FMD é medida no início e 2,5 horas após o MMTT.
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Reatividade vascular via ultrassom da artéria braquial, expressa como dilatação mediada por fluxo (% do diâmetro basal, normalizado).
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A FMD é medida no início e 2,5 horas após o MMTT.
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Tônus simpático em repouso e com estímulo doloroso
Prazo: O tônus simpático em repouso e com estímulo doloroso é medido no início e 3 horas após o MMTT.
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O tônus simpático via condutância da pele é expresso como nível médio de condutância da pele (SCL) em microsiemens e avaliado em repouso e após um estímulo de dor (teste pressor frio).
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O tônus simpático em repouso e com estímulo doloroso é medido no início e 3 horas após o MMTT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão da publicação primária, os investigadores interessados podem solicitar esses dados sem identificadores.
A equipe do estudo avaliará a solicitação de rigor científico e garantirá a consistência com nosso protocolo e, em seguida, fornecerá dados sem identificadores por meio de compartilhamento seguro de arquivos.
Isso incluirá o subconjunto de participantes que indicaram que seus dados poderiam ser usados para estudos auxiliares e/ou futuros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .