Исследование PUPIL — автоматизированная количественная оценка зрачка с помощью бинокулярной ОКТ
Проспективное одноцентровое неинтервенционное исследование для оценки диагностической точности и повторяемости измерений зрачков с использованием прототипа системы бинокулярной оптической когерентной томографии.
В современной клинической офтальмологии ряд специализированных тестов позволяет всесторонне оценить здоровье глаз. Эти тесты, как правило, развивались в течение многих лет, чтобы обеспечить их клиническую достоверность. Например, оценка остроты зрения традиционно измерялась с помощью буквенных таблиц Снеллена с расстояния шести метров (20 футов), что привело к фразе «зрение 20/20». Несмотря на это, ограничения теста Снеллена хорошо известны, и в настоящее время доступны более сложные тесты (например, тестирование logMAR с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)). Многие другие диагностические тесты претерпели аналогичные циклы уточнения, часто в течение продолжительных периодов времени. Следовательно, любое новое устройство должно подвергаться детальной оценке его валидности (согласия его измерений с результатами других испытаний) и его воспроизводимости (изменчивости, когда дальнейшее измерение проводится за короткий промежуток времени тем же оператором и под одинаковые условия).
Бинокулярная ОКТ расширяет область применения ОКТ-устройств за пределы простой визуализации поперечных сечений до широкого спектра диагностических тестов. Бинокулярная конструкция также устраняет необходимость в дополнительном персонале для проведения тестирования (т. е. устройство может работать самостоятельно в автоматическом режиме) и позволяет проводить новые исследования, которые невозможны при монокулярной визуализации. В частности, бинокулярные ОКТ-устройства могут выполнять автоматизированные количественные измерения зрачков — совершенно новое применение для этого метода визуализации.
В этом исследовании будет оцениваться достоверность и повторяемость измерений зрачка с помощью бинокулярной ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бинокулярная ОКТ может обеспечить объективное количественное измерение зрачковых рефлексов, которое может быть выполнено быстрым, безопасным и автоматизированным способом. Важно отметить, что бинокулярная ОКТ-пупиллометрия может выполняться вместе с бинокулярной ОКТ-визуализацией сетчатки за один сеанс тестирования в автоматическом режиме (визуализация сетчатки с помощью ОКТ является самой распространенной процедурой офтальмологической визуализации во всем мире — по оценкам, в 2011 г. ОКТ-изображений было получено больше, чем сумма всех других офтальмологических процедур вместе взятых).
Оценка зрачковых рефлексов является важным компонентом комплексного обследования глаз. Например, у пациентов с потерей зрения обнаружение RAPD часто указывает на наличие серьезных офтальмологических заболеваний, таких как нейропатии зрительного нерва или тяжелые заболевания сетчатки. Таким образом, RAPD-тестирование необходимо в качестве скринингового теста для оценки пациентов с менее серьезными состояниями, такими как катаракта.
Тестирование RAPD обычно выполняется с использованием метода качающегося фонарика (SFM). Положительный тест SFM предполагает наличие асимметричного повреждения, затрагивающего афферентную часть пути зрачкового светового рефлекса. SFM - это качественный тест, основанный на визуализации отсутствия сужения зрачка или немедленного или замедленного расширения зрачка; если наблюдается любой из этих ответов, считается, что присутствует RAPD. SFM требует подготовленного исследователя, и многие потенциальные источники ошибок могут исказить результаты, включая анизокорию, внеосевое освещение зрачка и неравномерное обесцвечивание сетчатки. Аномалии зрачков могут быть незаметными и их легко не заметить при использовании SFM.
Автоматические пупилометры позволяют исследователям точно и объективно оценивать реакцию зрачка на свет путем измерения таких параметров, как минимальный и максимальный диаметр зрачка, амплитуда сужения, латентный период сужения, скорость сужения и продолжительность максимального сужения. Специализированные устройства для пупиллометрии имеются в продаже, и было показано, что они обладают высокой чувствительностью и специфичностью для обнаружения RAPD, например. РАПДх; Konan Medical USA, Inc., Ирвин, Калифорния. Эти устройства также способны обнаруживать наличие более тонкой RAPD, обычно не обнаруживаемой с помощью SFM, при таких заболеваниях, как глаукома.
К сожалению, автоматические пупилометры, такие как система Konan RAPDx, не нашли широкого применения в клинической практике. Во многом это связано с тем, что это дорогие устройства, предназначенные только для одной цели. Таким образом, бинокулярная ОКТ-система, которая может выполнять как автоматическую пупиллометрию, так и ОКТ-визуализацию сетчатки, будет иметь большое клиническое значение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для участников с заболеванием глаз будут включать:
- Наличие RAPD, измеренное с помощью RAPDx
- Наличие заболевания сетчатки, глаукомы или нейроофтальмологических состояний, поражающих зрительный нерв.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Возможность проведения бинокулярной ОКТ
- Способность следовать инструкциям и завершить исследование
- Способность говорить по-английски
Критерии исключения для участников с заболеваниями глаз будут включать:
- Непрозрачность оптических сред, достаточная для того, чтобы исключить адекватную визуализацию глаза с помощью ОКТ.
- Птоз (опущение верхнего века), достаточный для того, чтобы исключить визуализацию зрачков с помощью ОКТ.
- Значительная неравномерность зрачка, препятствующая надежному измерению RAPD
- Любое состояние, которое может помешать сужению зрачка (например, патология радужной оболочки)
- Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.
Критерии включения для здоровых субъектов будут включать:
- Отсутствие самостоятельного сообщения о заболеваниях глаз (хотя разрешено ношение корректирующих очков по рецепту)
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Возможность проведения бинокулярной ОКТ
- Способность следовать инструкциям и завершить исследование
- Способность говорить по-английски
Критерии исключения для здоровых субъектов будут включать:
- Наличие глазной патологии, включая птоз или неравномерность зрачка.
- Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Пятьдесят здоровых добровольцев.
Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Участники пройдут пупиллометрическое обследование с использованием прототипа бинокулярной ОКТ и Konan RAPDx.
|
Участники исследования пройдут измерение зрачка с помощью прототипа бинокулярной системы визуализации ОКТ (Envision Diagnostics, Inc., Калифорния).
Для бинокулярной системы визуализации ОКТ тестирование будет проводиться дважды в течение одного сеанса одним и тем же исследователем, чтобы можно было оценить повторяемость (вариабельность между повторными тестами).
Участники исследования пройдут измерение зрачка с помощью проверенного коммерчески доступного зрачковометра (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Ирвин, Калифорния).
|
|
Участники с подтвержденным относительным афферентным дефектом зрачка
Пятьдесят участников с заболеванием глаз (заболевание сетчатки, глаукома и нейроофтальмологические состояния) и подтвержденным относительным афферентным дефектом зрачка.
Каждый участник примет участие в одном учебном визите продолжительностью около 1 часа.
Участники пройдут пупиллометрическое обследование с использованием прототипа бинокулярной ОКТ и Konan RAPDx.
|
Участники исследования пройдут измерение зрачка с помощью прототипа бинокулярной системы визуализации ОКТ (Envision Diagnostics, Inc., Калифорния).
Для бинокулярной системы визуализации ОКТ тестирование будет проводиться дважды в течение одного сеанса одним и тем же исследователем, чтобы можно было оценить повторяемость (вариабельность между повторными тестами).
Участники исследования пройдут измерение зрачка с помощью проверенного коммерчески доступного зрачковометра (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Ирвин, Калифорния).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность бинокулярной ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель будет заключаться в определении диагностической точности прототипа бинокулярной системы ОКТ для обнаружения относительного афферентного дефекта зрачка (RAPD).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест-ретестовая вариабельность бинокулярной ОКТ-пупиллометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Второстепенной целью будет оценка повторяемости (изменчивость повторных тестов) оценки зрачков с использованием этого прототипа бинокулярной системы ОКТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0578
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .