Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUPIL-studien - Automatisert, kvantitativ elevvurdering ved bruk av kikkert OCT

5. april 2018 oppdatert av: University College, London

En prospektiv enkeltsteds ikke-intervensjonell studie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet og repeterbarhet av pupillmålinger ved bruk av en prototype Binocular Optical Coherence Tomography System.

I dagens kliniske oftalmologi tillater en rekke spesialiserte tester omfattende evaluering av okulær helse. Disse testene har vanligvis utviklet seg over mange år for å sikre deres kliniske gyldighet. For eksempel har vurderingen av synsskarphet tradisjonelt blitt målt med Snellen bokstavdiagram fra en avstand på seks meter (20 fot), noe som fører til uttrykket "20/20 syn". Til tross for dette er begrensningene for Snellen-testing godt etablert, og mer sofistikert testing er nå tilgjengelig (f.eks. logMAR-testing ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer). Mange andre diagnostiske tester har gjennomgått lignende sykluser av forfining, ofte over lengre tidsperioder. Derfor bør det påhvile enhver ny enhet å gjennomgå en detaljert evaluering av dens gyldighet (hvordan målingene stemmer overens med andre tester) og dens repeterbarhet (variabiliteten når en ytterligere måling oppnås i løpet av kort tid, av samme operatør og under samme forhold).

Binocular OCT utvider bruken av OCT-enheter utover den for enkel tverrsnittsavbildning til et mangfoldig utvalg av diagnostiske tester. Kikkertdesignet fjerner også behovet for ekstra personell for å utføre testing (dvs. enheten kan betjenes selv på en automatisert måte), og gjør det mulig å utføre ny testing som ikke er mulig med monokulær avbildning. Spesielt har binokulære OCT-enheter potensialet til å utføre automatiserte, kvantitative pupillemålinger - en helt ny applikasjon for denne bildemodaliteten.

Denne studien vil vurdere validiteten og repeterbarheten av pupillmålinger ved bruk av kikkert-OCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kikkert OCT har potensialet til å tillate objektiv, kvantitativ måling av pupillreflekser, som kan utføres på en rask, sikker og automatisert måte. Viktigere er at binokulær OCT-pupillometri kan utføres sammen med binokulær retinal OCT-avbildning i en enkelt testøkt, på en automatisert måte (avbildning av netthinnen ved bruk av OCT er den vanligste oftalmiske avbildningsprosedyren på verdensbasis - i 2011 er det anslått at mer enn 20 millioner netthinneavbildninger OCT-bilder ble oppnådd, mer enn summen av alle andre oftalmiske avbildningsprosedyrer kombinert).

Vurdering av pupillreflekser er en viktig del av en omfattende øyeundersøkelse. Hos pasienter med synstap, for eksempel, indikerer påvisning av en RAPD ofte tilstedeværelsen av alvorlige oftalmiske sykdommer, som optisk nevropatier eller alvorlig retinal sykdom. Som sådan er RAPD-testing avgjørende som en screeningtest i vurderingen av pasienter med mindre alvorlige tilstander som grå stær.

RAPD-testing utføres vanligvis ved å bruke den svingende lommelyktmetoden (SFM). En positiv SFM-test antyder tilstedeværelsen av asymmetrisk skade som involverer den afferente lem av pupillens lysrefleksbane. SFM er en kvalitativ test, og er avhengig av å visualisere ingen pupillekonstriksjon eller umiddelbar eller forsinket pupilledilasjon; hvis en av disse responsene observeres, antas en RAPD å være tilstede. SFM krever en utdannet undersøker og mange potensielle feilkilder kan forvirre resultatene, inkludert anisokoria, off-akse pupillbelysning og ulik retinal bleking. Pupillavvik kan være subtile og lett overses ved bruk av SFM.

Automatiserte pupilometre lar undersøkere nøyaktig og objektivt kvantifisere pupillens respons på lys ved å måle parametere som minimum og maksimal pupilldiameter, innsnevringsamplituden, innsnevringens latens, innsnevringshastigheten og varigheten av maksimal innsnevring. Dedikerte pupillometrienheter er kommersielt tilgjengelige og har vist seg å være svært sensitive og spesifikke for RAPD-deteksjon, f.eks. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Disse enhetene er også i stand til å oppdage tilstedeværelsen av mer subtil RAPD, vanligvis ikke funnet ved bruk av SFM, ved sykdommer som glaukom.

Dessverre er automatiserte pupilometre som Konan RAPDx-systemet ikke mye brukt i klinisk praksis. Dette er i stor grad fordi de er dyre enheter, begrenset til et enkelt formål. Et binokulært OCT-system som kunne utføre både automatisert pupillometri og retinal OCT-avbildning ville dermed ha stor klinisk nytteverdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med øyesykdom (retinal sykdom, glaukom og nevrooftalmiske tilstander), og bekreftet relativ afferent pupilledefekt målt med RAPDx, og deltakere uten okulær abnormitet ("friske frivillige") vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med øyesykdom vil omfatte:

  • Tilstedeværelse av RAPD målt med RAPDx
  • Tilstedeværelse av netthinnesykdom, glaukom eller nevrooftalmiske tilstander som påvirker synsnerven
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for deltakere med øyesykdom vil omfatte:

  • Optisk mediaopasitet tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig okulær avbildning med OCT
  • Ptosis (hengende øvre øyelokk) tilstrekkelig til å utelukke visualisering av pupillene ved bruk av OCT
  • Betydelig pupilluregelmessighet som utelukker pålitelig måling av RAPD
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pupillekonstriksjon (f.eks. irispatologi)
  • Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Inkluderingskriterier for friske personer vil omfatte:

  • Ingen selvrapportert okulær historie (selv om bruk av korrigerende reseptbelagte briller er tillatt)
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for friske personer vil omfatte:

  • Tilstedeværelse av okulær patologi, inkludert ptosis eller pupilluregelmessigheter
  • Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Femti friske frivillige. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time. Deltakerne vil gjennomgå pupillometriundersøkelse ved å bruke den binokulære OCT-prototypen og Konan RAPDx.
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et prototype binokulært OCT-bildesystem (Envision Diagnostics, Inc., CA). For det binokulære OCT-bildesystemet vil testing utføres to ganger i samme økt, av samme undersøker, for å tillate vurdering av repeterbarhet (test-retest-variabilitet).
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et validert, kommersielt tilgjengelig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
Deltakere med bekreftet relativ afferent pupilledefekt
Femti deltakere med øyesykdom (retinal sykdom, glaukom og nevrooftalmiske tilstander) og bekreftet relativ afferent pupilledefekt. Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time. Deltakerne vil gjennomgå pupillometriundersøkelse ved å bruke den binokulære OCT-prototypen og Konan RAPDx.
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et prototype binokulært OCT-bildesystem (Envision Diagnostics, Inc., CA). For det binokulære OCT-bildesystemet vil testing utføres to ganger i samme økt, av samme undersøker, for å tillate vurdering av repeterbarhet (test-retest-variabilitet).
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et validert, kommersielt tilgjengelig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av kikkert-OCT
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet vil være å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til et prototype kikkert OCT-system for påvisning av relativ afferent pupilledefekt (RAPD).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest variabilitet av kikkert OCT pupillometri vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære målet vil være å vurdere repeterbarheten (test-retest-variabilitet) av pupillevurdering ved å bruke dette prototypen kikkert OCT-system.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/0578

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere