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The PUPIL Study - 両眼 OCT を使用した自動化された定量的瞳孔評価

2018年4月5日 更新者:University College, London

プロトタイプの双眼光コヒーレンストモグラフィーシステムを使用した瞳孔測定の診断精度と再現性を評価するための前向きシングルサイト非介入研究。

現在の臨床眼科では、さまざまな専門的な検査により、眼の健康を包括的に評価できます。 これらのテストは通常​​、臨床的妥当性を確保するために長年にわたって進化してきました。 たとえば、視力の評価は、伝統的に 6 メートル (20 フィート) の距離からスネレン文字チャートを使用して測定され、「20/20 ビジョン」というフレーズにつながります。 それにもかかわらず、スネレン検査の限界は十分に確立されており、より高度な検査が利用できるようになりました (ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) チャートを使用した logMAR 検査など)。 他の多くの診断テストは、多くの場合長期間にわたって同様の改良サイクルを経てきました。 したがって、新しいデバイスについては、その妥当性 (その測定値が他のテストとどのように一致するか) とその再現性 (同じオペレーターによって、同じオペレーターによって、他のテストとどのように一致するか) とその再現性 (さらなる測定値が短時間で取得された場合の変動性) の詳細な評価を受けることが義務付けられています。同条​​件)。

両眼 OCT は、OCT デバイスのアプリケーションを、単純な断面イメージングの範囲を超えて、さまざまな診断テストに拡張します。 双眼鏡の設計により、テストを実行するための人員を追加する必要がなくなり (つまり、デバイスは自動化された方法で自己操作できます)、単眼イメージングでは不可能な新しいテストを実行できます。 特に、両眼 OCT デバイスは、自動化された定量的な瞳孔測定を実行できる可能性があります。これは、このイメージング モダリティのまったく新しいアプリケーションです。

この研究では、双眼 OCT を使用した瞳孔測定の妥当性と再現性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

両眼 OCT は、瞳孔反射の客観的で定量的な測定を可能にする可能性を秘めています。これは、高速、安全、自動化された方法で実行できます。 重要なことに、両眼 OCT 瞳孔測定は、自動化された方法で、単一のテスト セッションで両眼網膜 OCT イメージングと並行して実行できます (OCT を使用した網膜のイメージングは​​、世界で最も一般的な眼科イメージング手順です。2011 年には、2000 万を超える網膜OCT 画像が得られ、他のすべての眼科画像処理手順を組み合わせた合計よりも多くの画像が得られました)。

瞳孔反射の評価は、包括的な眼科検査の重要な要素です。 たとえば、視覚障害のある患者では、RAPD の検出は、視神経障害や重度の網膜疾患などの深刻な眼科疾患の存在を示すことがよくあります。 そのため、RAPD 検査は、白内障などの重症度の低い患者の評価におけるスクリーニング検査として不可欠です。

RAPD テストは、通常、懐中電灯スイング法 (SFM) を使用して実行されます。 肯定的な SFM テストは、瞳孔対光反射経路の求心性肢に関与する非対称損傷の存在を示唆しています。 SFM は定性的なテストであり、瞳孔収縮または瞳孔散大の即時または遅延がないことを視覚化することに依存しています。これらの応答のいずれかが観察された場合、RAPD が存在すると考えられます。 SFM には訓練を受けた検査官が必要であり、不等瞳孔、軸外瞳孔照明、および不均等な網膜漂白など、多くの潜在的なエラー源が結果を混乱させる可能性があります。 瞳孔の異常は微妙で、SFM を使用すると簡単に見逃すことができます。

自動瞳孔計を使用すると、検査官は、最小および最大瞳孔径、収縮の振幅、収縮の潜時、収縮の速度、および最大収縮の持続時間などのパラメータを測定することにより、光に対する瞳孔の反応を正確かつ客観的に定量化できます。 専用の瞳孔測定装置が市販されており、感度が高く、RAPD 検出に特異的であることが示されています。 RAPDx;コナン メディカル USA, Inc.、カリフォルニア州アーバイン。 これらのデバイスは、緑内障などの疾患において、通常は SFM を使用して検出されない、より微妙な RAPD の存在を検出することもできます。

残念ながら、Konan RAPDx システムなどの自動瞳孔計は、臨床現場で広く使用されていません。 これは主に、それらが高価なデバイスであり、単一の目的に限定されているためです。 したがって、自動瞳孔測定と網膜 OCT イメージングの両方を実行できる双眼 OCT システムは、非常に臨床的に有用です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼疾患 (網膜疾患、緑内障、神経眼疾患) のある参加者、および RAPDx で測定された相対的な求心性瞳孔欠損が確認された参加者、および眼に異常のない参加者 (「健康なボランティア」) が研究のために募集されます。

説明

眼疾患のある参加者の参加基準は次のとおりです。

  • RAPDx で測定した RAPD の存在
  • 視神経に影響を与える網膜疾患、緑内障または神経眼疾患の存在
  • 18歳以上の男女
  • -研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 両眼OCTイメージングを受ける能力
  • 指示に従い、研究を完了する能力
  • 英語を話す能力

眼疾患のある参加者の除外基準は次のとおりです。

  • -OCTによる適切な眼球イメージングを妨げるのに十分な光学媒体の不透明度
  • OCT を使用した瞳孔の可視化を妨げるのに十分な眼瞼下垂 (上まぶたの垂れ下がり)
  • -RAPDの信頼できる測定を妨げる重大な瞳孔の不規則性
  • -瞳孔の収縮を妨げる可能性のある状態(虹彩の病理など)
  • 聴覚指導を妨げるほどの聴覚障害
  • -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのに矛盾するか、そうでなければ妨げるような状態。

健康な被験者の包含基準には以下が含まれます。

  • 自己報告された眼歴はありません(ただし、矯正処方眼鏡の着用は許可されています)
  • 18歳以上の男女
  • -研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 両眼OCTイメージングを受ける能力
  • 指示に従い、研究を完了する能力
  • 英語を話す能力

健康な被験者の除外基準には以下が含まれます。

  • 眼瞼下垂または瞳孔の不規則性を含む眼の病理の存在
  • 聴覚指導を妨げるほどの聴覚障害
  • -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのに矛盾するか、そうでなければ妨げるような状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
50人の健康なボランティア。 各参加者は、約1時間続く1回の研究訪問に参加します。 参加者は、双眼OCTプロトタイプとKonan RAPDxを使用して瞳孔測定検査を受けます。
研究の参加者は、プロトタイプの双眼OCTイメージングシステム(Envision Diagnostics、Inc.、CA)を使用して瞳孔測定を受けます。 双眼 OCT イメージング システムの場合、テストは、再現性 (テストと再テストの変動性) の評価を可能にするために、同じセッションで同じ検査者によって 2 回実行されます。
研究の参加者は、検証済みの市販の瞳孔計(RAPDx; Konan Medical USA、Inc.、Irvine、CA)を使用して瞳孔測定を受けます。
-相対的な求心性瞳孔欠損が確認された参加者
眼疾患(網膜疾患、緑内障、および神経眼疾患)を持ち、相対的な求心性瞳孔欠陥が確認された50人の参加者。 各参加者は、約1時間続く1回の研究訪問に参加します。 参加者は、双眼OCTプロトタイプとKonan RAPDxを使用して瞳孔測定検査を受けます。
研究の参加者は、プロトタイプの双眼OCTイメージングシステム(Envision Diagnostics、Inc.、CA)を使用して瞳孔測定を受けます。 双眼 OCT イメージング システムの場合、テストは、再現性 (テストと再テストの変動性) の評価を可能にするために、同じセッションで同じ検査者によって 2 回実行されます。
研究の参加者は、検証済みの市販の瞳孔計(RAPDx; Konan Medical USA、Inc.、Irvine、CA)を使用して瞳孔測定を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
双眼OCTの診断精度
時間枠:6ヵ月
主な目的は、相対求心性瞳孔欠損症 (RAPD) を検出するための双眼 OCT システムのプロトタイプの診断精度を決定することです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼 OCT 瞳孔測定評価の再テスト変動性
時間枠:6ヵ月
二次的な目的は、このプロトタイプの双眼 OCT システムを使用して、瞳孔評価の再現性 (再テスト変動性) を評価することです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/0578

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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