- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03081468
Badanie PUPIL – zautomatyzowana, ilościowa ocena uczniów za pomocą obuocznego OCT
Prospektywne jednoośrodkowe badanie nieinterwencyjne w celu oceny dokładności diagnostycznej i powtarzalności pomiarów źrenic przy użyciu prototypowego systemu optycznej koherentnej tomografii obuocznej obuocznej.
We współczesnej okulistyce klinicznej szereg specjalistycznych badań pozwala na kompleksową ocenę stanu narządu wzroku. Testy te zwykle ewoluowały przez wiele lat, aby zapewnić ich ważność kliniczną. Na przykład ocenę ostrości wzroku tradycyjnie mierzono za pomocą tablic literowych Snellena z odległości sześciu metrów (20 stóp), co prowadziło do sformułowania „widzenie 20/20”. Mimo to ograniczenia testu Snellena są dobrze znane i obecnie dostępne są bardziej wyrafinowane testy (np. test logMAR z wykorzystaniem wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)). Wiele innych testów diagnostycznych przeszło podobne cykle udoskonalania, często w dłuższych okresach czasu. W związku z tym każdy nowy przyrząd powinien zostać poddany szczegółowej ocenie jego ważności (jak jego pomiary zgadzają się z innymi testami) i jego powtarzalności (zmienności, gdy kolejny pomiar jest uzyskiwany w krótkim czasie, przez tego samego operatora i pod te same warunki).
Obuoczna OCT rozszerza zastosowanie urządzeń OCT poza proste obrazowanie przekrojowe na różnorodne testy diagnostyczne. Konstrukcja obuoczna eliminuje również potrzebę przeprowadzania testów przez dodatkowy personel (tj. Urządzenie może być obsługiwane samodzielnie w sposób zautomatyzowany) i umożliwia przeprowadzanie nowatorskich testów, które nie są możliwe w przypadku obrazowania jednoocznego. W szczególności dwuoczne urządzenia OCT mają potencjał do przeprowadzania zautomatyzowanych, ilościowych pomiarów źrenic – jest to całkowicie nowe zastosowanie dla tej metody obrazowania.
Badanie to oceni ważność i powtarzalność pomiarów źrenicy za pomocą obuocznego OCT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obuoczny OCT może potencjalnie pozwolić na obiektywny, ilościowy pomiar odruchów źrenicznych, który można wykonać w szybki, bezpieczny i zautomatyzowany sposób. Co ważne, obuoczna pupilometria OCT może być wykonywana równolegle z obuocznym obrazowaniem OCT siatkówki w jednej sesji testowej, w sposób zautomatyzowany (obrazowanie siatkówki za pomocą OCT jest najczęstszą procedurą obrazowania okulistycznego na świecie – szacuje się, że w 2011 roku ponad 20 milionów Uzyskano obrazy OCT, więcej niż suma wszystkich innych procedur obrazowania okulistycznego razem wziętych).
Ocena odruchów źrenicznych jest niezbędnym elementem kompleksowego badania okulistycznego. Na przykład u pacjentów z utratą wzroku wykrycie RAPD często wskazuje na obecność poważnych chorób oczu, takich jak neuropatie nerwu wzrokowego lub ciężka choroba siatkówki. Jako takie, badanie RAPD jest niezbędne jako badanie przesiewowe w ocenie pacjentów z mniej poważnymi schorzeniami, takimi jak zaćma.
Testy RAPD są powszechnie przeprowadzane przy użyciu metody wahadłowej latarki (SFM). Dodatni wynik testu SFM sugeruje obecność asymetrycznego uszkodzenia obejmującego odnogę doprowadzającą drogi odruchu źrenicznego na światło. SFM jest testem jakościowym i polega na wizualizacji braku zwężenia źrenicy lub natychmiastowego lub opóźnionego rozszerzenia źrenicy; jeśli zaobserwuje się którąkolwiek z tych odpowiedzi, uważa się, że występuje RAPD. SFM wymaga przeszkolonego egzaminatora, a wiele potencjalnych źródeł błędów może zafałszować wyniki, w tym anizokorię, pozaosiowe oświetlenie źrenicy i nierówne wybielenie siatkówki. Nieprawidłowości źrenic mogą być subtelne i łatwe do przeoczenia przy użyciu SFM.
Zautomatyzowane pupilometry pozwalają badającym precyzyjnie i obiektywnie ocenić reakcję źrenicy na światło poprzez pomiar parametrów, takich jak minimalna i maksymalna średnica źrenicy, amplituda zwężenia, opóźnienie zwężenia, prędkość zwężenia i czas trwania maksymalnego zwężenia. Dedykowane urządzenia pupilometryczne są dostępne na rynku i wykazano, że są bardzo czułe i specyficzne dla wykrywania RAPD, np. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Urządzenia te są również w stanie wykrywać obecność bardziej subtelnych RAPD, zwykle niewykrywalnych przy użyciu SFM, w chorobach takich jak jaskra.
Niestety, zautomatyzowane pupilometry, takie jak system Konan RAPDx, nie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Dzieje się tak w dużej mierze dlatego, że są to drogie urządzenia, ograniczone do jednego celu. Obuoczny system OCT, który mógłby przeprowadzać zarówno automatyczną pupilometrię, jak i obrazowanie OCT siatkówki, miałby zatem wielką użyteczność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia uczestników z chorobami oczu obejmują:
- Obecność RAPD mierzona za pomocą RAPDx
- Obecność choroby siatkówki, jaskry lub stanów neuro-ocznych, które wpływają na nerw wzrokowy
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia uczestników z chorobami oczu obejmują:
- Zmętnienie ośrodka optycznego wystarczające do wykluczenia odpowiedniego obrazowania oka za pomocą OCT
- Ptosis (opadanie górnej powieki) wystarczający do wykluczenia wizualizacji źrenic za pomocą OCT
- Znaczna nieregularność źrenic, która uniemożliwia wiarygodny pomiar RAPD
- Każdy stan, który może zakłócać zwężenie źrenicy (np. Patologia tęczówki)
- Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych będą obejmować:
- Brak samodzielnie zgłaszanej historii oka (chociaż dozwolone jest noszenie korekcyjnych okularów korekcyjnych)
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą obejmować:
- Obecność patologii oka, w tym opadanie powiek lub nieregularności źrenic
- Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Pięćdziesięciu zdrowych ochotników.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu przy użyciu prototypu lornetki OCT i Konan RAPDx.
|
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą prototypowego dwuocznego systemu obrazowania OCT (Envision Diagnostics, Inc., Kalifornia).
W przypadku dwuocznego systemu obrazowania OCT badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie podczas tej samej sesji przez tego samego egzaminatora, aby umożliwić ocenę powtarzalności (zmienność między testami).
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą zatwierdzonego, dostępnego na rynku pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, Kalifornia).
|
|
Uczestnicy z potwierdzoną względną aferentną wadą źrenicy
Pięćdziesięciu uczestników z chorobami oczu (choroba siatkówki, jaskra i schorzenia neurookulistyczne) i potwierdzonym względnym aferentnym defektem źrenicy.
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu przy użyciu prototypu lornetki OCT i Konan RAPDx.
|
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą prototypowego dwuocznego systemu obrazowania OCT (Envision Diagnostics, Inc., Kalifornia).
W przypadku dwuocznego systemu obrazowania OCT badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie podczas tej samej sesji przez tego samego egzaminatora, aby umożliwić ocenę powtarzalności (zmienność między testami).
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą zatwierdzonego, dostępnego na rynku pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, Kalifornia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna OCT obuocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem będzie określenie dokładności diagnostycznej prototypu dwuocznego systemu OCT do wykrywania względnego aferentnego defektu źrenicy (RAPD).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność test-retest dwuocznej oceny pupilometrii OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędnym celem będzie ocena powtarzalności (zmienności test-retest) oceny źrenicy przy użyciu tego prototypowego dwuocznego systemu OCT.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/0578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .