- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081468
PUPIL-studien - Automatisert, kvantitativ elevvurdering ved bruk av kikkert OCT
En prospektiv enkeltsteds ikke-intervensjonell studie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet og repeterbarhet av pupillmålinger ved bruk av en prototype Binocular Optical Coherence Tomography System.
I dagens kliniske oftalmologi tillater en rekke spesialiserte tester omfattende evaluering av okulær helse. Disse testene har vanligvis utviklet seg over mange år for å sikre deres kliniske gyldighet. For eksempel har vurderingen av synsskarphet tradisjonelt blitt målt med Snellen bokstavdiagram fra en avstand på seks meter (20 fot), noe som fører til uttrykket "20/20 syn". Til tross for dette er begrensningene for Snellen-testing godt etablert, og mer sofistikert testing er nå tilgjengelig (f.eks. logMAR-testing ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer). Mange andre diagnostiske tester har gjennomgått lignende sykluser av forfining, ofte over lengre tidsperioder. Derfor bør det påhvile enhver ny enhet å gjennomgå en detaljert evaluering av dens gyldighet (hvordan målingene stemmer overens med andre tester) og dens repeterbarhet (variabiliteten når en ytterligere måling oppnås i løpet av kort tid, av samme operatør og under samme forhold).
Binocular OCT utvider bruken av OCT-enheter utover den for enkel tverrsnittsavbildning til et mangfoldig utvalg av diagnostiske tester. Kikkertdesignet fjerner også behovet for ekstra personell for å utføre testing (dvs. enheten kan betjenes selv på en automatisert måte), og gjør det mulig å utføre ny testing som ikke er mulig med monokulær avbildning. Spesielt har binokulære OCT-enheter potensialet til å utføre automatiserte, kvantitative pupillemålinger - en helt ny applikasjon for denne bildemodaliteten.
Denne studien vil vurdere validiteten og repeterbarheten av pupillmålinger ved bruk av kikkert-OCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kikkert OCT har potensialet til å tillate objektiv, kvantitativ måling av pupillreflekser, som kan utføres på en rask, sikker og automatisert måte. Viktigere er at binokulær OCT-pupillometri kan utføres sammen med binokulær retinal OCT-avbildning i en enkelt testøkt, på en automatisert måte (avbildning av netthinnen ved bruk av OCT er den vanligste oftalmiske avbildningsprosedyren på verdensbasis - i 2011 er det anslått at mer enn 20 millioner netthinneavbildninger OCT-bilder ble oppnådd, mer enn summen av alle andre oftalmiske avbildningsprosedyrer kombinert).
Vurdering av pupillreflekser er en viktig del av en omfattende øyeundersøkelse. Hos pasienter med synstap, for eksempel, indikerer påvisning av en RAPD ofte tilstedeværelsen av alvorlige oftalmiske sykdommer, som optisk nevropatier eller alvorlig retinal sykdom. Som sådan er RAPD-testing avgjørende som en screeningtest i vurderingen av pasienter med mindre alvorlige tilstander som grå stær.
RAPD-testing utføres vanligvis ved å bruke den svingende lommelyktmetoden (SFM). En positiv SFM-test antyder tilstedeværelsen av asymmetrisk skade som involverer den afferente lem av pupillens lysrefleksbane. SFM er en kvalitativ test, og er avhengig av å visualisere ingen pupillekonstriksjon eller umiddelbar eller forsinket pupilledilasjon; hvis en av disse responsene observeres, antas en RAPD å være tilstede. SFM krever en utdannet undersøker og mange potensielle feilkilder kan forvirre resultatene, inkludert anisokoria, off-akse pupillbelysning og ulik retinal bleking. Pupillavvik kan være subtile og lett overses ved bruk av SFM.
Automatiserte pupilometre lar undersøkere nøyaktig og objektivt kvantifisere pupillens respons på lys ved å måle parametere som minimum og maksimal pupilldiameter, innsnevringsamplituden, innsnevringens latens, innsnevringshastigheten og varigheten av maksimal innsnevring. Dedikerte pupillometrienheter er kommersielt tilgjengelige og har vist seg å være svært sensitive og spesifikke for RAPD-deteksjon, f.eks. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Disse enhetene er også i stand til å oppdage tilstedeværelsen av mer subtil RAPD, vanligvis ikke funnet ved bruk av SFM, ved sykdommer som glaukom.
Dessverre er automatiserte pupilometre som Konan RAPDx-systemet ikke mye brukt i klinisk praksis. Dette er i stor grad fordi de er dyre enheter, begrenset til et enkelt formål. Et binokulært OCT-system som kunne utføre både automatisert pupillometri og retinal OCT-avbildning ville dermed ha stor klinisk nytteverdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med øyesykdom vil omfatte:
- Tilstedeværelse av RAPD målt med RAPDx
- Tilstedeværelse av netthinnesykdom, glaukom eller nevrooftalmiske tilstander som påvirker synsnerven
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for deltakere med øyesykdom vil omfatte:
- Optisk mediaopasitet tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig okulær avbildning med OCT
- Ptosis (hengende øvre øyelokk) tilstrekkelig til å utelukke visualisering av pupillene ved bruk av OCT
- Betydelig pupilluregelmessighet som utelukker pålitelig måling av RAPD
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pupillekonstriksjon (f.eks. irispatologi)
- Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
Inkluderingskriterier for friske personer vil omfatte:
- Ingen selvrapportert okulær historie (selv om bruk av korrigerende reseptbelagte briller er tillatt)
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for friske personer vil omfatte:
- Tilstedeværelse av okulær patologi, inkludert ptosis eller pupilluregelmessigheter
- Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Femti friske frivillige.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Deltakerne vil gjennomgå pupillometriundersøkelse ved å bruke den binokulære OCT-prototypen og Konan RAPDx.
|
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et prototype binokulært OCT-bildesystem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
For det binokulære OCT-bildesystemet vil testing utføres to ganger i samme økt, av samme undersøker, for å tillate vurdering av repeterbarhet (test-retest-variabilitet).
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et validert, kommersielt tilgjengelig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
|
Deltakere med bekreftet relativ afferent pupilledefekt
Femti deltakere med øyesykdom (retinal sykdom, glaukom og nevrooftalmiske tilstander) og bekreftet relativ afferent pupilledefekt.
Hver deltaker vil delta på et enkelt studiebesøk, som varer i omtrent 1 time.
Deltakerne vil gjennomgå pupillometriundersøkelse ved å bruke den binokulære OCT-prototypen og Konan RAPDx.
|
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et prototype binokulært OCT-bildesystem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
For det binokulære OCT-bildesystemet vil testing utføres to ganger i samme økt, av samme undersøker, for å tillate vurdering av repeterbarhet (test-retest-variabilitet).
Deltakerne i studien vil gjennomgå pupillmåling ved hjelp av et validert, kommersielt tilgjengelig pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kikkert-OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet vil være å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til et prototype kikkert OCT-system for påvisning av relativ afferent pupilledefekt (RAPD).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest variabilitet av kikkert OCT pupillometri vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære målet vil være å vurdere repeterbarheten (test-retest-variabilitet) av pupillevurdering ved å bruke dette prototypen kikkert OCT-system.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/0578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .