- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081468
Studie ŽÁKA – automatizované, kvantitativní hodnocení žáků pomocí binokulárního OCT
Prospektivní jednomístná neintervenční studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti a opakovatelnosti měření zornic pomocí prototypového systému binokulární optické koherentní tomografie.
V současné klinické oftalmologii umožňuje řada specializovaných testů komplexní hodnocení očního zdraví. Tyto testy se obvykle vyvíjely po mnoho let, aby byla zajištěna jejich klinická platnost. Například hodnocení zrakové ostrosti se tradičně měří pomocí tabulek Snellenových písmen ze vzdálenosti šesti metrů (20 stop), což vede k frázi „vize 20/20“. Navzdory tomu jsou omezení Snellenova testování dobře zavedena a nyní je k dispozici sofistikovanější testování (např. testování logMAR pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Mnoho dalších diagnostických testů prošlo podobnými cykly zdokonalování, často po delší dobu. Proto by mělo být povinností každého nového zařízení podstoupit podrobné vyhodnocení jeho platnosti (jak jeho měření souhlasí s jiným testováním) a jeho opakovatelnosti (variabilita, kdy je další měření získáno v krátkém časovém období, stejným operátorem a pod stejné podmínky).
Binokulární OCT rozšiřuje použití OCT zařízení nad rámec jednoduchého zobrazení příčných řezů na širokou škálu diagnostických testů. Binokulární design také odstraňuje potřebu dalšího personálu pro provádění testování (tj. zařízení může být samoobslužné automatizovaným způsobem) a umožňuje provádět nové testování, které není možné u monokulárního zobrazování. Zejména binokulární OCT zařízení mají potenciál provádět automatizovaná kvantitativní měření zornic – zcela nová aplikace pro tuto zobrazovací modalitu.
Tato studie posoudí validitu a opakovatelnost měření zornice pomocí binokulárního OCT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Binokulární OCT má potenciál umožnit objektivní, kvantitativní měření pupilárních reflexů, které lze provádět rychlým, bezpečným a automatizovaným způsobem. Důležité je, že binokulární OCT pupilometrie lze provádět spolu s binokulárním OCT zobrazením sítnice v jediném testovacím sezení automatizovaným způsobem (zobrazení sítnice pomocí OCT je celosvětově nejběžnějším oftalmologickým zobrazovacím postupem – v roce 2011 se odhaduje, že více než 20 milionů retinálních Bylo získáno OCT zobrazení, více než součet všech ostatních oftalmologických zobrazovacích postupů dohromady).
Posouzení zornicových reflexů je nezbytnou součástí komplexního očního vyšetření. U pacientů se ztrátou zraku například detekce RAPD často ukazuje na přítomnost závažných očních onemocnění, jako jsou neuropatie zrakového nervu nebo závažné onemocnění sítnice. Jako takové je testování RAPD zásadní jako screeningový test při hodnocení pacientů s méně závažnými stavy, jako je katarakta.
Testování RAPD se běžně provádí pomocí metody houpající se baterky (SFM). Pozitivní SFM test naznačuje přítomnost asymetrického poškození zahrnujícího aferentní končetinu pupilární světelné reflexní dráhy. SFM je kvalitativní test a spoléhá na vizualizaci žádného zúžení zornice nebo okamžité nebo opožděné dilatace zornic; pokud je pozorována kterákoli z těchto reakcí, má se za to, že je přítomna RAPD. SFM vyžaduje vyškoleného vyšetřujícího a mnoho potenciálních zdrojů chyb může zmást výsledky, včetně anizokorie, osvětlení zornice mimo osu a nerovnoměrného bělení sítnice. Abnormality zornic mohou být jemné a snadno přehlédnutelné pomocí SFM.
Automatické pupilometry umožňují vyšetřujícím přesně a objektivně kvantifikovat reakci zornice na světlo měřením parametrů, jako je minimální a maximální průměr zornice, amplituda zúžení, latence zúžení, rychlost zúžení a trvání maximálního zúžení. Jednoúčelová pupilometrická zařízení jsou komerčně dostupná a ukázalo se, že jsou vysoce citlivá a specifická pro detekci RAPD, např. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Tato zařízení jsou také schopna detekovat přítomnost jemnějších RAPD, které se pomocí SFM obvykle nenacházejí, u nemocí, jako je glaukom.
Automatizované pupilometry jako je systém Konan RAPDx se bohužel v klinické praxi příliš nepoužívají. Je to z velké části proto, že jde o drahá zařízení, omezená na jediný účel. Binokulární OCT systém, který by mohl provádět jak automatizovanou pupilometrii, tak zobrazení OCT sítnice, by tak měl velké klinické využití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků s očním onemocněním budou zahrnovat:
- Přítomnost RAPD měřená pomocí RAPDx
- Přítomnost onemocnění sítnice, glaukomu nebo neurooftalmických stavů, které postihují zrakový nerv
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit binokulární OCT zobrazení
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení účastníků s očním onemocněním budou zahrnovat:
- Opacita optického média dostatečná k vyloučení adekvátního očního zobrazení pomocí OCT
- Ptóza (pokles horního víčka) dostatečná k vyloučení vizualizace zornic pomocí OCT
- Výrazná nepravidelnost zornice, která znemožňuje spolehlivé měření RAPD
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně narušuje zúžení zornice (např. patologie duhovky)
- Sluchové postižení postačující k narušení sluchových pokynů
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců budou zahrnovat:
- Žádná oční anamnéza sama o sobě (ačkoli nošení korekčních dioptrických brýlí je povoleno)
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit binokulární OCT zobrazení
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení zdravých jedinců budou zahrnovat:
- Přítomnost oční patologie, včetně ptózy nebo nepravidelností zornice
- Sluchové postižení postačující k narušení sluchových pokynů
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Padesát zdravých dobrovolníků.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
Účastníci podstoupí pupilometrické vyšetření pomocí binokulárního OCT prototypu a Konan RAPDx.
|
Účastníci studie podstoupí měření zornic pomocí prototypu binokulárního OCT zobrazovacího systému (Envision Diagnostics, Inc., CA).
U binokulárního OCT zobrazovacího systému bude testování prováděno dvakrát ve stejném sezení stejným vyšetřujícím, aby bylo možné posoudit opakovatelnost (variabilita testu-retestu).
Účastníci studie podstoupí měření žáků pomocí ověřeného, komerčně dostupného pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
|
Účastníci s potvrzeným relativním aferentním pupilárním defektem
Padesát účastníků s očním onemocněním (onemocnění sítnice, glaukom a neurooftalmologické stavy) a potvrzeným relativním aferentním pupilárním defektem.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
Účastníci podstoupí pupilometrické vyšetření pomocí binokulárního OCT prototypu a Konan RAPDx.
|
Účastníci studie podstoupí měření zornic pomocí prototypu binokulárního OCT zobrazovacího systému (Envision Diagnostics, Inc., CA).
U binokulárního OCT zobrazovacího systému bude testování prováděno dvakrát ve stejném sezení stejným vyšetřujícím, aby bylo možné posoudit opakovatelnost (variabilita testu-retestu).
Účastníci studie podstoupí měření žáků pomocí ověřeného, komerčně dostupného pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost binokulárního OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem bude stanovení diagnostické přesnosti prototypu binokulárního OCT systému pro detekci relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-retest variabilita hodnocení binokulární OCT pupilometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem bude posouzení opakovatelnosti (test-retest variabilita) hodnocení zornic pomocí tohoto prototypu binokulárního OCT systému.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16/0578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .