- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081468
O Estudo PUPIL - Avaliação Quantitativa e Automatizada do Aluno Usando OCT Binocular
Um estudo prospectivo de local único não intervencional para avaliar a precisão diagnóstica e a repetibilidade das medições da pupila usando um protótipo de sistema de tomografia de coerência óptica binocular.
Na oftalmologia clínica atual, uma variedade de testes especializados permite uma avaliação abrangente da saúde ocular. Esses testes geralmente evoluíram ao longo de muitos anos para garantir sua validade clínica. Por exemplo, a avaliação da acuidade visual tem sido tradicionalmente medida com gráficos de letras Snellen a uma distância de seis metros (20 pés), levando à frase "visão 20/20". Apesar disso, as limitações do teste de Snellen estão bem estabelecidas e testes mais sofisticados estão agora disponíveis (por exemplo, teste logMAR usando gráficos ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Muitos outros testes de diagnóstico passaram por ciclos semelhantes de refinamento, muitas vezes durante longos períodos de tempo. Portanto, deve ser responsabilidade de qualquer novo dispositivo passar por uma avaliação detalhada de sua validade (como suas medições concordam com outros testes) e sua repetibilidade (a variabilidade quando uma nova medição é obtida em curto período de tempo, pelo mesmo operador e sob o mesmas condições).
A OCT binocular estende a aplicação dos dispositivos de OCT além da imagem simples e transversal para uma gama diversificada de testes de diagnóstico. O design binocular também elimina a necessidade de pessoal adicional para realizar testes (ou seja, o dispositivo pode ser auto-operado de maneira automatizada) e permite a realização de novos testes que não são possíveis com imagens monoculares. Em particular, os dispositivos binoculares OCT têm o potencial de realizar medições pupilares quantitativas automatizadas - uma aplicação totalmente nova para esta modalidade de imagem.
Este estudo avaliará a validade e repetibilidade das medições da pupila usando OCT binocular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OCT binocular tem o potencial de permitir a medição objetiva e quantitativa dos reflexos pupilares, que pode ser realizada de maneira rápida, segura e automatizada. É importante ressaltar que a pupilometria binocular OCT pode ser realizada juntamente com a imagem binocular da retina OCT em uma única sessão de teste, de maneira automatizada (a imagem da retina usando OCT é o procedimento de imagem oftálmica mais comum em todo o mundo - em 2011, estima-se que mais de 20 milhões de Imagens de OCT foram obtidas, mais do que a soma de todos os outros procedimentos de imagem oftálmica combinados).
A avaliação dos reflexos pupilares é um componente essencial de um exame ocular abrangente. Em pacientes com perda visual, por exemplo, a detecção de um RAPD geralmente indica a presença de doenças oftálmicas graves, como neuropatias ópticas ou doença retiniana grave. Como tal, o teste de RAPD é essencial como teste de triagem na avaliação de pacientes com condições menos graves, como catarata.
O teste RAPD é comumente realizado usando o método de lanterna oscilante (SFM). Um teste SFM positivo sugere a presença de dano assimétrico envolvendo o ramo aferente da via reflexo pupilar à luz. O SFM é um teste qualitativo e baseia-se na visualização de nenhuma constrição pupilar ou dilatação pupilar imediata ou atrasada; se qualquer uma dessas respostas for observada, acredita-se que um RAPD esteja presente. O SFM requer um examinador treinado e muitas fontes potenciais de erro podem confundir os resultados, incluindo anisocoria, iluminação da pupila fora do eixo e clareamento retiniano desigual. Anormalidades da pupila podem ser sutis e facilmente perdidas usando o SFM.
Os pupilômetros automatizados permitem que os examinadores quantifiquem de forma precisa e objetiva a resposta pupilar à luz, medindo parâmetros como diâmetro mínimo e máximo da pupila, amplitude da constrição, latência da constrição, velocidade da constrição e duração da constrição máxima. Dispositivos de pupilometria dedicados estão disponíveis comercialmente e demonstraram ser altamente sensíveis e específicos para a detecção de RAPD, por exemplo, RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Esses dispositivos também são capazes de detectar a presença de RAPD mais sutil, normalmente não encontrado usando o SFM, em doenças como o glaucoma.
Infelizmente, pupilômetros automatizados, como o sistema Konan RAPDx, não são amplamente utilizados na prática clínica. Isso ocorre principalmente porque são dispositivos caros, limitados a uma única finalidade. Um sistema de OCT binocular que pudesse realizar pupilometria automatizada e imagens de OCT da retina teria, portanto, grande utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para participantes com doenças oculares incluirão:
- Presença de RAPD medida com RAPDx
- Presença de doença da retina, glaucoma ou condições neuro-oftálmicas que afetam o nervo óptico
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Os critérios de exclusão para participantes com doenças oculares incluirão:
- Opacidade da mídia óptica suficiente para impedir imagem ocular adequada com OCT
- Ptose (queda da pálpebra superior) suficiente para impedir a visualização das pupilas usando OCT
- Irregularidade pupilar significativa que impede a medição confiável de RAPD
- Qualquer condição que provavelmente interfira na constrição pupilar (por exemplo, patologia da íris)
- Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis incluirão:
- Sem história ocular autorreferida (embora o uso de óculos corretivos seja permitido)
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis incluirão:
- Presença de patologia ocular, incluindo ptose ou irregularidades pupilares
- Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Cinquenta voluntários saudáveis.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
Os participantes serão submetidos a exame de pupilometria utilizando o protótipo binocular OCT e Konan RAPDx.
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Os participantes do estudo serão submetidos à medição da pupila usando um protótipo de sistema de imagem OCT binocular (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Para o sistema de imagem binocular OCT, o teste será realizado duas vezes na mesma sessão, pelo mesmo examinador, para permitir a avaliação da repetibilidade (variabilidade teste-reteste).
Os participantes do estudo serão submetidos à medição da pupila usando um pupilômetro validado e disponível comercialmente (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
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Participantes com defeito pupilar aferente relativo confirmado
Cinquenta participantes com doença ocular (doença da retina, glaucoma e condições neuro-oftálmicas) e defeito pupilar aferente relativo confirmado.
Cada participante participará de uma única visita de estudo, com duração aproximada de 1 hora.
Os participantes serão submetidos a exame de pupilometria utilizando o protótipo binocular OCT e Konan RAPDx.
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Os participantes do estudo serão submetidos à medição da pupila usando um protótipo de sistema de imagem OCT binocular (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Para o sistema de imagem binocular OCT, o teste será realizado duas vezes na mesma sessão, pelo mesmo examinador, para permitir a avaliação da repetibilidade (variabilidade teste-reteste).
Os participantes do estudo serão submetidos à medição da pupila usando um pupilômetro validado e disponível comercialmente (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da OCT binocular
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal será determinar a precisão diagnóstica de um protótipo de sistema OCT binocular para a detecção de defeito pupilar aferente relativo (RAPD).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade teste-reteste da avaliação da pupilometria binocular por OCT
Prazo: 6 meses
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O objetivo secundário será avaliar a repetibilidade (variabilidade teste-reteste) da avaliação pupilar usando este protótipo de sistema OCT binocular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16/0578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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