PUPIL 연구 - 양안 OCT를 사용한 자동 정량적 동공 평가
프로토타입 양안 광간섭 단층 촬영 시스템을 사용하여 동공 측정의 진단 정확도 및 반복성을 평가하기 위한 전향적 단일 사이트 비간섭 연구.
현재 임상 안과에서는 다양한 특수 검사를 통해 안구 건강을 종합적으로 평가할 수 있습니다. 이러한 테스트는 일반적으로 임상적 타당성을 보장하기 위해 수년에 걸쳐 발전해 왔습니다. 예를 들어, 시력 평가는 전통적으로 6미터(20피트) 거리에서 Snellen 문자 차트로 측정되어 "20/20 시력"이라는 문구로 이어집니다. 그럼에도 불구하고 Snellen 검사의 한계는 잘 확립되어 있으며 현재 더 정교한 검사를 사용할 수 있습니다(예: ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용한 logMAR 검사). 다른 많은 진단 테스트는 종종 장기간에 걸쳐 유사한 개선 주기를 거쳤습니다. 따라서 새 장치는 유효성(측정값이 다른 테스트와 얼마나 일치하는지) 및 반복성(동일한 작업자에 의해 짧은 시간 내에 추가 측정을 얻을 때의 가변성)에 대한 자세한 평가를 받아야 합니다. 동일한 조건).
양안 OCT는 OCT 장치의 적용을 단순한 단면 이미징을 넘어 다양한 진단 테스트로 확장합니다. 쌍안경 설계는 또한 테스트를 수행하기 위해 추가 인력이 필요하지 않으며(즉, 장치가 자동화된 방식으로 자체 작동될 수 있음) 단안 이미징으로 수행할 수 없는 새로운 테스트를 수행할 수 있습니다. 특히 양안 OCT 장치는 자동화된 정량적 동공 측정을 수행할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 이 이미징 양식에 대한 완전히 새로운 응용 프로그램입니다.
이 연구는 양안 OCT를 사용하여 동공 측정의 타당성과 반복성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양안 OCT는 빠르고 안전하며 자동화된 방식으로 수행할 수 있는 동공 반사의 객관적이고 정량적인 측정을 가능하게 하는 잠재력을 가지고 있습니다. 중요한 점은 양안 OCT 동공 측정이 단일 테스트 세션에서 자동 방식으로 양안 망막 OCT 이미징과 함께 수행될 수 있다는 것입니다(OCT를 사용한 망막 이미징은 전 세계적으로 가장 일반적인 안과 이미징 절차입니다. 2011년에는 2천만 개 이상의 망막이 다른 모든 안과 영상 절차를 합친 것보다 더 많은 OCT 영상을 얻었습니다.
동공 반사의 평가는 포괄적인 안구 검사의 필수 요소입니다. 예를 들어, 시력 상실 환자에서 RAPD의 감지는 종종 시신경병증이나 중증 망막 질환과 같은 심각한 안과 질환의 존재를 나타냅니다. 이와 같이 RAPD 검사는 백내장과 같이 덜 심각한 상태의 환자를 평가하는 선별 검사로 필수적입니다.
RAPD 테스트는 일반적으로 SFM(Swinging Flashlight Method)을 사용하여 수행됩니다. 양성 SFM 테스트는 동공 빛 반사 경로의 구심성 사지와 관련된 비대칭 손상의 존재를 시사합니다. SFM은 정성 테스트이며 동공 수축이 없거나 즉시 또는 지연된 동공 확장을 시각화하는 데 의존합니다. 이러한 반응 중 하나가 관찰되면 RAPD가 존재하는 것으로 여겨집니다. SFM에는 훈련된 검사관이 필요하며 동공동체, 축외 동공 조명 및 불평등한 망막 표백을 포함하여 많은 잠재적인 오류 원인이 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 동공 이상은 SFM을 사용하여 미묘하고 쉽게 놓칠 수 있습니다.
자동화된 동공계는 검사자가 최소 및 최대 동공 직경, 수축 진폭, 수축 잠복기, 수축 속도 및 최대 수축 기간과 같은 매개변수를 측정하여 빛에 대한 동공 반응을 정확하고 객관적으로 정량화할 수 있도록 합니다. 전용 동공 측정 장치는 상업적으로 이용 가능하며 RAPD 감지에 매우 민감하고 특이적인 것으로 나타났습니다. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., 캘리포니아 어바인 이러한 장치는 또한 녹내장과 같은 질병에서 일반적으로 SFM을 사용하여 발견되지 않는 보다 미묘한 RAPD의 존재를 감지할 수 있습니다.
불행하게도 Konan RAPDx 시스템과 같은 자동 동공 측정기는 임상 실습에서 널리 사용되지 않습니다. 이것은 주로 단일 목적으로 제한되는 고가의 장치이기 때문입니다. 따라서 자동화된 동공 측정과 망막 OCT 이미징을 모두 수행할 수 있는 양안 OCT 시스템은 임상적으로 매우 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
안구 질환이 있는 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- RAPDx로 측정한 RAPD의 존재
- 시신경에 영향을 미치는 망막 질환, 녹내장 또는 신경 안과 질환의 존재
- 만 18세 이상 남녀
- 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 양안 OCT 이미징을 받을 수 있는 능력
- 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
- 영어 구사 능력
안구 질환이 있는 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- OCT로 적절한 안구 이미징을 배제하기에 충분한 광학 매체 불투명도
- OCT를 사용하여 동공의 시각화를 배제하기에 충분한 안검하수(위 눈꺼풀 처짐)
- RAPD의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 현저한 동공 불규칙성
- 동공 수축을 방해할 가능성이 있는 모든 상태(예: 홍채 병리)
- 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
- 조사관의 의견으로는 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건.
건강한 피험자에 대한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 자가 보고 안구 병력 없음(교정 처방 안경 착용은 허용됨)
- 만 18세 이상 남녀
- 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 양안 OCT 이미징을 받을 수 있는 능력
- 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
- 영어 구사 능력
건강한 피험자에 대한 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 눈꺼풀 처짐 또는 동공 이상을 포함한 안구 병리의 존재
- 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
- 조사관의 의견으로는 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
50명의 건강한 지원자.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
참가자는 양안 OCT 프로토타입과 Konan RAPDx를 사용하여 동공 측정 검사를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 프로토타입 양안 OCT 이미징 시스템(Envision Diagnostics, Inc., CA)을 사용하여 동공 측정을 받게 됩니다.
양안 OCT 이미징 시스템의 경우 테스트는 반복성(테스트-재테스트 변동성)을 평가할 수 있도록 동일한 검사자가 동일한 세션에서 두 번 수행합니다.
연구 참가자는 검증된 상용 동공 측정기(RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA)를 사용하여 동공 측정을 받게 됩니다.
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상대 구심성 동공 결함이 확인된 참가자
안구 질환(망막 질환, 녹내장 및 신경-안과 질환)이 있고 상대 구심성 동공 결손이 확인된 참가자 50명.
각 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 연구 방문에 참석합니다.
참가자는 양안 OCT 프로토타입과 Konan RAPDx를 사용하여 동공 측정 검사를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 프로토타입 양안 OCT 이미징 시스템(Envision Diagnostics, Inc., CA)을 사용하여 동공 측정을 받게 됩니다.
양안 OCT 이미징 시스템의 경우 테스트는 반복성(테스트-재테스트 변동성)을 평가할 수 있도록 동일한 검사자가 동일한 세션에서 두 번 수행합니다.
연구 참가자는 검증된 상용 동공 측정기(RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA)를 사용하여 동공 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 OCT의 진단 정확도
기간: 6 개월
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주요 목적은 상대적 구심성 동공 결함(RAPD)의 검출을 위한 프로토타입 양안 OCT 시스템의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 OCT 동공 측정 평가의 테스트 재테스트 가변성
기간: 6 개월
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두 번째 목표는 이 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 동공 평가의 반복성(테스트-재테스트 가변성)을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16/0578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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