- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081468
El estudio PUPIL: evaluación cuantitativa y automatizada del alumno mediante OCT binocular
Un estudio prospectivo no intervencionista de un solo sitio para evaluar la precisión diagnóstica y la repetibilidad de las mediciones de la pupila utilizando un prototipo de sistema de tomografía de coherencia óptica binocular.
En la oftalmología clínica actual, una gama de pruebas especializadas permite una evaluación integral de la salud ocular. Por lo general, estas pruebas han evolucionado durante muchos años para garantizar su validez clínica. Por ejemplo, la evaluación de la agudeza visual se ha medido tradicionalmente con tablas de letras de Snellen desde una distancia de seis metros (20 pies), lo que lleva a la frase "visión 20/20". A pesar de esto, las limitaciones de la prueba de Snellen están bien establecidas y ahora se dispone de pruebas más sofisticadas (p. ej., prueba logMAR que usa gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)). Muchas otras pruebas de diagnóstico han pasado por ciclos similares de refinamiento, a menudo durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, debería corresponder a cualquier dispositivo nuevo someterse a una evaluación detallada de su validez (cómo sus mediciones concuerdan con otras pruebas) y su repetibilidad (la variabilidad cuando se obtiene una medición adicional en un corto período de tiempo, por el mismo operador y bajo las mismas condiciones).
La OCT binocular amplía la aplicación de los dispositivos de OCT más allá de las simples imágenes transversales a una amplia gama de pruebas de diagnóstico. El diseño binocular también elimina la necesidad de personal adicional para realizar las pruebas (es decir, el dispositivo puede operarse automáticamente de manera automática) y permite realizar pruebas novedosas que no son posibles con imágenes monoculares. En particular, los dispositivos OCT binoculares tienen el potencial de realizar mediciones pupilares cuantitativas automatizadas, una aplicación completamente nueva para esta modalidad de imagen.
Este estudio evaluará la validez y la repetibilidad de las mediciones de la pupila utilizando OCT binocular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OCT binocular tiene el potencial de permitir la medición objetiva y cuantitativa de los reflejos pupilares, que se puede realizar de manera rápida, segura y automatizada. Es importante destacar que la pupilometría de OCT binocular se puede realizar junto con imágenes de OCT de retina binocular en una sola sesión de prueba, de manera automatizada (la obtención de imágenes de la retina mediante OCT es el procedimiento de imagen oftálmica más común en todo el mundo: en 2011, se estima que más de 20 millones de retina Se obtuvieron imágenes de OCT, más que la suma de todos los demás procedimientos de imágenes oftálmicas combinados).
La evaluación de los reflejos pupilares es un componente esencial de un examen ocular completo. En pacientes con pérdida visual, por ejemplo, la detección de un RAPD a menudo indica la presencia de enfermedades oftálmicas graves, como neuropatías ópticas o enfermedad retiniana grave. Como tal, la prueba RAPD es esencial como prueba de detección en la evaluación de pacientes con afecciones menos graves, como cataratas.
La prueba RAPD se realiza comúnmente utilizando el método de linterna oscilante (SFM). Una prueba de SFM positiva sugiere la presencia de daño asimétrico que afecta la rama aferente de la vía del reflejo pupilar a la luz. El SFM es una prueba cualitativa y se basa en visualizar que no hay constricción pupilar ni dilatación pupilar inmediata o tardía; si se observa cualquiera de estas respuestas, se cree que está presente un RAPD. El SFM requiere un examinador capacitado y muchas fuentes potenciales de error pueden confundir los resultados, incluida la anisocoria, la iluminación de la pupila fuera del eje y el blanqueamiento retiniano desigual. Las anomalías de las pupilas pueden ser sutiles y pasar desapercibidas fácilmente con el SFM.
Los pupilómetros automatizados permiten a los examinadores cuantificar con precisión y objetividad la respuesta pupilar a la luz midiendo parámetros como el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la amplitud de la constricción, la latencia de la constricción, la velocidad de la constricción y la duración de la constricción máxima. Los dispositivos de pupilometría dedicados están disponibles comercialmente y han demostrado ser altamente sensibles y específicos para la detección de RAPD, p. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Estos dispositivos también son capaces de detectar la presencia de RAPD más sutil, que normalmente no se encuentra usando el SFM, en enfermedades como el glaucoma.
Desafortunadamente, los pupilómetros automatizados como el sistema Konan RAPDx no se usan mucho en la práctica clínica. Esto se debe en gran medida a que son dispositivos costosos, limitados a un solo propósito. Un sistema de OCT binocular que pudiera realizar tanto la pupilometría automatizada como la formación de imágenes de OCT de la retina tendría, por tanto, una gran utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes con enfermedades oculares incluirán:
- Presencia de RAPD medida con RAPDx
- Presencia de enfermedad retiniana, glaucoma o condiciones neurooftálmicas que afectan el nervio óptico
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a imágenes de OCT binocular
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Los criterios de exclusión para los participantes con enfermedades oculares incluirán:
- Opacidad de los medios ópticos suficiente para impedir la obtención de imágenes oculares adecuadas con OCT
- Ptosis (caída del párpado superior) suficiente para impedir la visualización de las pupilas usando OCT
- Irregularidad significativa de la pupila que impide una medición confiable de RAPD
- Cualquier condición que pueda interferir con la constricción pupilar (p. ej., patología del iris)
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos, el cronograma u otra conducta del estudio requeridos.
Los criterios de inclusión para sujetos sanos incluirán:
- Sin antecedentes oculares autoinformados (aunque se permite el uso de anteojos recetados correctivos)
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a imágenes de OCT binocular
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Los criterios de exclusión para sujetos sanos incluirán:
- Presencia de patología ocular, incluyendo ptosis o irregularidades pupilares
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos, el cronograma u otra conducta del estudio requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios sanos
Cincuenta voluntarios sanos.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
Los participantes se someterán a un examen de pupilometría utilizando el prototipo binocular OCT y Konan RAPDx.
|
Los participantes en el estudio se someterán a la medición de la pupila utilizando un prototipo de sistema de imagen OCT binocular (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Para el sistema de imágenes OCT binocular, la prueba se realizará dos veces en la misma sesión, por el mismo examinador, para permitir la evaluación de la repetibilidad (variabilidad prueba-reprueba).
A los participantes en el estudio se les medirá la pupila con un pupilómetro validado disponible comercialmente (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Participantes con defecto pupilar aferente relativo confirmado
Cincuenta participantes con enfermedad ocular (enfermedad de la retina, glaucoma y afecciones neurooftálmicas) y defecto pupilar aferente relativo confirmado.
Cada participante asistirá a una sola visita de estudio, con una duración aproximada de 1 hora.
Los participantes se someterán a un examen de pupilometría utilizando el prototipo binocular OCT y Konan RAPDx.
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Los participantes en el estudio se someterán a la medición de la pupila utilizando un prototipo de sistema de imagen OCT binocular (Envision Diagnostics, Inc., CA).
Para el sistema de imágenes OCT binocular, la prueba se realizará dos veces en la misma sesión, por el mismo examinador, para permitir la evaluación de la repetibilidad (variabilidad prueba-reprueba).
A los participantes en el estudio se les medirá la pupila con un pupilómetro validado disponible comercialmente (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica del OCT binocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal será determinar la precisión diagnóstica de un prototipo de sistema de OCT binocular para la detección del defecto pupilar aferente relativo (RAPD).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad test-retest de la evaluación pupilométrica OCT binocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo secundario será evaluar la repetibilidad (variabilidad test-retest) de la evaluación pupilar utilizando este prototipo de sistema de OCT binocular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16/0578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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