頭頸部がんにおける局所麻酔とサブスタンス P (SPRANC)
2022年1月21日 更新者：Jurgen Birnbaum、Charite University, Berlin, Germany
頭頸部癌による片側頸部郭清中のサブスタンス P の発現に対する局所麻酔の影響
この臨床試験では、研究者らは、片側頸部郭清を受けた片側頭頸部がん患者のサブスタンス P 発現に対する全身麻酔に加えて局所麻酔の影響を観察する予定です。
研究者らは腫瘍側の片側局所頚神経叢ブロックを実施する予定である。
腫瘍側の組織は免疫組織学によって分析され、サブスタンス P の発現が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、麻酔処置、特に周術期の局所麻酔が腫瘍手術を受ける患者にとって有益であることが示されています。周術期の局所麻酔は免疫反応を低下させ、したがって腫瘍再発のリスクを低下させる可能性があります。 腫瘍の再発に関与する可能性のある要因はさまざまであるため、根底にあるメカニズムを調査するには、より前向きでランダム化された試験が必要です。
Merquiolらによる遡及的分析では、頸部硬膜外麻酔は、喉頭癌および下咽頭癌の無腫瘍期間の延長と関連していることが示されました。
裏付けとなる結果は、Munozらによる研究で見ることができます。乳がん患者に局所麻酔を行う。
これらすべての事実を考慮して、研究者らは局所麻酔を行うことで喉頭癌の再発を減らすことができると考えています。 癌の再発はサブスタンス P とニューロキニン 1 (NK-1) 受容体に関連していると考えられています。
局所麻酔を追加するとサブスタンス P の影響が軽減され、周術期に正常な免疫反応が得られ、腫瘍の再発率が低下する可能性があることが認められています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャリテの患者 - ベルリン大学、キャンパス・シャリテ・ミッテ
- 片側性の頭頸部がんの一次診断
- 片側頚部郭清による腫瘍切除が計画されている
- 患者は研究開始前にがんの治療を受けていなかった
- 治癒を目的とした外科的治療が計画されている
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 局所麻酔の合併症を引き起こす可能性がある凝固障害
- インスリン依存性糖尿病、多発性神経障害
- 重度の精神障害
- 認知症
- アルコール乱用、コルサコフ症候群
- 免疫抑制剤または免疫調節剤を含む薬物療法
- 特別な治療を受けている患者
- 研究への参加の拒否
- 妊娠期と授乳期。
- 臨床介入研究への参加、研究と並行しての参加、または参加の30日前までの参加
- 研究の擬似データが保存および配布される可能性があるという同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPRANC ブロックグループ
全身麻酔と腫瘍側の追加の局所麻酔（頸神経叢ブロック）。
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プロポフォール (2mg/kgKG) およびレミフェンタニル (0,1-0,4 μg/kg/分) による全身麻酔。治療する麻酔科医の臨床的推定に基づく長時間作用性局所麻酔薬による追加の局所麻酔（頸神経叢ブロック）（頚動脈分岐部周囲に0.75％ロピバカイン約15ml、浅頚部のエルブズポイント領域にロピバカイン5ml）頸神経叢と腫瘍側の皮膚切開領域にロピバカイン 10 ml）。片側の首の解剖。
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アクティブコンパレータ：SPRANC 対照群
全身麻酔
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プロポフォール (2mg/kgKG) およびレミフェンタニル (0,1-0,4 μg/kg/分) による全身麻酔。追加の地域患者管理グループ (介入計画なし)、プロポフォール (2mg/kgKG) およびレミフェンタニル (0,1-0,4 μg/kg/分) による全身麻酔。片側の首の解剖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サブスタンス P の発現
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Birnbaum, PD Dr、Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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