Migrena i ryzyko CVD u kobiet
4 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Mechanizmy zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z migreną
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu mieszanego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów na kandydujących modulatorów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (stan zapalny, reaktywność naczyń, napięcie współczulnego układu nerwowego i odpowiedź na ból) u młodych dorosłych kobiet z migreny w porównaniu ze zdrowymi młodymi kobietami.
Jest to badanie obejmujące zarówno przypadki (kobiety z migreną), jak i grupę kontrolną (kobiety bez migreny), z równą liczbą kobiet o prawidłowej masie ciała i kobiet otyłych w każdej grupie.
Uczestnicy zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu oraz jednodniowej osobistej wizycie studyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie):
- Kobieta w wieku 18-35 lat włącznie
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 włącznie
- BMI ≥30 kg/m2
Kryteria włączenia (tylko przypadki):
- Rozpoznanie migreny wg ICHD-3-beta (1-10 migrenowych dni w miesiącu)
Kryteria wykluczenia (wszystkie):
- Palenie (obecnie lub w przeszłości)
- Przewlekłe stosowanie leków, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. cukrzyca, fibromialgia, duża depresja/lęk)
- W ciąży lub karmiące
- Alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników posiłku
- Niezdolność do poszczenia przez 10 godzin i/lub powstrzymania się od spożycia kofeiny przez 24 godziny
- Leczenie antybiotykami lub sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie NLPZ w ciągu poprzedniego 1 tygodnia
Kryteria wykluczenia (tylko kontrole):
- Migrenowe bóle głowy lub bóle głowy inne niż napięciowe bóle głowy z częstotliwością 1 lub mniej dni w miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żadnych migreny, waga w normie
|
Cewnik dożylny jest umieszczany w celu wykonania serii pobrań krwi w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego i badań pomocniczych.
Uczestnik spożywa posiłek próbny, a pomiary dokonywane są przez 4 godziny.
Przewodnictwo skóry będzie stale monitorowane za pomocą 2 elektrod umieszczonych na podeszwowej powierzchni stopy.
Aby wywołać ból, użyjemy testu presyjnego na zimno.
Uczestnicy zanurzają jedną rękę w wannie z lodowatą wodą (2-4ºC) na 2 minuty.
Ciśnienie krwi i tętno są monitorowane co minutę, począwszy od 5 minut przed wykonaniem testu na zimno i przez 10 minut po wycofaniu ręki przez uczestnika z kąpieli.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania i po posiłku.
Na początku badania i po posiłku ocenimy poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu przy użyciu dobrze zwalidowanych technik ultrasonograficznych.
|
|
Eksperymentalny: Żadnych migreny, otyłość
|
Cewnik dożylny jest umieszczany w celu wykonania serii pobrań krwi w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego i badań pomocniczych.
Uczestnik spożywa posiłek próbny, a pomiary dokonywane są przez 4 godziny.
Przewodnictwo skóry będzie stale monitorowane za pomocą 2 elektrod umieszczonych na podeszwowej powierzchni stopy.
Aby wywołać ból, użyjemy testu presyjnego na zimno.
Uczestnicy zanurzają jedną rękę w wannie z lodowatą wodą (2-4ºC) na 2 minuty.
Ciśnienie krwi i tętno są monitorowane co minutę, począwszy od 5 minut przed wykonaniem testu na zimno i przez 10 minut po wycofaniu ręki przez uczestnika z kąpieli.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania i po posiłku.
Na początku badania i po posiłku ocenimy poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu przy użyciu dobrze zwalidowanych technik ultrasonograficznych.
|
|
Eksperymentalny: Migrena, normalna waga
|
Cewnik dożylny jest umieszczany w celu wykonania serii pobrań krwi w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego i badań pomocniczych.
Uczestnik spożywa posiłek próbny, a pomiary dokonywane są przez 4 godziny.
Przewodnictwo skóry będzie stale monitorowane za pomocą 2 elektrod umieszczonych na podeszwowej powierzchni stopy.
Aby wywołać ból, użyjemy testu presyjnego na zimno.
Uczestnicy zanurzają jedną rękę w wannie z lodowatą wodą (2-4ºC) na 2 minuty.
Ciśnienie krwi i tętno są monitorowane co minutę, począwszy od 5 minut przed wykonaniem testu na zimno i przez 10 minut po wycofaniu ręki przez uczestnika z kąpieli.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania i po posiłku.
Na początku badania i po posiłku ocenimy poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu przy użyciu dobrze zwalidowanych technik ultrasonograficznych.
|
|
Eksperymentalny: Migrena, otyłość
|
Cewnik dożylny jest umieszczany w celu wykonania serii pobrań krwi w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego i badań pomocniczych.
Uczestnik spożywa posiłek próbny, a pomiary dokonywane są przez 4 godziny.
Przewodnictwo skóry będzie stale monitorowane za pomocą 2 elektrod umieszczonych na podeszwowej powierzchni stopy.
Aby wywołać ból, użyjemy testu presyjnego na zimno.
Uczestnicy zanurzają jedną rękę w wannie z lodowatą wodą (2-4ºC) na 2 minuty.
Ciśnienie krwi i tętno są monitorowane co minutę, począwszy od 5 minut przed wykonaniem testu na zimno i przez 10 minut po wycofaniu ręki przez uczestnika z kąpieli.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania i po posiłku.
Na początku badania i po posiłku ocenimy poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu przy użyciu dobrze zwalidowanych technik ultrasonograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia LPS pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: LPS mierzy się na linii podstawowej co 30 minut przez 4 godziny.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pole powierzchni pod krzywą (AUC) lipopolisacharydu (LPS) podczas MMTT.
|
LPS mierzy się na linii podstawowej co 30 minut przez 4 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: FMD mierzy się na początku badania i 2,5 godziny po MMTT.
|
Reaktywność naczyń w badaniu ultrasonograficznym tętnicy ramiennej, wyrażona jako rozszerzenie zależne od przepływu (% średnicy wyjściowej, znormalizowane).
|
FMD mierzy się na początku badania i 2,5 godziny po MMTT.
|
|
Sympatyczny ton w spoczynku i przy bodźcu bolesnym
Ramy czasowe: Napięcie współczulne w spoczynku i przy bodźcu bólowym mierzono na początku badania i 3 godziny po MMTT.
|
Napięcie współczulne poprzez przewodnictwo skóry jest wyrażane jako średni poziom przewodnictwa skóry (SCL) w mikrosiemensach i oceniane w spoczynku i po bodźcu bólowym (test presyjny zimna).
|
Napięcie współczulne w spoczynku i przy bodźcu bólowym mierzono na początku badania i 3 godziny po MMTT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu pierwotnej publikacji zainteresowani badacze mogą poprosić o te dane bez identyfikatorów.
Zespół badawczy oceni wniosek pod kątem rygoru naukowego i zapewni spójność z naszym protokołem, a następnie dostarczy dane bez identyfikatorów za pośrednictwem bezpiecznego udostępniania plików.
Obejmuje to podzbiór uczestników, którzy wskazali, że ich dane mogą zostać wykorzystane do badań pomocniczych i/lub przyszłych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .