PUPIL-undersøgelsen - Automatiseret, kvantitativ elevvurdering ved brug af kikkert OCT
En prospektiv enkeltsteds ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed og repeterbarhed af pupilmålinger ved hjælp af et prototype binokulært optisk kohærenstomografisystem.
I den nuværende kliniske oftalmologi muliggør en række specialiserede tests en omfattende evaluering af øjets sundhed. Disse tests har typisk udviklet sig over mange år for at sikre deres kliniske validitet. For eksempel er vurderingen af synsskarphed traditionelt blevet målt med Snellen-bogstavkort fra en afstand af seks meter (20 fod), hvilket fører til sætningen "20/20 vision". På trods af dette er begrænsningerne ved Snellen-testning veletablerede, og mere sofistikerede test er nu tilgængelige (f.eks. logMAR-test ved hjælp af ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Mange andre diagnostiske tests har gennemgået lignende cyklusser af forfining, ofte over længere tidsperioder. Derfor bør det påhvile enhver ny enhed at gennemgå en detaljeret evaluering af dens gyldighed (hvordan dens målinger stemmer overens med andre tests) og dens repeterbarhed (variabiliteten, når en yderligere måling opnås inden for kort tidsperiode, af den samme operatør og under samme forhold).
Binocular OCT udvider anvendelsen af OCT-enheder ud over den simple, tværsnitsbilleddannelse til en bred vifte af diagnostiske tests. Kikkertdesignet fjerner også behovet for yderligere personale til at udføre test (dvs. enheden kan betjenes selv på en automatiseret måde), og giver mulighed for at udføre ny test, som ikke er mulig med monokulær billeddannelse. Især har binokulære OCT-enheder potentialet til at udføre automatiserede, kvantitative pupilmålinger - en helt ny applikation til denne billeddannelsesmodalitet.
Denne undersøgelse vil vurdere validiteten og repeterbarheden af pupilmålinger ved brug af binokulær OCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kikkert OCT har potentialet til at muliggøre objektiv, kvantitativ måling af pupilreflekser, som kan udføres på en hurtig, sikker og automatiseret måde. Vigtigt er det, at binokulær OCT-pupillometri kan udføres sammen med binokulær retinal OCT-billeddannelse i en enkelt testsession på en automatiseret måde (billeddannelse af nethinden ved hjælp af OCT er den mest almindelige oftalmiske billeddannelsesprocedure på verdensplan - i 2011 anslås det, at mere end 20 millioner nethinden OCT-billeder blev opnået, mere end summen af alle andre oftalmiske billeddannelsesprocedurer tilsammen).
Vurdering af pupilreflekser er en væsentlig del af en omfattende øjenundersøgelse. Hos patienter med synstab, for eksempel, indikerer påvisning af en RAPD ofte tilstedeværelsen af alvorlige oftalmiske sygdomme, såsom optisk neuropati eller alvorlig nethindesygdom. Som sådan er RAPD-test essentiel som en screeningstest i vurderingen af patienter med mindre alvorlige tilstande såsom grå stær.
RAPD-test udføres almindeligvis ved hjælp af swinging flashlight-metoden (SFM). En positiv SFM-test tyder på tilstedeværelsen af asymmetrisk skade, der involverer det afferente lem af pupillernes lysrefleksvej. SFM er en kvalitativ test og er afhængig af at visualisere ingen pupilforsnævring eller øjeblikkelig eller forsinket pupiludvidelse; hvis en af disse reaktioner observeres, antages en RAPD at være til stede. SFM kræver en uddannet eksaminator, og mange potentielle fejlkilder kan forvirre resultaterne, herunder anisocoria, off-axis pupilbelysning og ulige retinal blegning. Pupilabnormaliteter kan være subtile og let overses ved brug af SFM.
Automatiserede pupilometre gør det muligt for eksaminatorer præcist og objektivt at kvantificere pupillernes reaktion på lys ved at måle parametre som minimum og maksimal pupildiameter, amplituden af indsnævring, latens for indsnævring, hastighed af indsnævring og varighed af maksimal indsnævring. Dedikerede pupillometrienheder er kommercielt tilgængelige og har vist sig at være yderst følsomme og specifikke til RAPD-detektion, f.eks. RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA. Disse enheder er også i stand til at detektere tilstedeværelsen af mere subtil RAPD, typisk ikke fundet ved brug af SFM, i sygdomme som glaukom.
Desværre er automatiserede pupilometre såsom Konan RAPDx-systemet ikke udbredt i klinisk praksis. Dette skyldes i høj grad, at de er dyre enheder, begrænset til et enkelt formål. Et kikkert OCT-system, der kunne udføre både automatiseret pupillometri og retinal OCT-billeddannelse, ville således have stor klinisk anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere med øjensygdom vil omfatte:
- Tilstedeværelse af RAPD målt med RAPDx
- Tilstedeværelse af nethindesygdom, glaukom eller neuro-oftalmiske tilstande, der påvirker synsnerven
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
- Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier for deltagere med øjensygdom vil omfatte:
- Optisk medieopacitet tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig okulær billeddannelse med OCT
- Ptosis (hængende af det øvre øjenlåg) tilstrækkeligt til at udelukke visualisering af pupillerne ved brug af OCT
- Betydelig pupiluregelmæssighed, der udelukker pålidelig måling af RAPD
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil interferere med pupillekonstriktion (f.eks. irispatologi)
- Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil omfatte:
- Ingen selvrapporteret øjenhistorie (selvom det er tilladt at bære korrigerende briller)
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
- Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil omfatte:
- Tilstedeværelse af okulær patologi, herunder ptosis eller pupiluregelmæssigheder
- Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
50 raske frivillige.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
Deltagerne vil gennemgå pupillometriundersøgelse ved hjælp af den binokulære OCT-prototype og Konan RAPDx.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå pupilmåling ved hjælp af et prototype binokulært OCT-billeddannelsessystem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
For det binokulære OCT-billeddannelsessystem vil test blive udført to gange i samme session af den samme eksaminator for at tillade vurdering af repeterbarhed (test-gentest variabilitet).
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå pupilmåling ved hjælp af et valideret, kommercielt tilgængeligt pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
|
Deltagere med bekræftet relativ afferent pupildefekt
Halvtreds deltagere med øjensygdom (nethindesygdom, glaukom og neuro-oftalmiske tilstande) og bekræftet relativ afferent pupildefekt.
Hver deltager deltager i et enkelt studiebesøg, der varer cirka 1 time.
Deltagerne vil gennemgå pupillometriundersøgelse ved hjælp af den binokulære OCT-prototype og Konan RAPDx.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå pupilmåling ved hjælp af et prototype binokulært OCT-billeddannelsessystem (Envision Diagnostics, Inc., CA).
For det binokulære OCT-billeddannelsessystem vil test blive udført to gange i samme session af den samme eksaminator for at tillade vurdering af repeterbarhed (test-gentest variabilitet).
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå pupilmåling ved hjælp af et valideret, kommercielt tilgængeligt pupilometer (RAPDx; Konan Medical USA, Inc., Irvine, CA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af den binokulære OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål vil være at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af et prototype binokulært OCT-system til påvisning af relativ afferent pupildefekt (RAPD).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest variabilitet af den binokulære OCT pupillometri vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære mål vil være at vurdere repeterbarheden (test-gentest variabilitet) af pupilvurdering ved hjælp af dette prototype binokulære OCT-system.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/0578
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .