- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081468
PUPIL-tutkimus – automatisoitu, kvantitatiivinen oppilaiden arviointi käyttäen Binokulaarista OCT:tä
Tuleva yhden paikan ei-interventiotutkimus pupillimittausten diagnostisen tarkkuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi käyttämällä prototyyppibinokulaarista optista koherenttitomografiajärjestelmää.
Nykyisessä kliinisessä oftalmologiassa joukko erikoistuneita testejä mahdollistaa silmän terveyden kattavan arvioinnin. Nämä testit ovat tyypillisesti kehittyneet useiden vuosien aikana niiden kliinisen validiteetin varmistamiseksi. Esimerkiksi näöntarkkuuden arviointia on perinteisesti mitattu Snellenin kirjainkartoilla kuuden metrin (20 jalan) etäisyydeltä, mikä on johtanut lauseeseen "20/20 vision". Tästä huolimatta Snellen-testauksen rajoitukset ovat vakiintuneet, ja kehittyneempiä testejä on nyt saatavilla (esim. logMAR-testaus ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioiden avulla). Monet muut diagnostiset testit ovat käyneet läpi samanlaisia jalostussyklejä, usein pitkiä aikoja. Siksi jokaisen uuden laitteen tulee suorittaa yksityiskohtainen arviointi sen validiteetista (miten sen mittaukset ovat yhtäpitäviä muiden testausten kanssa) ja toistettavuudesta (vaihtelevuus, kun uusi mittaus saadaan lyhyessä ajassa, sama operaattori ja samoilla ehdoilla).
Binokulaarinen OCT laajentaa OCT-laitteiden käyttöä yksinkertaisen poikkileikkauskuvauksen lisäksi moniin erilaisiin diagnostisiin testeihin. Binokulaarirakenne poistaa myös lisähenkilöstön tarpeen testaamiseen (eli laite voi toimia itse automaattisesti automatisoidusti) ja mahdollistaa uudenlaisen testauksen suorittamisen, joka ei ole mahdollista monokulaarikuvauksella. Erityisesti binokulaarisilla OCT-laitteilla on potentiaalia suorittaa automaattisia, kvantitatiivisia pupillimittauksia - täysin uusi sovellus tälle kuvantamismenetelmälle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pupillimittausten validiteettia ja toistettavuutta käyttämällä binokulaarista OCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Binokulaarisella OCT:llä on potentiaalia mahdollistaa pupillirefleksien objektiivinen, kvantitatiivinen mittaus, joka voidaan suorittaa nopeasti, turvallisesti ja automaattisesti. Tärkeää on, että binokulaarinen OCT-pupillometria voidaan suorittaa verkkokalvon kiikarin OCT-kuvauksen rinnalla yhdellä testauskerralla, automatisoidusti (verkkokalvon kuvantaminen OCT:llä on yleisin oftalminen kuvantamismenetelmä maailmanlaajuisesti - vuonna 2011 verkkokalvon arvioitiin yli 20 miljoonan OCT-kuvia saatiin enemmän kuin kaikkien muiden oftalmisten kuvantamistoimenpiteiden summa yhteensä).
Pupillien refleksien arviointi on olennainen osa kattavaa silmätutkimusta. Esimerkiksi potilailla, joilla on näköhäiriö, RAPD:n havaitseminen viittaa usein vakavien silmäsairauksien, kuten optisten neuropatioiden tai vakavan verkkokalvosairauden, esiintymiseen. Sellaisenaan RAPD-testaus on välttämätön seulontatestinä arvioitaessa potilaita, joilla on vähemmän vakavia sairauksia, kuten kaihi.
RAPD-testaus suoritetaan yleisesti käyttämällä swinging flashlight -menetelmää (SFM). Positiivinen SFM-testi viittaa epäsymmetriseen vaurioon, joka koskee pupillien valorefleksireitin afferenttia raajaa. SFM on kvalitatiivinen testi, ja se perustuu visualisointiin, jossa ei ole pupillien supistumista tai välitöntä tai viivästynyttä pupillien laajentumista. jos jompikumpi näistä vasteista havaitaan, RAPD:n uskotaan olevan läsnä. SFM vaatii koulutetun tutkijan, ja monet mahdolliset virhelähteet voivat sekoittaa tuloksia, mukaan lukien anisokoria, akselin ulkopuolinen pupillivalaistus ja verkkokalvon epätasainen valkaisu. Pupillin poikkeavuudet voivat olla hienovaraisia ja helposti huomaamatta SFM:ää käytettäessä.
Automaattisten pupilometrien avulla tutkijat voivat tarkasti ja objektiivisesti kvantifioida pupillien vasteen valoon mittaamalla parametreja, kuten pienin ja maksimi pupillihalkaisija, supistumisen amplitudi, supistumisen latenssi, supistumisen nopeus ja maksimikutistumisen kesto. Tarkoitettuja pupillometrialaitteita on kaupallisesti saatavilla, ja niiden on osoitettu olevan erittäin herkkiä ja spesifisiä RAPD:n havaitsemiseen, esim. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Nämä laitteet pystyvät myös havaitsemaan hienovaraisemman RAPD:n läsnäolon, jota tyypillisesti ei löydy SFM:n avulla, sairauksissa, kuten glaukoomassa.
Valitettavasti automaattisia pupilometrejä, kuten Konan RAPDx -järjestelmää, ei käytetä laajalti kliinisessä käytännössä. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että ne ovat kalliita laitteita, jotka on rajoitettu yhteen tarkoitukseen. Binokulaarisella OCT-järjestelmällä, joka voisi suorittaa sekä automaattisen pupillometrian että verkkokalvon OCT-kuvauksen, olisi siten suurta kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Silmäsairauksia sairastavien osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:
- RAPD:n esiintyminen RAPDx:llä mitattuna
- Verkkokalvon sairaus, glaukooma tai neuro-oftalmiset sairaudet, jotka vaikuttavat näköhermoon
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kiikarainen OCT-kuvaus
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- Kyky puhua englantia
Silmäsairautta sairastavien osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Optisen median opasiteetti on riittävä estämään riittävän OCT-kuvauksen
- Ptoosi (ylemmän silmäluomen roikkuminen), joka riittää estämään oppilaiden visualisoinnin MMA:lla
- Huomattava pupillien epäsäännöllisyys, joka estää luotettavan RAPD-mittauksen
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee pupillien supistumista (esim. iiriksen patologia)
- Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeita
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteereihin kuuluvat:
- Ei itse ilmoittamaa silmähistoriaa (vaikka korjaavien silmälasien käyttö on sallittua)
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kiikarainen OCT-kuvaus
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- Kyky puhua englantia
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Silmän patologian esiintyminen, mukaan lukien ptoosi tai pupillien epäsäännöllisyydet
- Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeita
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Viisikymmentä tervettä vapaaehtoista.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
Osallistujat käyvät läpi pupillometriatutkimuksen käyttämällä binokulaarista OCT-prototyyppiä ja Konan RAPDx:ää.
|
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan pupillimittaus käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-kuvausjärjestelmää (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Binokulaarisen OCT-kuvausjärjestelmän osalta sama tutkija suorittaa testauksen kahdesti saman istunnon aikana, jotta voidaan arvioida toistettavuus (testin ja uudelleentestin vaihtelu).
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan pupillimittaus käyttäen validoitua, kaupallisesti saatavaa pupilometriä (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
|
Osallistujat, joilla on vahvistettu suhteellinen afferentti pupillivika
Viidelläkymmenellä osallistujalla oli silmäsairaus (verkkokalvosairaus, glaukooma ja neuro-oftalmiset sairaudet) ja vahvistettu suhteellinen afferentti pupillivika.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
Osallistujat käyvät läpi pupillometriatutkimuksen käyttämällä binokulaarista OCT-prototyyppiä ja Konan RAPDx:ää.
|
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan pupillimittaus käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-kuvausjärjestelmää (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Binokulaarisen OCT-kuvausjärjestelmän osalta sama tutkija suorittaa testauksen kahdesti saman istunnon aikana, jotta voidaan arvioida toistettavuus (testin ja uudelleentestin vaihtelu).
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan pupillimittaus käyttäen validoitua, kaupallisesti saatavaa pupilometriä (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen OCT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää prototyypin binokulaarisen OCT-järjestelmän diagnostinen tarkkuus suhteellisen afferentin pupillarivian (RAPD) havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen OCT-pupillometrian arvioinnin testi-uudelleentestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida pupillien arvioinnin toistettavuutta (testi-uudelleentesti vaihtelu) käyttämällä tätä binokulaarisen OCT-järjestelmän prototyyppiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .