Die PUPIL-Studie – Automatisierte, quantitative Schülerbeurteilung mit binokularem OCT
Eine prospektive nicht-interventionelle Single-Site-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Wiederholbarkeit von Pupillenmessungen unter Verwendung eines Prototyps eines binokularen optischen Kohärenztomographiesystems.
In der aktuellen klinischen Augenheilkunde ermöglicht eine Reihe spezialisierter Tests eine umfassende Bewertung der Augengesundheit. Diese Tests wurden in der Regel über viele Jahre weiterentwickelt, um ihre klinische Validität zu gewährleisten. Beispielsweise wurde die Beurteilung der Sehschärfe traditionell mit Snellen-Buchstabendiagrammen aus einer Entfernung von sechs Metern (20 Fuß) gemessen, was zu dem Ausdruck "20/20 Vision" führte. Trotzdem sind die Grenzen des Snellen-Tests gut bekannt und anspruchsvollere Tests sind jetzt verfügbar (z. B. logMAR-Tests mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Viele andere diagnostische Tests wurden ähnlichen Verfeinerungszyklen unterzogen, oft über längere Zeiträume. Daher sollte es jedem neuen Gerät obliegen, sich einer detaillierten Bewertung seiner Validität (wie seine Messungen mit anderen Tests übereinstimmen) und seiner Wiederholbarkeit (die Variabilität, wenn eine weitere Messung in kurzer Zeit vom selben Bediener und unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wird) zu unterziehen gleichen Bedingungen).
Die binokulare OCT erweitert die Anwendung von OCT-Geräten über die einfache Schnittbildgebung hinaus auf eine Vielzahl diagnostischer Tests. Das binokulare Design beseitigt auch die Notwendigkeit für zusätzliches Personal zum Durchführen von Tests (d. h. das Gerät kann auf automatisierte Weise selbst betrieben werden) und ermöglicht die Durchführung neuartiger Tests, die mit monokularer Bildgebung nicht möglich sind. Insbesondere binokulare OCT-Geräte haben das Potenzial, automatisierte, quantitative Pupillenmessungen durchzuführen – eine völlig neue Anwendung für diese Bildgebungsmodalität.
Diese Studie wird die Gültigkeit und Wiederholbarkeit von Pupillenmessungen mittels binokularer OCT bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die binokulare OCT hat das Potenzial, eine objektive, quantitative Messung von Pupillenreflexen zu ermöglichen, die schnell, sicher und automatisiert durchgeführt werden kann. Wichtig ist, dass die binokulare OCT-Pupillometrie zusammen mit der binokularen retinalen OCT-Bildgebung in einer einzigen Testsitzung auf automatisierte Weise durchgeführt werden kann (die Bildgebung der Netzhaut mittels OCT ist das weltweit häufigste ophthalmologische Bildgebungsverfahren - im Jahr 2011 wurden schätzungsweise mehr als 20 Millionen retinale Es wurden OCT-Bilder erhalten, mehr als die Summe aller anderen ophthalmologischen Bildgebungsverfahren zusammen).
Die Beurteilung der Pupillenreflexe ist ein wesentlicher Bestandteil einer umfassenden Augenuntersuchung. Bei Patienten mit Sehverlust zum Beispiel weist der Nachweis einer RAPD häufig auf das Vorliegen schwerer Augenerkrankungen wie Optikusneuropathien oder schwerer Netzhauterkrankungen hin. Daher ist der RAPD-Test als Screening-Test bei der Beurteilung von Patienten mit weniger schwerwiegenden Erkrankungen wie Katarakt unerlässlich.
RAPD-Tests werden üblicherweise mit der Swinging-Flashlight-Methode (SFM) durchgeführt. Ein positiver SFM-Test deutet auf das Vorhandensein einer asymmetrischen Schädigung hin, die den afferenten Schenkel des Pupillenlichtreflexwegs betrifft. Der SFM ist ein qualitativer Test und beruht darauf, dass keine Pupillenverengung oder sofortige oder verzögerte Pupillenerweiterung sichtbar ist; wenn eine dieser Reaktionen beobachtet wird, wird angenommen, dass ein RAPD vorliegt. Das SFM erfordert einen geschulten Untersucher und viele potenzielle Fehlerquellen können die Ergebnisse verfälschen, darunter Anisokorie, Off-Axis-Pupillenbeleuchtung und ungleichmäßiges Bleichen der Netzhaut. Pupillenanomalien können unter Verwendung des SFM subtil sein und leicht übersehen werden.
Automatisierte Pupillometer ermöglichen es Untersuchern, die Pupillenreaktion auf Licht präzise und objektiv zu quantifizieren, indem sie Parameter wie den minimalen und maximalen Pupillendurchmesser, die Amplitude der Verengung, die Latenzzeit der Verengung, die Geschwindigkeit der Verengung und die Dauer der maximalen Verengung messen. Spezielle Pupillometrie-Geräte sind im Handel erhältlich und haben sich als hochempfindlich und spezifisch für die RAPD-Erkennung erwiesen, z. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Diese Geräte sind auch in der Lage, das Vorhandensein von subtileren RAPD zu erkennen, die bei Krankheiten wie dem Glaukom normalerweise nicht mit dem SFM gefunden werden.
Leider werden automatisierte Pupillometer wie das Konan RAPDx-System in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet verwendet. Dies liegt hauptsächlich daran, dass es sich um teure Geräte handelt, die auf einen einzigen Zweck beschränkt sind. Ein binokulares OCT-System, das sowohl eine automatisierte Pupillometrie als auch eine retinale OCT-Bildgebung durchführen könnte, hätte somit einen großen klinischen Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien für Teilnehmer mit Augenerkrankungen gehören:
- Vorhandensein von RAPD, gemessen mit RAPDx
- Vorhandensein von Netzhauterkrankungen, Glaukom oder neuroophthalmischen Erkrankungen, die den Sehnerv betreffen
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit zur binokularen OCT-Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Augenerkrankungen gehören:
- Opazität des optischen Mediums, die ausreicht, um eine adäquate okulare Bildgebung mit OCT auszuschließen
- Ptosis (Hängen des oberen Augenlids), die ausreicht, um die Visualisierung der Pupillen mittels OCT auszuschließen
- Signifikante Pupillenunregelmäßigkeit, die eine zuverlässige Messung von RAPD ausschließt
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich die Pupillenverengung beeinträchtigt (z. B. Irispathologie)
- Schwerhörigkeit, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden umfassen:
- Keine selbstberichtete Augenanamnese (obwohl das Tragen einer Korrekturbrille erlaubt ist)
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit zur binokularen OCT-Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:
- Vorhandensein einer Augenpathologie, einschließlich Ptosis oder Pupillenunregelmäßigkeiten
- Schwerhörigkeit, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Fünfzig gesunde Freiwillige.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der ungefähr 1 Stunde dauert.
Die Teilnehmer werden einer Pupillometrie-Untersuchung mit dem binokularen OCT-Prototypen und Konan RAPDx unterzogen.
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Die Teilnehmer der Studie werden einer Pupillenmessung unter Verwendung eines Prototyps eines binokularen OCT-Bildgebungssystems (Envision Diagnostics, Inc., CA) unterzogen.
Für das binokulare OCT-Bildgebungssystem werden die Tests zweimal in derselben Sitzung vom selben Untersucher durchgeführt, um eine Bewertung der Wiederholbarkeit (Test-Retest-Variabilität) zu ermöglichen.
Die Teilnehmer der Studie werden einer Pupillenmessung mit einem validierten, im Handel erhältlichen Pupillenmessgerät (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA) unterzogen.
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Teilnehmer mit bestätigtem relativem afferentem Pupillendefekt
Fünfzig Teilnehmer mit einer Augenerkrankung (Netzhauterkrankung, Glaukom und neuroophthalmologische Erkrankungen) und einem bestätigten relativen afferenten Pupillendefekt.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem einzigen Studienbesuch teil, der ungefähr 1 Stunde dauert.
Die Teilnehmer werden einer Pupillometrie-Untersuchung mit dem binokularen OCT-Prototypen und Konan RAPDx unterzogen.
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Die Teilnehmer der Studie werden einer Pupillenmessung unter Verwendung eines Prototyps eines binokularen OCT-Bildgebungssystems (Envision Diagnostics, Inc., CA) unterzogen.
Für das binokulare OCT-Bildgebungssystem werden die Tests zweimal in derselben Sitzung vom selben Untersucher durchgeführt, um eine Bewertung der Wiederholbarkeit (Test-Retest-Variabilität) zu ermöglichen.
Die Teilnehmer der Studie werden einer Pupillenmessung mit einem validierten, im Handel erhältlichen Pupillenmessgerät (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des binokularen OCT
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ziel wird es sein, die diagnostische Genauigkeit eines binokularen OCT-Prototypensystems zur Erkennung relativer afferenter Pupillendefekte (RAPD) zu bestimmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test-Retest-Variabilität der binokularen OCT-Pupillometrie-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Ziel wird die Bewertung der Wiederholbarkeit (Test-Retest-Variabilität) der Pupillenbeurteilung unter Verwendung dieses binokularen OCT-Prototypensystems sein.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0578
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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