- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081468
Lo studio PUPIL - Valutazione automatizzata e quantitativa della pupilla mediante OCT binoculare
Uno studio prospettico non interventistico in un unico sito per valutare l'accuratezza diagnostica e la ripetibilità delle misurazioni della pupilla utilizzando un prototipo di sistema di tomografia a coerenza ottica binoculare.
Nell'attuale oftalmologia clinica, una serie di test specializzati consente una valutazione completa della salute oculare. Questi test si sono in genere evoluti nel corso di molti anni per garantire la loro validità clinica. Ad esempio, la valutazione dell'acuità visiva è stata tradizionalmente misurata con grafici a lettere Snellen da una distanza di sei metri (20 piedi), portando alla frase "visione 20/20". Nonostante ciò, i limiti dei test di Snellen sono ben definiti e ora sono disponibili test più sofisticati (ad esempio, test logMAR utilizzando grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Molti altri test diagnostici sono stati sottoposti a cicli simili di perfezionamento, spesso per lunghi periodi di tempo. Pertanto, dovrebbe incombere su qualsiasi nuovo dispositivo sottoporsi a una valutazione dettagliata della sua validità (in che modo le sue misurazioni concordano con altri test) e della sua ripetibilità (la variabilità quando un'ulteriore misurazione viene ottenuta in un breve periodo di tempo, dallo stesso operatore e sotto il stesse condizioni).
L'OCT binoculare estende l'applicazione dei dispositivi OCT oltre la semplice acquisizione di immagini trasversali a una vasta gamma di test diagnostici. Il design binoculare elimina anche la necessità di personale aggiuntivo per eseguire i test (vale a dire, il dispositivo può essere azionato autonomamente in modo automatizzato) e consente di eseguire nuovi test che non sono possibili con l'imaging monoculare. In particolare, i dispositivi OCT binoculari hanno il potenziale per eseguire misurazioni pupillari quantitative automatizzate, un'applicazione completamente nuova per questa modalità di imaging.
Questo studio valuterà la validità e la ripetibilità delle misurazioni della pupilla utilizzando l'OCT binoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OCT binoculare ha il potenziale per consentire una misurazione oggettiva e quantitativa dei riflessi pupillari, che può essere eseguita in modo rapido, sicuro e automatizzato. È importante sottolineare che la pupillometria binoculare OCT può essere eseguita insieme all'imaging OCT retinico binoculare in una singola sessione di test, in modo automatizzato (l'imaging della retina mediante OCT è la procedura di imaging oftalmico più comune in tutto il mondo - nel 2011, si stima che più di 20 milioni di Sono state ottenute immagini OCT, più della somma di tutte le altre procedure di imaging oftalmico messe insieme).
La valutazione dei riflessi pupillari è una componente essenziale di un esame oculare completo. Nei pazienti con perdita della vista, ad esempio, il rilevamento di un RAPD spesso indica la presenza di gravi malattie oftalmiche, come neuropatie ottiche o gravi malattie della retina. Pertanto, il test RAPD è essenziale come test di screening nella valutazione di pazienti con condizioni meno gravi come la cataratta.
Il test RAPD viene comunemente eseguito utilizzando il metodo della torcia oscillante (SFM). Un test SFM positivo suggerisce la presenza di un danno asimmetrico che coinvolge l'arto afferente della via pupillare del riflesso della luce. L'SFM è un test qualitativo e si basa sulla visualizzazione dell'assenza di costrizione pupillare o di dilatazione pupillare immediata o ritardata; se si osserva una di queste risposte, si ritiene che sia presente un RAPD. L'SFM richiede un esaminatore esperto e molte potenziali fonti di errore possono confondere i risultati, tra cui anisocoria, illuminazione della pupilla fuori asse e sbiancamento della retina ineguale. Le anomalie della pupilla possono essere impercettibili e facilmente non rilevabili utilizzando l'SFM.
I pupilometri automatizzati consentono agli esaminatori di quantificare in modo preciso e oggettivo la risposta pupillare alla luce misurando parametri come il diametro minimo e massimo della pupilla, l'ampiezza della costrizione, la latenza della costrizione, la velocità della costrizione e la durata della costrizione massima. Dispositivi pupillometrici dedicati sono disponibili in commercio e si sono dimostrati altamente sensibili e specifici per il rilevamento RAPD, ad es. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Questi dispositivi sono anche in grado di rilevare la presenza di RAPD più subdoli, tipicamente non riscontrabili utilizzando la SFM, in malattie come il glaucoma.
Sfortunatamente, i pupilometri automatizzati come il sistema Konan RAPDx non sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che sono dispositivi costosi, limitati a un unico scopo. Un sistema OCT binoculare in grado di eseguire sia la pupillometria automatizzata che l'imaging OCT della retina avrebbe quindi una grande utilità clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i partecipanti con malattie degli occhi includeranno:
- Presenza di RAPD misurata con RAPDx
- Presenza di malattia retinica, glaucoma o condizioni neuro-oftalmiche che colpiscono il nervo ottico
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- Capacità di sottoporsi a imaging OCT binoculare
- Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- Capacità di parlare inglese
I criteri di esclusione per i partecipanti con malattie degli occhi includeranno:
- Opacità del supporto ottico sufficiente a precludere un adeguato imaging oculare con OCT
- Ptosi (abbassamento della palpebra superiore) sufficiente a precludere la visualizzazione delle pupille mediante OCT
- Significativa irregolarità della pupilla che preclude una misurazione affidabile del RAPD
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la costrizione pupillare (ad esempio, patologia dell'iride)
- Compromissione dell'udito sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.
I criteri di inclusione per i soggetti sani includeranno:
- Nessuna storia oculare auto-riferita (sebbene sia consentito indossare occhiali da vista correttivi)
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- Capacità di sottoporsi a imaging OCT binoculare
- Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- Capacità di parlare inglese
I criteri di esclusione per i soggetti sani includeranno:
- Presenza di patologia oculare, inclusa ptosi o irregolarità della pupilla
- Compromissione dell'udito sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
Cinquanta volontari sani.
Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
I partecipanti saranno sottoposti a esame pupillometrico utilizzando il prototipo OCT binoculare e Konan RAPDx.
|
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazione della pupilla utilizzando un prototipo di sistema di imaging OCT binoculare (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Per il sistema di imaging OCT binoculare, i test verranno eseguiti due volte nella stessa sessione, dallo stesso esaminatore, per consentire la valutazione della ripetibilità (variabilità test-retest).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazione della pupilla utilizzando un pupilometro validato e disponibile in commercio (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
- Partecipanti con difetto pupillare afferente relativo confermato
Cinquanta partecipanti con patologie oculari (malattie della retina, glaucoma e condizioni neuro-oftalmiche) e difetto pupillare afferente relativo confermato.
Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
I partecipanti saranno sottoposti a esame pupillometrico utilizzando il prototipo OCT binoculare e Konan RAPDx.
|
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazione della pupilla utilizzando un prototipo di sistema di imaging OCT binoculare (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Per il sistema di imaging OCT binoculare, i test verranno eseguiti due volte nella stessa sessione, dallo stesso esaminatore, per consentire la valutazione della ripetibilità (variabilità test-retest).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazione della pupilla utilizzando un pupilometro validato e disponibile in commercio (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza diagnostica dell'OCT binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo primario sarà determinare l'accuratezza diagnostica di un prototipo di sistema OCT binoculare per il rilevamento del difetto pupillare afferente relativo (RAPD).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità test-retest della valutazione pupillometrica binoculare OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo secondario sarà valutare la ripetibilità (variabilità test-retest) della valutazione pupillare utilizzando questo prototipo di sistema OCT binoculare.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/0578
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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