De PUPIL-studie - Geautomatiseerde, kwantitatieve beoordeling van leerlingen met behulp van Binocular OCT
Een prospectieve single-site niet-interventionele studie om de diagnostische nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van leerlingmetingen te evalueren met behulp van een prototype binoculair optische coherentietomografiesysteem.
In de huidige, klinische oftalmologie maakt een reeks gespecialiseerde tests een uitgebreide evaluatie van de oculaire gezondheid mogelijk. Deze tests zijn doorgaans in de loop van vele jaren geëvolueerd om hun klinische validiteit te waarborgen. De beoordeling van de gezichtsscherpte wordt bijvoorbeeld traditioneel gemeten met Snellen-letterkaarten vanaf een afstand van zes meter (20 voet), wat leidde tot de uitdrukking "20/20 vision". Desondanks zijn de beperkingen van Snellen-testen goed ingeburgerd en zijn er nu meer geavanceerde tests beschikbaar (bijv. LogMAR-testen met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Veel andere diagnostische tests hebben vergelijkbare verfijningscycli ondergaan, vaak over langere perioden. Daarom moet elk nieuw apparaat een gedetailleerde evaluatie ondergaan van de validiteit (hoe de metingen overeenkomen met andere tests) en de herhaalbaarheid (de variabiliteit wanneer een nieuwe meting wordt verkregen in een korte tijdsperiode, door dezelfde operator en onder de dezelfde voorwaarden).
Binocular OCT breidt de toepassing van OCT-apparaten verder uit dan eenvoudige, dwarsdoorsnedebeeldvorming naar een breed scala aan diagnostische tests. Door het binoculaire ontwerp is er ook geen extra personeel nodig om tests uit te voeren (d.w.z. het apparaat kan op geautomatiseerde wijze zelf worden bediend) en maakt het mogelijk om nieuwe tests uit te voeren die niet mogelijk zijn met monoculaire beeldvorming. Met name binoculaire OCT-apparaten hebben het potentieel om geautomatiseerde, kwantitatieve pupilmetingen uit te voeren - een geheel nieuwe toepassing voor deze beeldvormende modaliteit.
Deze studie zal de validiteit en herhaalbaarheid van pupilmetingen beoordelen met behulp van binoculaire OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binocular OCT heeft het potentieel om objectieve, kwantitatieve metingen van pupilreflexen mogelijk te maken, die op een snelle, veilige en geautomatiseerde manier kunnen worden uitgevoerd. Belangrijk is dat binoculaire OCT-pupillometrie naast binoculaire retinale OCT-beeldvorming in een enkele testsessie op geautomatiseerde wijze kan worden uitgevoerd (beeldvorming van het netvlies met behulp van OCT is wereldwijd de meest gebruikelijke oogheelkundige beeldvormingsprocedure - in 2011 wordt geschat dat meer dan 20 miljoen retinale OCT-beelden werden verkregen, meer dan de som van alle andere oogheelkundige beeldvormingsprocedures gecombineerd).
Beoordeling van pupilreflexen is een essentieel onderdeel van een uitgebreid oculair onderzoek. Bij patiënten met visusverlies wijst de detectie van een RAPD bijvoorbeeld vaak op de aanwezigheid van ernstige oftalmische aandoeningen, zoals optische neuropathieën of ernstige aandoeningen van het netvlies. Als zodanig is RAPD-testen essentieel als screeningstest bij de beoordeling van patiënten met minder ernstige aandoeningen zoals cataract.
RAPD-testen worden gewoonlijk uitgevoerd met behulp van de swinging flashlight-methode (SFM). Een positieve SFM-test suggereert de aanwezigheid van asymmetrische schade aan de afferente ledemaat van de pupilreflexbaan. De SFM is een kwalitatieve test en is gebaseerd op het visualiseren van geen pupilvernauwing of onmiddellijke of vertraagde pupilverwijding; als een van deze reacties wordt waargenomen, wordt aangenomen dat er een RAPD aanwezig is. De SFM vereist een getrainde examinator en vele mogelijke bronnen van fouten kunnen de resultaten verwarren, waaronder anisocorie, pupilverlichting buiten de as en ongelijkmatige bleking van het netvlies. Afwijkingen van pupillen kunnen subtiel zijn en gemakkelijk over het hoofd worden gezien met behulp van de SFM.
Geautomatiseerde pupilometers stellen examinatoren in staat om de pupilrespons op licht nauwkeurig en objectief te kwantificeren door parameters te meten zoals de minimale en maximale pupildiameter, de amplitude van vernauwing, latentie van vernauwing, snelheid van vernauwing en duur van maximale vernauwing. Speciale pupillometrie-apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en er is aangetoond dat ze zeer gevoelig en specifiek zijn voor RAPD-detectie, b.v. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Deze apparaten zijn ook in staat om de aanwezigheid van meer subtiele RAPD te detecteren, meestal niet gevonden met behulp van de SFM, bij ziekten zoals glaucoom.
Helaas worden geautomatiseerde pupilometers zoals het Konan RAPDx-systeem niet veel gebruikt in de klinische praktijk. Dit komt grotendeels omdat het dure apparaten zijn, beperkt tot een enkel doel. Een binoculair OCT-systeem dat zowel geautomatiseerde pupillometrie als OCT-beeldvorming van het netvlies zou kunnen uitvoeren, zou dus een groot klinisch nut hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers met een oogziekte zijn onder meer:
- Aanwezigheid van RAPD zoals gemeten met RAPDx
- Aanwezigheid van netvliesaandoening, glaucoom of neuro-oftalmische aandoeningen die de oogzenuw aantasten
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om binoculaire OCT-beeldvorming te ondergaan
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de studie af te ronden
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een oogziekte zijn onder meer:
- Opaciteit van optische media voldoende om adequate oculaire beeldvorming met OCT uit te sluiten
- Ptosis (afhangen van het bovenste ooglid) voldoende om visualisatie van de pupillen met OCT uit te sluiten
- Aanzienlijke pupilonregelmatigheid die een betrouwbare meting van RAPD verhindert
- Elke aandoening die waarschijnlijk de pupilvernauwing verstoort (bijv. irispathologie)
- Gehoorbeschadiging voldoende om gehoorinstructies te verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen zijn onder meer:
- Geen zelfgerapporteerde oculaire voorgeschiedenis (hoewel het dragen van een corrigerende bril op sterkte is toegestaan)
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om binoculaire OCT-beeldvorming te ondergaan
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de studie af te ronden
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn onder meer:
- Aanwezigheid van oculaire pathologie, inclusief ptosis of pupilonregelmatigheden
- Gehoorbeschadiging voldoende om gehoorinstructies te verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Vijftig gezonde vrijwilligers.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
Deelnemers ondergaan pupillometrie-onderzoek met behulp van het verrekijker OCT-prototype en Konan RAPDx.
|
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan pupilmeting met behulp van een prototype van een binoculair OCT-beeldvormingssysteem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Voor het binoculaire OCT-beeldvormingssysteem wordt twee keer getest in dezelfde sessie, door dezelfde onderzoeker, om de herhaalbaarheid (test-hertestvariabiliteit) te kunnen beoordelen.
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan pupilmeting met behulp van een gevalideerde, in de handel verkrijgbare pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
|
Deelnemers met bevestigd relatief afferent pupildefect
Vijftig deelnemers met een oogaandoening (netvliesaandoening, glaucoom en neuro-oftalmische aandoeningen) en een bevestigd relatief afferent pupildefect.
Elke deelnemer zal aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek, dat ongeveer 1 uur duurt.
Deelnemers ondergaan pupillometrie-onderzoek met behulp van het verrekijker OCT-prototype en Konan RAPDx.
|
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan pupilmeting met behulp van een prototype van een binoculair OCT-beeldvormingssysteem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Voor het binoculaire OCT-beeldvormingssysteem wordt twee keer getest in dezelfde sessie, door dezelfde onderzoeker, om de herhaalbaarheid (test-hertestvariabiliteit) te kunnen beoordelen.
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan pupilmeting met behulp van een gevalideerde, in de handel verkrijgbare pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de verrekijker OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel zal zijn om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van een prototype van een binoculair OCT-systeem voor de detectie van relatief afferent pupildefect (RAPD).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestvariabiliteit van de binoculaire OCT-pupillometriebeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het secundaire doel zal zijn om de herhaalbaarheid (test-hertestvariabiliteit) van pupilbeoordeling te beoordelen met behulp van dit prototype van een binoculair OCT-systeem.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16/0578
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .