Мигрень и риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин
4 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Механизмы повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с мигренью
Основная цель этого исследования — проверить влияние смешанной пищи с высоким содержанием жиров и углеводов на потенциальные модуляторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (воспаление, сосудистую реактивность, тонус симпатической нервной системы и реакцию на боль) у молодых взрослых женщин с мигрени по сравнению со здоровыми молодыми женщинами.
В этом исследовании участвуют как пациенты (женщины с мигренью), так и контрольная группа (женщины без мигрени), с равным количеством женщин с нормальным весом и женщин с ожирением в каждой группе.
Участники пройдут телефонный скрининг и однодневный личный учебный визит.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (все):
- Женщины 18-35 лет включительно
- ИМТ 18,5-24,9 кг/м2 включительно
- ИМТ ≥30 кг/м2
Критерии включения (только случаи):
- Диагностика мигрени по ICHD-3-бета (1-10 мигренозных дней в месяц)
Критерии исключения (все):
- Курение (настоящее или бывшее)
- Постоянное употребление лекарств, в том числе оральных контрацептивов.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание (например, диабет, фибромиалгия, глубокая депрессия/тревога)
- Беременные или кормящие
- Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов еды
- Неспособность голодать в течение 10 часов и/или воздерживаться от употребления кофеина в течение 24 часов.
- Лечение антибиотиками или стероидами в течение предшествующих 3 месяцев
- Лечение НПВП в течение предшествующей 1 недели
Критерии исключения (только контрольные группы):
- Мигренозные головные боли или головные боли, отличные от головных болей напряжения, с частотой 1 или менее дней в месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мигрень отсутствует, вес нормальный.
|
Устанавливается внутривенный катетер для серийного забора крови на маркеры воспаления и дополнительных исследований.
Участник потребляет тестовую еду, и измерения производятся в течение 4 часов.
Проводимость кожи будет непрерывно контролироваться с помощью 2 электродов, размещенных на подошвенной поверхности стопы.
Чтобы вызвать боль, мы будем использовать холодовой прессорный тест.
Участники погружают одну руку в ванну с ледяной водой (2-4ºC) на 2 минуты.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений контролируют каждую минуту, начиная с 5 минут до холодового прессорного теста и в течение 10 минут после того, как участник вынимает руку из ванны.
Это тестирование будет проводиться на исходном уровне и после еды.
Исходно и после еды мы будем оценивать опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии с использованием хорошо проверенных ультразвуковых методов.
|
|
Экспериментальный: Нет мигрени, ожирение
|
Устанавливается внутривенный катетер для серийного забора крови на маркеры воспаления и дополнительных исследований.
Участник потребляет тестовую еду, и измерения производятся в течение 4 часов.
Проводимость кожи будет непрерывно контролироваться с помощью 2 электродов, размещенных на подошвенной поверхности стопы.
Чтобы вызвать боль, мы будем использовать холодовой прессорный тест.
Участники погружают одну руку в ванну с ледяной водой (2-4ºC) на 2 минуты.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений контролируют каждую минуту, начиная с 5 минут до холодового прессорного теста и в течение 10 минут после того, как участник вынимает руку из ванны.
Это тестирование будет проводиться на исходном уровне и после еды.
Исходно и после еды мы будем оценивать опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии с использованием хорошо проверенных ультразвуковых методов.
|
|
Экспериментальный: Мигрень, нормальный вес
|
Устанавливается внутривенный катетер для серийного забора крови на маркеры воспаления и дополнительных исследований.
Участник потребляет тестовую еду, и измерения производятся в течение 4 часов.
Проводимость кожи будет непрерывно контролироваться с помощью 2 электродов, размещенных на подошвенной поверхности стопы.
Чтобы вызвать боль, мы будем использовать холодовой прессорный тест.
Участники погружают одну руку в ванну с ледяной водой (2-4ºC) на 2 минуты.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений контролируют каждую минуту, начиная с 5 минут до холодового прессорного теста и в течение 10 минут после того, как участник вынимает руку из ванны.
Это тестирование будет проводиться на исходном уровне и после еды.
Исходно и после еды мы будем оценивать опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии с использованием хорошо проверенных ультразвуковых методов.
|
|
Экспериментальный: Мигрень, ожирение
|
Устанавливается внутривенный катетер для серийного забора крови на маркеры воспаления и дополнительных исследований.
Участник потребляет тестовую еду, и измерения производятся в течение 4 часов.
Проводимость кожи будет непрерывно контролироваться с помощью 2 электродов, размещенных на подошвенной поверхности стопы.
Чтобы вызвать боль, мы будем использовать холодовой прессорный тест.
Участники погружают одну руку в ванну с ледяной водой (2-4ºC) на 2 минуты.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений контролируют каждую минуту, начиная с 5 минут до холодового прессорного теста и в течение 10 минут после того, как участник вынимает руку из ванны.
Это тестирование будет проводиться на исходном уровне и после еды.
Исходно и после еды мы будем оценивать опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии с использованием хорошо проверенных ультразвуковых методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь LPS под кривой (AUC)
Временное ограничение: LPS измеряется на исходном уровне каждые 30 минут в течение 4 часов.
|
Первичной конечной точкой исследования является площадь липополисахарида (LPS) под кривой (AUC) во время MMTT.
|
LPS измеряется на исходном уровне каждые 30 минут в течение 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: Ящур измеряют исходно и через 2,5 часа после ММТТ.
|
Сосудистая реактивность с помощью УЗИ плечевой артерии, выраженная в виде дилатации, опосредованной потоком (% от исходного диаметра, нормализовано).
|
Ящур измеряют исходно и через 2,5 часа после ММТТ.
|
|
Симпатический тонус в покое и при болевом раздражителе
Временное ограничение: Симпатический тонус в покое и при болевом стимуле измеряют исходно и через 3 часа после ММТТ.
|
Симпатический тонус через кожную проводимость выражается как средний уровень кожной проводимости (SCL) в микросименсах и оценивается в покое и после болевого раздражителя (холодовой прессорный тест).
|
Симпатический тонус в покое и при болевом стимуле измеряют исходно и через 3 часа после ММТТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 826251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения первичной публикации заинтересованные исследователи могут запросить эти данные без идентификаторов.
Исследовательская группа оценит запрос на научную строгость и обеспечит соответствие нашему протоколу, а затем предоставит данные без идентификаторов через безопасный общий доступ к файлам.
Это будет включать в себя подмножество участников, которые указали, что их данные могут быть использованы для вспомогательных и/или будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .