Riziko migrény a KVO u žen
4. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Mechanismy zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen s migrénou
Primárním cílem této studie je otestovat účinky vysoce tučného a sacharidů smíšeného jídla na kandidátní modulátory rizika kardiovaskulárních onemocnění (zánět, vaskulární reaktivita, tonus sympatického nervového systému a reakce na bolest) u mladých dospělých žen s migrény ve srovnání se zdravými mladými ženami.
Toto je studie zahrnující jak případy (ženy s migrénou), tak kontroly (ženy bez migrény), se stejným počtem žen s normální hmotností a obézních žen v každé skupině.
Účastníci absolvují telefonický screening a jednodenní osobní studijní návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna):
- Žena 18-35 let včetně
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 včetně
- BMI ≥30 kg/m2
Kritéria zahrnutí (pouze případy):
- Diagnóza migrény podle ICHD-3-beta (1-10 dní migrény za měsíc)
Kritéria vyloučení (všechna):
- Kouření (současné nebo bývalé)
- Chronické užívání léků, včetně perorální antikoncepce
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. diabetes, fibromyalgie, velká deprese/úzkost)
- Těhotná nebo kojící
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku jídla
- Neschopnost držet půst po dobu 10 hodin a/nebo zdržet se příjmu kofeinu po dobu 24 hodin
- Léčba antibiotiky nebo steroidy během předchozích 3 měsíců
- Léčba NSAID během předchozího 1 týdne
Kritéria vyloučení (pouze ovládací prvky):
- Migrénové bolesti hlavy nebo bolesti hlavy jiné než tenzní bolesti hlavy s frekvencí 1 nebo méně dní v měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná migréna, normální váha
|
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie.
Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy.
K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test.
Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC).
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany.
Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
|
|
Experimentální: Žádná migréna, obezita
|
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie.
Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy.
K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test.
Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC).
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany.
Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
|
|
Experimentální: Migréna, normální váha
|
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie.
Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy.
K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test.
Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC).
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany.
Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
|
|
Experimentální: Migréna, obezita
|
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie.
Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy.
K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test.
Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC).
Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany.
Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LPS plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: LPS se měří na začátku každých 30 minut po dobu 4 hodin.
|
Primárním koncovým bodem studie je plocha pod křivkou (AUC) lipopolysacharidu (LPS) během MMTT.
|
LPS se měří na začátku každých 30 minut po dobu 4 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: FMD se měří na začátku a 2,5 hodiny po MMTT.
|
Cévní reaktivita prostřednictvím ultrazvuku brachiální arterie, vyjádřená jako průtokem zprostředkovaná dilatace (% základního průměru, normalizováno).
|
FMD se měří na začátku a 2,5 hodiny po MMTT.
|
|
Sympatický tón v klidu a při bolestivém podnětu
Časové okno: Sympatický tonus v klidu a s bolestivým stimulem se měří na začátku a 3 hodiny po MMTT.
|
Sympatický tonus prostřednictvím kožní vodivosti je vyjádřen jako střední hladina kožní vodivosti (SCL) v mikrosiemens a hodnocen v klidu a po stimulu bolesti (studený tlakový test).
|
Sympatický tonus v klidu a s bolestivým stimulem se měří na začátku a 3 hodiny po MMTT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 826251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení primární publikace mohou zainteresovaní vyšetřovatelé požadovat tato data bez identifikátorů.
Studijní tým vyhodnotí požadavek na vědeckou přísnost a zajistí soulad s naším protokolem a poté poskytne data bez identifikátorů prostřednictvím zabezpečeného sdílení souborů.
To bude zahrnovat podskupinu účastníků, kteří uvedli, že jejich údaje by mohly být použity pro doplňkové a/nebo budoucí studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .