Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PUPIL-studien - Automatiserad, kvantitativ elevbedömning med hjälp av kikare OCT

5 april 2018 uppdaterad av: University College, London

En prospektiv icke-interventionsstudie på en plats för att utvärdera diagnostisk noggrannhet och repeterbarhet av pupillmätningar med hjälp av ett prototypsystem för binokulärt optisk koherenstomografi.

Inom nuvarande klinisk oftalmologi möjliggör en rad specialiserade tester en omfattande utvärdering av ögonhälsa. Dessa tester har vanligtvis utvecklats under många år för att säkerställa deras kliniska giltighet. Till exempel har bedömningen av synskärpa traditionellt mätts med Snellen-bokstavsdiagram från ett avstånd av sex meter (20 fot), vilket leder till frasen "20/20 vision". Trots detta är begränsningarna för Snellen-testning väl etablerade och mer sofistikerade tester är nu tillgängliga (t.ex. logMAR-testning med ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Många andra diagnostiska test har genomgått liknande cykler av förfining, ofta under långa tidsperioder. Därför bör det åligga varje ny enhet att genomgå en detaljerad utvärdering av dess giltighet (hur dess mätningar överensstämmer med andra tester) och dess repeterbarhet (variabiliteten när ytterligare en mätning erhålls under kort tidsperiod, av samma operatör och under samma villkor).

Binocular OCT utökar tillämpningen av OCT-enheter utöver den för enkel, tvärsnittsavbildning till en mängd olika diagnostiska tester. Den kikare designen tar också bort behovet av ytterligare personal för att utföra testning (dvs enheten kan drivas själv på ett automatiserat sätt), och gör det möjligt att utföra nya tester som inte är möjliga med monokulär avbildning. I synnerhet har binokulära OCT-enheter potential att utföra automatiserade, kvantitativa pupillmätningar - en helt ny applikation för denna bildbehandlingsmodalitet.

Denna studie kommer att bedöma validiteten och repeterbarheten av pupillmätningar med binokulär OCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Binocular OCT har potential att möjliggöra objektiv, kvantitativ mätning av pupillreflexer, som kan utföras på ett snabbt, säkert och automatiserat sätt. Viktigt är att binokulär OCT-pupillometri kan utföras tillsammans med binokulär retinal OCT-avbildning i en enda testsession, på ett automatiserat sätt (avbildning av näthinnan med OCT är den vanligaste oftalmiska avbildningsproceduren i världen - 2011 uppskattas det att mer än 20 miljoner retinala OCT-bilder erhölls, mer än summan av alla andra oftalmiska avbildningsprocedurer tillsammans).

Bedömning av pupillreflexer är en väsentlig del av en omfattande ögonundersökning. Hos patienter med synförlust, till exempel, indikerar upptäckt av en RAPD ofta förekomsten av allvarliga oftalmiska sjukdomar, såsom optisk neuropati eller allvarlig retinal sjukdom. Som sådan är RAPD-test avgörande som ett screeningtest vid bedömning av patienter med mindre allvarliga tillstånd som grå starr.

RAPD-testning utförs vanligtvis med swinging flashlight-metoden (SFM). Ett positivt SFM-test tyder på närvaron av asymmetrisk skada som involverar den afferenta delen av pupillens ljusreflexväg. SFM är ett kvalitativt test och förlitar sig på att visualisera ingen pupillförträngning eller omedelbar eller fördröjd pupillvidgning; om något av dessa svar observeras, tros en RAPD vara närvarande. SFM kräver en utbildad examinator och många potentiella felkällor kan förvirra resultaten, inklusive anisokoria, off-axis pupillbelysning och ojämlik retinal blekning. Pupillavvikelser kan vara subtila och lätt att missa med SFM.

Automatiserade pupilometrar gör det möjligt för undersökare att exakt och objektivt kvantifiera pupillens reaktion på ljus genom att mäta parametrar som minsta och maximala pupilldiameter, förträngningsamplitud, förträngningslatens, sammandragningshastighet och varaktighet för maximal sammandragning. Dedikerade pupillometrianordningar är kommersiellt tillgängliga och har visat sig vara mycket känsliga och specifika för RAPD-detektion, t.ex. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Dessa enheter är också kapabla att detektera närvaron av mer subtil RAPD, som vanligtvis inte hittas med hjälp av SFM, vid sjukdomar som glaukom.

Tyvärr används inte automatiserade pupilometrar som Konan RAPDx-systemet i stor utsträckning i klinisk praxis. Detta beror till stor del på att de är dyra enheter, begränsade till ett enda syfte. Ett binokulärt OCT-system som skulle kunna utföra både automatiserad pupillometri och retinal OCT-avbildning skulle alltså ha stor klinisk användbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ögonsjukdom (näthinnesjukdom, glaukom och neuro-oftalmiska tillstånd), och bekräftad relativ afferent pupilldefekt mätt med RAPDx, och deltagare utan okulär abnormitet ("friska frivilliga") kommer att rekryteras till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med ögonsjukdom kommer att inkludera:

  • Närvaro av RAPD mätt med RAPDx
  • Förekomst av retinal sjukdom, glaukom eller neuro-oftalmiska tillstånd som påverkar synnerven
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
  • Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
  • Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
  • Förmåga att tala engelska

Uteslutningskriterier för deltagare med ögonsjukdom kommer att inkludera:

  • Optisk mediaopacitet tillräcklig för att utesluta adekvat okulär avbildning med OCT
  • Ptos (hängande av det övre ögonlocket) tillräckligt för att förhindra visualisering av pupillerna med hjälp av OCT
  • Betydande pupilloregelbundenhet som utesluter tillförlitlig mätning av RAPD
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att störa pupillförträngning (t.ex. irispatologi)
  • En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner inkluderar:

  • Ingen självrapporterad okulär historia (även om det är tillåtet att bära korrigerande glasögon)
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
  • Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
  • Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
  • Förmåga att tala engelska

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner inkluderar:

  • Förekomst av okulär patologi, inklusive ptos eller pupilloregelbundenheter
  • En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Femtio friska frivilliga. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme. Deltagarna kommer att genomgå pupillometriundersökning med den binokulära OCT-prototypen och Konan RAPDx.
Enhet: Binokulär OCT-prototyp
Deltagarna i studien kommer att genomgå pupillmätning med ett prototypsystem för binokulärt OCT-avbildningssystem (Envision Diagnostics, Inc., CA). För det binokulära OCT-avbildningssystemet kommer testning att utföras två gånger under samma session, av samma granskare, för att möjliggöra bedömning av repeterbarhet (test-omtest-variabilitet).
Enhet: Konan RAPDx
Deltagarna i studien kommer att genomgå pupillmätning med en validerad, kommersiellt tillgänglig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
Deltagare med bekräftad relativ afferent pupilldefekt
Femtio deltagare med ögonsjukdom (näthinnesjukdom, glaukom och neuro-oftalmiska tillstånd) och bekräftad relativ afferent pupilldefekt. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme. Deltagarna kommer att genomgå pupillometriundersökning med den binokulära OCT-prototypen och Konan RAPDx.
Enhet: Binokulär OCT-prototyp
Deltagarna i studien kommer att genomgå pupillmätning med ett prototypsystem för binokulärt OCT-avbildningssystem (Envision Diagnostics, Inc., CA). För det binokulära OCT-avbildningssystemet kommer testning att utföras två gånger under samma session, av samma granskare, för att möjliggöra bedömning av repeterbarhet (test-omtest-variabilitet).
Enhet: Konan RAPDx
Deltagarna i studien kommer att genomgå pupillmätning med en validerad, kommersiellt tillgänglig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av binokulär OCT
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet kommer att vara att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos ett prototyp av binokulärt OCT-system för detektering av relativ afferent pupilldefekt (RAPD).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retest-variabilitet av den binokulära OCT-pupillometribedömningen
Tidsram: 6 månader
Det sekundära målet kommer att vara att bedöma repeterbarheten (test-retest-variabilitet) av pupillbedömning med hjälp av denna prototyp av binokulära OCT-system.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16/0578

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Binokulär OCT-prototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera