Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PUPIL – zautomatyzowana, ilościowa ocena uczniów za pomocą obuocznego OCT

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywne jednoośrodkowe badanie nieinterwencyjne w celu oceny dokładności diagnostycznej i powtarzalności pomiarów źrenic przy użyciu prototypowego systemu optycznej koherentnej tomografii obuocznej obuocznej.

We współczesnej okulistyce klinicznej szereg specjalistycznych badań pozwala na kompleksową ocenę stanu narządu wzroku. Testy te zwykle ewoluowały przez wiele lat, aby zapewnić ich ważność kliniczną. Na przykład ocenę ostrości wzroku tradycyjnie mierzono za pomocą tablic literowych Snellena z odległości sześciu metrów (20 stóp), co prowadziło do sformułowania „widzenie 20/20”. Mimo to ograniczenia testu Snellena są dobrze znane i obecnie dostępne są bardziej wyrafinowane testy (np. test logMAR z wykorzystaniem wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)). Wiele innych testów diagnostycznych przeszło podobne cykle udoskonalania, często w dłuższych okresach czasu. W związku z tym każdy nowy przyrząd powinien zostać poddany szczegółowej ocenie jego ważności (jak jego pomiary zgadzają się z innymi testami) i jego powtarzalności (zmienności, gdy kolejny pomiar jest uzyskiwany w krótkim czasie, przez tego samego operatora i pod te same warunki).

Obuoczna OCT rozszerza zastosowanie urządzeń OCT poza proste obrazowanie przekrojowe na różnorodne testy diagnostyczne. Konstrukcja obuoczna eliminuje również potrzebę przeprowadzania testów przez dodatkowy personel (tj. Urządzenie może być obsługiwane samodzielnie w sposób zautomatyzowany) i umożliwia przeprowadzanie nowatorskich testów, które nie są możliwe w przypadku obrazowania jednoocznego. W szczególności dwuoczne urządzenia OCT mają potencjał do przeprowadzania zautomatyzowanych, ilościowych pomiarów źrenic – jest to całkowicie nowe zastosowanie dla tej metody obrazowania.

Badanie to oceni ważność i powtarzalność pomiarów źrenicy za pomocą obuocznego OCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obuoczny OCT może potencjalnie pozwolić na obiektywny, ilościowy pomiar odruchów źrenicznych, który można wykonać w szybki, bezpieczny i zautomatyzowany sposób. Co ważne, obuoczna pupilometria OCT może być wykonywana równolegle z obuocznym obrazowaniem OCT siatkówki w jednej sesji testowej, w sposób zautomatyzowany (obrazowanie siatkówki za pomocą OCT jest najczęstszą procedurą obrazowania okulistycznego na świecie – szacuje się, że w 2011 roku ponad 20 milionów Uzyskano obrazy OCT, więcej niż suma wszystkich innych procedur obrazowania okulistycznego razem wziętych).

Ocena odruchów źrenicznych jest niezbędnym elementem kompleksowego badania okulistycznego. Na przykład u pacjentów z utratą wzroku wykrycie RAPD często wskazuje na obecność poważnych chorób oczu, takich jak neuropatie nerwu wzrokowego lub ciężka choroba siatkówki. Jako takie, badanie RAPD jest niezbędne jako badanie przesiewowe w ocenie pacjentów z mniej poważnymi schorzeniami, takimi jak zaćma.

Testy RAPD są powszechnie przeprowadzane przy użyciu metody wahadłowej latarki (SFM). Dodatni wynik testu SFM sugeruje obecność asymetrycznego uszkodzenia obejmującego odnogę doprowadzającą drogi odruchu źrenicznego na światło. SFM jest testem jakościowym i polega na wizualizacji braku zwężenia źrenicy lub natychmiastowego lub opóźnionego rozszerzenia źrenicy; jeśli zaobserwuje się którąkolwiek z tych odpowiedzi, uważa się, że występuje RAPD. SFM wymaga przeszkolonego egzaminatora, a wiele potencjalnych źródeł błędów może zafałszować wyniki, w tym anizokorię, pozaosiowe oświetlenie źrenicy i nierówne wybielenie siatkówki. Nieprawidłowości źrenic mogą być subtelne i łatwe do przeoczenia przy użyciu SFM.

Zautomatyzowane pupilometry pozwalają badającym precyzyjnie i obiektywnie ocenić reakcję źrenicy na światło poprzez pomiar parametrów, takich jak minimalna i maksymalna średnica źrenicy, amplituda zwężenia, opóźnienie zwężenia, prędkość zwężenia i czas trwania maksymalnego zwężenia. Dedykowane urządzenia pupilometryczne są dostępne na rynku i wykazano, że są bardzo czułe i specyficzne dla wykrywania RAPD, np. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Urządzenia te są również w stanie wykrywać obecność bardziej subtelnych RAPD, zwykle niewykrywalnych przy użyciu SFM, w chorobach takich jak jaskra.

Niestety, zautomatyzowane pupilometry, takie jak system Konan RAPDx, nie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Dzieje się tak w dużej mierze dlatego, że są to drogie urządzenia, ograniczone do jednego celu. Obuoczny system OCT, który mógłby przeprowadzać zarówno automatyczną pupilometrię, jak i obrazowanie OCT siatkówki, miałby zatem wielką użyteczność kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chorobami oczu (choroby siatkówki, jaskra i stany neurookulistyczne) i potwierdzonym względnym aferentnym defektem źrenicy mierzonym za pomocą RAPDx oraz uczestnicy bez nieprawidłowości narządu wzroku („zdrowi ochotnicy”) zostaną zrekrutowani do badania.

Opis

Kryteria włączenia uczestników z chorobami oczu obejmują:

  • Obecność RAPD mierzona za pomocą RAPDx
  • Obecność choroby siatkówki, jaskry lub stanów neuro-ocznych, które wpływają na nerw wzrokowy
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia uczestników z chorobami oczu obejmują:

  • Zmętnienie ośrodka optycznego wystarczające do wykluczenia odpowiedniego obrazowania oka za pomocą OCT
  • Ptosis (opadanie górnej powieki) wystarczający do wykluczenia wizualizacji źrenic za pomocą OCT
  • Znaczna nieregularność źrenic, która uniemożliwia wiarygodny pomiar RAPD
  • Każdy stan, który może zakłócać zwężenie źrenicy (np. Patologia tęczówki)
  • Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
  • Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych będą obejmować:

  • Brak samodzielnie zgłaszanej historii oka (chociaż dozwolone jest noszenie korekcyjnych okularów korekcyjnych)
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą obejmować:

  • Obecność patologii oka, w tym opadanie powiek lub nieregularności źrenic
  • Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
  • Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Pięćdziesięciu zdrowych ochotników. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu przy użyciu prototypu lornetki OCT i Konan RAPDx.
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą prototypowego dwuocznego systemu obrazowania OCT (Envision Diagnostics, Inc., Kalifornia). W przypadku dwuocznego systemu obrazowania OCT badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie podczas tej samej sesji przez tego samego egzaminatora, aby umożliwić ocenę powtarzalności (zmienność między testami).
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą zatwierdzonego, dostępnego na rynku pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, Kalifornia).
Uczestnicy z potwierdzoną względną aferentną wadą źrenicy
Pięćdziesięciu uczestników z chorobami oczu (choroba siatkówki, jaskra i schorzenia neurookulistyczne) i potwierdzonym względnym aferentnym defektem źrenicy. Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej, trwającej około 1 godziny. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu przy użyciu prototypu lornetki OCT i Konan RAPDx.
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą prototypowego dwuocznego systemu obrazowania OCT (Envision Diagnostics, Inc., Kalifornia). W przypadku dwuocznego systemu obrazowania OCT badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie podczas tej samej sesji przez tego samego egzaminatora, aby umożliwić ocenę powtarzalności (zmienność między testami).
Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarowi źrenicy za pomocą zatwierdzonego, dostępnego na rynku pupilometru (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, Kalifornia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna OCT obuocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem będzie określenie dokładności diagnostycznej prototypu dwuocznego systemu OCT do wykrywania względnego aferentnego defektu źrenicy (RAPD).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność test-retest dwuocznej oceny pupilometrii OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ocena powtarzalności (zmienności test-retest) oceny źrenicy przy użyciu tego prototypowego dwuocznego systemu OCT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/0578

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj