- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081468
L'étude PUPIL - Évaluation automatisée et quantitative des élèves à l'aide de l'OCT binoculaire
Une étude prospective non interventionnelle à site unique pour évaluer la précision diagnostique et la répétabilité des mesures des pupilles à l'aide d'un prototype de système de tomographie par cohérence optique binoculaire.
Dans l'ophtalmologie clinique actuelle, une gamme de tests spécialisés permet une évaluation complète de la santé oculaire. Ces tests ont généralement évolué sur de nombreuses années pour assurer leur validité clinique. Par exemple, l'évaluation de l'acuité visuelle a traditionnellement été mesurée avec des tableaux de lettres Snellen à une distance de six mètres (20 pieds), ce qui conduit à l'expression « vision 20/20 ». Malgré cela, les limites du test Snellen sont bien établies et des tests plus sophistiqués sont désormais disponibles (par exemple, test logMAR utilisant les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). De nombreux autres tests de diagnostic ont subi des cycles de raffinement similaires, souvent sur de longues périodes. Par conséquent, il devrait incomber à tout nouvel appareil de subir une évaluation détaillée de sa validité (comment ses mesures concordent avec d'autres tests) et de sa répétabilité (la variabilité lorsqu'une nouvelle mesure est obtenue dans un court laps de temps, par le même opérateur et sous la mêmes conditions).
L'OCT binoculaire étend l'application des appareils OCT au-delà de la simple imagerie en coupe transversale à un large éventail de tests de diagnostic. La conception binoculaire supprime également le besoin de personnel supplémentaire pour effectuer les tests (c'est-à-dire que l'appareil peut être auto-actionné de manière automatisée) et permet d'effectuer de nouveaux tests qui ne sont pas possibles avec l'imagerie monoculaire. En particulier, les appareils OCT binoculaires ont le potentiel d'effectuer des mesures pupillaires quantitatives automatisées - une application entièrement nouvelle pour cette modalité d'imagerie.
Cette étude évaluera la validité et la répétabilité des mesures de la pupille à l'aide de l'OCT binoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OCT binoculaire a le potentiel de permettre une mesure objective et quantitative des réflexes pupillaires, qui peut être effectuée de manière rapide, sûre et automatisée. Il est important de noter que la pupillométrie OCT binoculaire peut être effectuée parallèlement à l'imagerie OCT rétinienne binoculaire en une seule session de test, de manière automatisée (l'imagerie de la rétine à l'aide de l'OCT est la procédure d'imagerie ophtalmique la plus courante dans le monde - en 2011, on estime que plus de 20 millions de des images OCT ont été obtenues, plus que la somme de toutes les autres procédures d'imagerie ophtalmique combinées).
L'évaluation des réflexes pupillaires est une composante essentielle d'un examen oculaire complet. Chez les patients ayant une perte visuelle, par exemple, la détection d'un RAPD indique souvent la présence de maladies ophtalmiques graves, telles que des neuropathies optiques ou une maladie rétinienne sévère. En tant que tel, le test RAPD est essentiel en tant que test de dépistage dans l'évaluation des patients atteints d'affections moins graves telles que la cataracte.
Les tests RAPD sont généralement effectués à l'aide de la méthode de la lampe de poche oscillante (SFM). Un test SFM positif suggère la présence de lésions asymétriques impliquant la branche afférente de la voie pupillaire du réflexe lumineux. Le SFM est un test qualitatif et repose sur la visualisation de l'absence de constriction pupillaire ou de dilatation pupillaire immédiate ou retardée ; si l'une de ces réponses est observée, on pense qu'un RAPD est présent. Le SFM nécessite un examinateur qualifié et de nombreuses sources potentielles d'erreur peuvent fausser les résultats, y compris l'anisocorie, l'illumination de la pupille hors axe et le blanchiment rétinien inégal. Les anomalies des pupilles peuvent être subtiles et facilement manquées en utilisant le SFM.
Les pupillomètres automatisés permettent aux examinateurs de quantifier précisément et objectivement la réponse pupillaire à la lumière en mesurant des paramètres tels que le diamètre minimum et maximum de la pupille, l'amplitude de la constriction, la latence de la constriction, la vitesse de la constriction et la durée de la constriction maximale. Des dispositifs de pupillométrie dédiés sont disponibles dans le commerce et se sont révélés très sensibles et spécifiques pour la détection RAPD, par ex. RAPDx ; Konan Medical USA, Inc., Irvine, Californie. Ces dispositifs sont également capables de détecter la présence d'une RAPD plus subtile, généralement introuvable avec le SFM, dans des maladies telles que le glaucome.
Malheureusement, les pupilomètres automatisés tels que le système Konan RAPDx ne sont pas largement utilisés en pratique clinique. C'est en grande partie parce qu'il s'agit d'appareils coûteux, limités à un seul objectif. Un système OCT binoculaire qui pourrait effectuer à la fois une pupillométrie automatisée et une imagerie OCT rétinienne aurait donc une grande utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie oculaire comprendront :
- Présence de RAPD telle que mesurée avec RAPDx
- Présence d'une maladie rétinienne, d'un glaucome ou d'affections neuro-ophtalmiques affectant le nerf optique
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à subir une imagerie OCT binoculaire
- Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- Capacité à parler anglais
Les critères d'exclusion pour les participants atteints d'une maladie oculaire comprendront :
- Opacité du support optique suffisante pour empêcher une imagerie oculaire adéquate avec OCT
- Ptosis (affaissement de la paupière supérieure) suffisant pour empêcher la visualisation des pupilles à l'aide de l'OCT
- Irrégularité pupillaire importante qui empêche une mesure fiable de la RAPD
- Toute affection susceptible d'interférer avec la constriction pupillaire (par exemple, pathologie de l'iris)
- Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
Les critères d'inclusion pour les sujets sains comprendront :
- Aucun antécédent oculaire autodéclaré (bien que le port de lunettes correctrices soit autorisé)
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à subir une imagerie OCT binoculaire
- Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- Capacité à parler anglais
Les critères d'exclusion pour les sujets sains comprendront :
- Présence d'une pathologie oculaire, y compris un ptosis ou des irrégularités pupillaires
- Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Volontaires en bonne santé
Cinquante volontaires sains.
Chaque participant participera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Les participants subiront un examen de pupillométrie à l'aide du prototype OCT binoculaire et de Konan RAPDx.
|
Les participants à l'étude subiront une mesure de la pupille à l'aide d'un prototype de système d'imagerie OCT binoculaire (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Pour le système d'imagerie OCT binoculaire, les tests seront effectués deux fois au cours de la même session, par le même examinateur, afin de permettre l'évaluation de la répétabilité (variabilité test-retest).
Les participants à l'étude subiront une mesure de la pupille à l'aide d'un pupilomètre validé et disponible dans le commerce (RAPDx ; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Participants avec défaut pupillaire afférent relatif confirmé
Cinquante participants atteints d'une maladie oculaire (maladie de la rétine, glaucome et affections neuro-ophtalmiques) et d'une anomalie pupillaire afférente relative confirmée.
Chaque participant participera à une seule visite d'étude, d'une durée d'environ 1 heure.
Les participants subiront un examen de pupillométrie à l'aide du prototype OCT binoculaire et de Konan RAPDx.
|
Les participants à l'étude subiront une mesure de la pupille à l'aide d'un prototype de système d'imagerie OCT binoculaire (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Pour le système d'imagerie OCT binoculaire, les tests seront effectués deux fois au cours de la même session, par le même examinateur, afin de permettre l'évaluation de la répétabilité (variabilité test-retest).
Les participants à l'étude subiront une mesure de la pupille à l'aide d'un pupilomètre validé et disponible dans le commerce (RAPDx ; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique de l'OCT binoculaire
Délai: 6 mois
|
L'objectif principal sera de déterminer la précision diagnostique d'un prototype de système OCT binoculaire pour la détection de l'anomalie pupillaire afférente relative (RAPD).
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité test-retest du bilan pupillométrique binoculaire OCT
Délai: 6 mois
|
L'objectif secondaire sera d'évaluer la répétabilité (variabilité test-retest) de l'évaluation pupillaire à l'aide de ce prototype de système OCT binoculaire.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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